Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la biotina de origen vegetal en sujetos humanos sanos con cabello fino, seco y quebradizo

Criterios de inclusión:

1. Edad: 30 a 55 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento.
2. Sexo: Machos sanos y hembras no gestantes/no lactantes.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa autoinformada.
4. Los sujetos gozan generalmente de buena salud.
5. Sujeto con autoproclamado cabello fino, seco y quebradizo no patológico.
6. Sujeto con piel Fitzpatrick normal tipo III a VI (escala de determinación del color de la piel humana).
7. El sujeto tiene una puntuación de al menos "envejecimiento leve de la piel" según la PGA en la visita de selección.
8. Sujeto con Glogau Skin Age II o III según la evaluación del dermatólogo/evaluador capacitado por dermatólogos.
9. El sujeto está dispuesto a renunciar a los procedimientos cosméticos 3 meses antes y durante la duración del estudio.
10. El sujeto puede permanecer con dosis estables de anticonceptivos o terapia hormonal de reemplazo, incluida la ausencia de terapia, 6 semanas antes y durante la duración del estudio.
11. El sujeto puede seguir sus rutinas normales de cuidado de la piel y abstenerse de introducir nuevos productos para el cuidado de la piel durante el estudio.
12. El sujeto puede renunciar a los cambios en los medicamentos de referencia y los suplementos nutricionales durante el período de estudio.
13. Si el sujeto está en edad fértil, está practicando y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con jalea espermicida, crema o espuma, vasectomía de la pareja o abstinencia). Las mujeres se considerarán no fértiles si son estériles quirúrgicamente, han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año o han tenido una ligadura de trompas.
14. Si actualmente usa anticonceptivos hormonales, ha estado usando esta forma de anticoncepción durante al menos 6 meses y acepta continuar usando la misma anticoncepción durante la duración del estudio.
15. Los sujetos están dispuestos a no introducir nuevos jabones, limpiadores, detergentes para ropa, lociones, cremas, champús, etc. durante la duración del estudio.
16. Los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a seguir el procedimiento del estudio.
17. Sujetos que han usado otros productos comercializados para adelgazar el cabello en el pasado.
18. Sujetos que se comprometan a no usar champús/productos para el cuidado del cabello medicados/recetados (que contengan minoxidil/agentes anti-adelgazamiento) o cualquier otro tratamiento para el crecimiento del cabello, para el cabello fino o productos para el cabello que no sean el producto de prueba durante toda la duración del estudio.
19. Dispuesto a usar el producto de prueba durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de adelgazamiento del cabello/caída del cabello debido a cualquier problema clínicamente significativo como anemia, problemas de tiroides, etc.
2. El sujeto tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a los ingredientes del tratamiento de prueba como sesbania agati y otros, etc.
3. El sujeto tiene antecedentes de cualquier afección dermatológica del cuero cabelludo que no sea pérdida de cabello y/o caspa o afección dermatológica activa que pueda interferir con las evaluaciones clínicas (p. tatuajes, eccemas, psoriasis, acné, etc.).
4. El sujeto ha usado cualquier terapia sistémica con terapia crónica con antibióticos, retinoides y/o esteroides orales durante las 4 semanas previas al comienzo o anticipa tener que usar en cualquier momento durante el estudio.
5. El sujeto se aplicó retinoides tópicos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección o prevé tener que usarlos en cualquier momento durante el estudio.
6. El sujeto no está dispuesto a evitar la exposición al sol sin protección u otra exposición a la radiación UV durante el período de estudio.
7. El sujeto está actualmente embarazada o amamantando.
8. El sujeto tiene un historial de uso previo de tratamiento para el crecimiento del cabello en los últimos 3 meses.
9. El sujeto tiene antecedentes de procedimientos previos de crecimiento del cabello (p. ej., trasplante de cabello o láser).
10. El sujeto tiene antecedentes de adicción al alcohol o las drogas.
11. Sujetos que tienen planes de afeitarse el cabello del cuero cabelludo durante el estudio.
12. El sujeto tiene una condición pasada o presente de cuero cabelludo irritado o visiblemente inflamado o una enfermedad grave del cuero cabelludo.
13. Sujeto que actualmente participa o planea comenzar un programa de pérdida de peso que puede resultar en un cambio significativo en el peso corporal general.
14. Cualquier otra condición que pudiera justificar la exclusión del estudio, a criterio del dermatólogo/investigador.
15. Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
16. Antecedentes de enfermedades crónicas que puedan influir en el estado cutáneo.
17. Sujetos que participan en otros cosméticos, dispositivos o ensayos terapéuticos similares o productos para el cuidado del cabello/cuero cabelludo/piel en las últimas cuatro semanas.