Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia da biotina à base de plantas em seres humanos saudáveis ​​com cabelos finos, secos e quebradiços

Critério de inclusão:

1. Idade: 30 a 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
2. Sexo: machos saudáveis ​​e fêmeas não grávidas/não lactantes.
3. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo autorrelatado.
4. Os indivíduos estão geralmente com boa saúde.
5. Sujeito com cabelo autoproclamado não patológico fino, seco e quebradiço.
6. Sujeito com tipo de pele Fitzpatrick normal III a VI (Escala de determinação da cor da pele humana).
7. O sujeito tem uma pontuação de pelo menos "envelhecimento leve da pele" com base no PGA na visita de triagem.
8. Indivíduo com Glogau Skin Age II ou III conforme avaliado pelo Dermatologista/Avaliador Dermatologista Treinado.
9. O sujeito está disposto a renunciar a procedimentos cosméticos 3 meses antes e durante o estudo.
10. O sujeito é capaz de permanecer em doses estáveis ​​de contraceptivo ou terapia hormonal de reposição, incluindo nenhuma terapia, 6 semanas antes e durante o estudo.
11. O sujeito é capaz de seguir suas rotinas normais de cuidados com a pele e abster-se de introduzir novos produtos para cuidados com a pele durante o estudo.
12. O sujeito é capaz de renunciar a mudanças nos medicamentos de base e suplementos nutricionais durante o período do estudo.
13. Se o sujeito estiver em idade fértil, estiver praticando e concordar em manter um método anticoncepcional estabelecido (DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas ou adesivos anticoncepcionais, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geleia espermicida, creme ou espuma, vasectomia ou abstinência). As mulheres serão consideradas como não tendo potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou tiverem uma ligadura de trompas.
14. Se atualmente estiver usando contracepção hormonal, estiver usando esta forma de contracepção por pelo menos 6 meses e concorda em continuar usando a mesma contracepção durante o estudo.
15. Os sujeitos estão dispostos a não introduzir novos sabonetes, produtos de limpeza, detergentes para a roupa, loções, cremes, xampus, etc. durante o estudo.
16. Os indivíduos estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a seguir o procedimento do estudo.
17. Indivíduos que usaram outros produtos comercializados para queda de cabelo no passado.
18. Indivíduos que se comprometem a não usar xampus/produtos capilares medicamentosos/prescritos (contendo Minoxidil/agentes antidesbaste) ou qualquer outro crescimento capilar, tratamento para cabelos finos ou produtos capilares que não sejam o produto de teste durante toda a duração do estudo.
19. Disposto a usar o produto de teste durante o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de afinamento/queda de cabelo devido a quaisquer problemas clinicamente significativos, como anemia, problemas de tireoide, etc.
2. O sujeito tem um histórico de alergia ou sensibilidade aos ingredientes do tratamento de teste, como sesbania agati e outros, etc.
3. O sujeito tem um histórico de qualquer condição dermatológica do couro cabeludo que não seja perda de cabelo e/ou caspa ou condição dermatológica ativa que possa interferir nas avaliações clínicas (por exemplo, tatuagens, eczema, psoríase, acne, etc.).
4. O sujeito usou qualquer terapia sistêmica com antibioticoterapia crônica, retinóides e/ou esteróides orais durante as 4 semanas anteriores ao início ou prevê ter que usar em qualquer ponto durante o estudo.
5. O sujeito aplicou qualquer retinóide tópico dentro de 2 semanas da visita de triagem ou prevê ter que usar em qualquer ponto durante o estudo.
6. O sujeito não está disposto a evitar o sol desprotegido ou outra exposição à radiação UV durante o período do estudo.
7. O sujeito está atualmente grávida/amamentando.
8. O sujeito tem um histórico de uso anterior de tratamento de crescimento capilar em 3 meses.
9. O sujeito tem um histórico de qualquer procedimento anterior de crescimento de cabelo (por exemplo, transplante de cabelo ou laser).
10. O sujeito tem um histórico de dependência de álcool ou drogas.
11. Indivíduos que planejam raspar o cabelo do couro cabeludo durante o estudo.
12. O indivíduo tem uma condição anterior ou atual de couro cabeludo irritado ou visivelmente inflamado ou doença grave do couro cabeludo.
13. Sujeito que está atualmente participando ou planejando iniciar um programa de perda de peso que pode resultar em uma mudança significativa no peso corporal total.
14. Qualquer outra condição que justifique a exclusão do estudo, a critério do dermatologista/investigador.
15. Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
16. História de doença crônica que pode influenciar o estado cutâneo.
17. Indivíduos que participaram de outros cosméticos, dispositivos ou ensaios terapêuticos ou produtos para cabelo/couro cabeludo/cuidados com a pele nas últimas quatro semanas.