Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della biotina a base vegetale in soggetti umani sani con capelli sottili, secchi e fragili

Criterio di inclusione:

1. Età: da 30 a 55 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso.
2. Sesso: maschi sani e femmine non gravide/non in allattamento.
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo autodichiarato.
4. I soggetti sono generalmente in buona salute.
5. Soggetto con capelli sottili, secchi e fragili autoproclamatisi non patologici.
6. Soggetto con normale tipo di pelle Fitzpatrick da III a VI (scala di determinazione del colore della pelle umana).
7. Il soggetto ha un punteggio di almeno "invecchiamento cutaneo lieve" basato su PGA alla visita di screening.
8. Soggetto con Glogau Skin Age II o III come valutato dal Dermatologo/Dermatologist Trained Evaluator.
9. - Il soggetto è disposto a rinunciare alle procedure cosmetiche 3 mesi prima e per la durata dello studio.
10. - Il soggetto è in grado di mantenere dosi stabili di contraccettivo o terapia ormonale sostitutiva, inclusa nessuna terapia, 6 settimane prima e per tutta la durata dello studio.
11. Il soggetto è in grado di seguire le normali routine di cura della pelle e di astenersi dall'introdurre nuovi prodotti per la cura della pelle durante lo studio.
12. Il soggetto è in grado di rinunciare ai cambiamenti nei farmaci di base e negli integratori alimentari durante il periodo di studio.
13. Se il soggetto è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo stabilito di controllo delle nascite (IUD, dispositivo/iniezione di impianto ormonale, uso regolare di pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma, preservativi con spermicida o spugna con gelatina spermicida, crema o schiuma, vasectomia del partner o astinenza). Le femmine saranno considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno subito una legatura delle tube.
14. Se attualmente utilizza la contraccezione ormonale, utilizza questa forma di contraccezione da almeno 6 mesi e accetta di continuare a utilizzare la stessa contraccezione per la durata dello studio.
15. I soggetti sono disposti a non introdurre nuovi saponi, detergenti, detersivi per bucato, lozioni, creme, shampoo ecc. per tutta la durata dello studio.
16. - I soggetti sono disposti a dare il consenso informato scritto e sono disposti a seguire la procedura dello studio.
17. Soggetti che in passato hanno utilizzato altri prodotti commercializzati per il diradamento dei capelli.
18. - Soggetti che si impegnano a non utilizzare shampoo/prodotti per la cura dei capelli medicati/prescritti (contenenti Minoxidil/agenti anti-assottigliamento) o qualsiasi altra crescita dei capelli, trattamento per capelli sottili o prodotti per capelli diversi dal prodotto in esame per l'intera durata dello studio.
19. Disponibilità a utilizzare il prodotto di prova per tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di diradamento/caduta dei capelli a causa di problemi clinicamente significativi come anemia, problemi alla tiroide, ecc.
2. Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità agli ingredienti del trattamento del test come sesbania agati e altri ecc.
3. Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione dermatologica del cuoio capelluto diversa da perdita di capelli e/o forfora o condizione dermatologica attiva che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche (ad es. tatuaggi, eczema, psoriasi, acne, ecc.).
4. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica con terapia antibiotica cronica, retinoidi e/o steroidi orali durante le 4 settimane precedenti l'inizio o prevede di dover utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
5. - Il soggetto ha applicato qualsiasi retinoide topico entro 2 settimane dalla visita di screening o prevede di doverlo utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
6. Il soggetto non è disposto a evitare l'esposizione al sole non protetto o ad altre radiazioni UV durante il periodo di studio.
7. Il soggetto è attualmente in stato di gravidanza/allattamento.
8. - Il soggetto ha una storia di precedente utilizzo del trattamento per la crescita dei capelli entro 3 mesi.
9. Il soggetto ha una storia di precedenti procedure di crescita dei capelli (ad es. Trapianto di capelli o laser).
10. Il soggetto ha una storia di dipendenza da alcol o droghe.
11. Soggetti che hanno in programma di radersi i capelli durante lo studio.
12. Il soggetto ha una condizione passata o presente di cuoio capelluto irritato o visibilmente infiammato o grave malattia del cuoio capelluto.
13. Soggetto che sta attualmente partecipando o sta pianificando di iniziare un programma di perdita di peso che potrebbe comportare un cambiamento significativo nel peso corporeo complessivo.
14. Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione del dermatologo/ricercatore.
15. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
16. Storia di malattie croniche che possono influenzare lo stato cutaneo.
17. Soggetti che hanno partecipato ad altri cosmetici simili, dispositivi o sperimentazioni terapeutiche o prodotti per la cura di capelli/cuoio capelluto/pelle nelle ultime quattro settimane.