Kliininen tutkimus kasvipohjaisen biotiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveillä ihmisillä, joilla on ohuet, kuivat ja hauraat hiukset

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 30-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä.
2. Sukupuoli: Terveet urokset ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset.
3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava itse ilmoittama negatiivinen raskaustesti.
4. Koehenkilöt ovat yleensä hyvässä kunnossa.
5. Potilaalla, jolla on ei-patologiset ohuet, kuivat ja hauraat hiukset.
6. Kohde, jolla on normaali Fitzpatrick-ihotyyppi III–VI (ihmisen ihon värin määritysasteikko).
7. Tutkittavalla on seulontakäynnillä PGA:n perusteella vähintään "lievä ihon ikääntyminen".
8. Kohde, jolla on Glogau Skin Ikä II tai III ihotautilääkärin/ihotautilääkärin koulutetun arvioijan arvioimana.
9. Tutkittava on valmis luopumaan kosmeettisista toimenpiteistä 3 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajaksi.
10. Koehenkilö pystyy jatkamaan vakailla annoksilla ehkäisyä tai korvaushormonihoitoa, mukaan lukien ilman hoitoa, 6 viikkoa ennen tutkimusta ja sen ajan.
11. Tutkittava pystyy noudattamaan normaaleja ihonhoitorutiinejaan ja pidättäytymään ottamasta käyttöön uusia ihonhoitotuotteita tutkimuksen aikana.
12. Tutkittava osaa luopua peruslääkkeiden ja ravintolisien muutoksista tutkimusjakson aikana.
13. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, harjoittelee ja suostuu ylläpitämään vakiintunutta ehkäisymenetelmää (kierukka, hormonaalinen implanttilaite/injektio, säännöllinen ehkäisypillereiden tai laastarin käyttö, pallea, spermisidillä varustettu kondomi tai siittiömyrkkyä sisältävä sieni, voide tai vaahto, kumppanin vasektomia tai raittius). Naiset katsotaan ei-hedelmällisiksi, jos he ovat kirurgisesti steriilejä, ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden tai heillä on ollut munanjohdinsidonta.
14. Jos käytät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä, on käyttänyt tätä ehkäisymuotoa vähintään 6 kuukautta ja suostuu jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
15. Koehenkilöt ovat valmiita olemaan esittelemättä uusia saippuoita, puhdistusaineita, pyykinpesuaineita, voiteita, voiteita, shampoita jne. tutkimuksen aikana.
16. Koehenkilöt ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä.
17. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita markkinoituja hiusten ohenemiseen tarkoitettuja tuotteita.
18. Koehenkilöt, jotka sitoutuvat olemaan käyttämättä lääkinnällisiä/resepti shampoita/hiustenhoitotuotteita (jotka sisältävät minoksidiilia/ohentavia aineita) tai mitä tahansa muuta hiusten kasvua, hoitoa ohuille hiuksille tai muita hiustuotteita kuin testituotetta koko tutkimuksen ajan.
19. Halukas käyttämään testituotetta koko opintojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hiusten ohenemista/laskua kliinisesti merkittävien ongelmien, kuten anemia, kilpirauhasen toimintahäiriöiden jne., vuoksi.
2. Tutkittavalla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä testihoidon aineosille, kuten sesbania agatille ja muille jne.
3. Tutkittavalla on aiemmin ollut jokin muu päänahan dermatologinen sairaus kuin hiustenlähtö ja/tai hilse tai aktiivinen dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä kliinisiä arviointeja (esim. tatuoinnit, ekseema, psoriaasi, akne jne.).
4. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä hoitoa kroonisella antibioottihoidolla, retinoideilla ja/tai suun kautta otetuilla steroideilla neljän viikon aikana ennen aloittamista tai olettaa joutuvansa käyttämään sitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
5. Koehenkilö on käyttänyt paikallisesti käytettäviä retinoideja 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo käyttää sitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
6. Tutkittava ei ole halukas välttämään suojaamatonta aurinkoa tai muuta UV-säteilyä tutkimusjakson aikana.
7. Kohde on tällä hetkellä raskaana/imettävänä.
8. Tutkittavalla on aiemmin ollut hiustenkasvuhoitojen käyttö 3 kuukauden sisällä.
9. Kohdehenkilöllä on aiempia hiustenkasvatustoimenpiteitä (esim. hiustensiirto tai laser).
10. Tutkittavalla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus.
11. Koehenkilöt, jotka aikovat ajella päänahan hiuksia tutkimuksen aikana.
12. Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä ärtynyt tai näkyvästi tulehtunut päänahka tai vakava päänahan sairaus.
13. Kohde, joka osallistuu parhaillaan painonpudotusohjelmaan tai suunnittelee aloittavansa sen, mikä voi johtaa merkittävään muutokseen kokonaispainossa.
14. Mikä tahansa muu sairaus, joka voi oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta ihotautilääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
15. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
16. Aiempi krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa ihon tilaan.
17. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin samankaltaisiin kosmeettisiin tuotteisiin, laitteisiin tai terapeuttisiin kokeisiin tai hiusten/päänahan/ihonhoitotuotteisiin viimeisen neljän viikon aikana.