Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti rostlinného biotinu u zdravých lidských subjektů s tenkými, suchými a lámavými vlasy

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 30 až 55 let (oba včetně) v době udělení souhlasu.
2. Pohlaví: Zdraví samci a netěhotné/nekojící samice.
3. Ženy ve fertilním věku musí mít samy o sobě negativní těhotenský test.
4. Subjekty jsou obecně v dobrém zdravotním stavu.
5. Subjekt se samozvanými nepatologickými tenkými, suchými a lámavými vlasy.
6. Subjekt s normální Fitzpatrickovou kůží typu III až VI (škála pro stanovení barvy lidské kůže).
7. Subjekt má skóre alespoň „mírné stárnutí kůže“ na základě PGA při screeningové návštěvě.
8. Subjekt s věkem pleti Glogau II nebo III podle hodnocení dermatologem/dermatologem vyškoleným hodnotitelem.
9. Subjekt je ochoten vzdát se kosmetických procedur 3 měsíce před a po dobu trvání studie.
10. Subjekt je schopen zůstat na stabilních dávkách antikoncepce nebo substituční hormonální terapie, včetně žádné terapie, 6 týdnů před a po dobu trvání studie.
11. Subjekt je schopen dodržovat své běžné rutiny péče o pleť a zdržet se zavádění jakýchkoli nových produktů péče o pleť během studie.
12. Subjekt je schopen vzdát se změn ve výchozích lécích a výživových doplňcích během období studie.
13. Pokud je subjekt ve fertilním věku, cvičí a souhlasí s dodržováním zavedené metody antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné používání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, bránice, kondomy se spermicidem nebo houba se spermicidním želé, krém nebo pěna, partnerská vasektomie nebo abstinence). Ženy budou považovány za neplodící, pokud jsou chirurgicky sterilní, jsou po menopauze alespoň 1 rok nebo mají podvázání vejcovodů.
14. Pokud v současné době užívá hormonální antikoncepci, užívá tuto formu antikoncepce alespoň 6 měsíců a souhlasí s tím, že bude po dobu studie pokračovat v užívání stejné antikoncepce.
15. Subjekty jsou ochotny nezavádět žádná nová mýdla, čisticí prostředky, prací prostředky, pleťové vody, krémy, šampony atd. po dobu trvání studie.
16. Subjekty jsou ochotny dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotny dodržovat postup studie.
17. Subjekty, které v minulosti používaly jiné produkty na trhu pro řídnutí vlasů.
18. Subjekty, které se zavázaly, že nebudou po celou dobu trvání studie používat léčivé/předepsané šampony/produkty pro péči o vlasy (obsahující minoxidil/činidla proti řídnutí) nebo jakékoli jiné přípravky na růst vlasů, ošetření tenkých vlasů nebo vlasové produkty jiné než testovaný produkt.
19. Ochota používat testovaný produkt po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou řídnutí vlasů/padání vlasů v důsledku jakýchkoli klinicky významných problémů, jako je anémie, problémy se štítnou žlázou atd.
2. Subjekt má v anamnéze alergii nebo citlivost na složky testované léčby, jako je sesbania agati a další atd.
3. Subjekt měl v anamnéze jakýkoli dermatologický stav pokožky hlavy jiný než vypadávání vlasů a/nebo lupy nebo aktivní dermatologický stav, který by mohl interferovat s klinickým hodnocením (např. tetování, ekzémy, lupénka, akné atd.).
4. Subjekt použil jakoukoli systémovou terapii s chronickou antibiotickou terapií, retinoidy a/nebo perorálními steroidy během 4 týdnů před zahájením nebo předpokládá, že bude muset použít kdykoli během studie.
5. Subjekt aplikoval jakékoli topické retinoidy během 2 týdnů od screeningové návštěvy nebo předpokládá, že je bude muset použít kdykoli během studie.
6. Subjekt není ochoten vyhýbat se nechráněné expozici slunci nebo jinému UV záření během období studie.
7. Subjekt je v současné době těhotný/kojící.
8. Subjekt měl v anamnéze předchozí použití léčby růstu vlasů během 3 měsíců.
9. Subjekt má v anamnéze jakékoli předchozí procedury růstu vlasů (např. transplantace vlasů nebo laser).
10. Subjekt měl v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.
11. Subjekty, které mají během studie plány na holení vlasů na hlavě.
12. Subjekt má v minulosti nebo v současnosti stav podrážděné nebo viditelně zanícené pokožky hlavy nebo závažné onemocnění pokožky hlavy.
13. Subjekt, který se v současné době účastní nebo plánuje zahájit program hubnutí, který může vést k významné změně celkové tělesné hmotnosti.
14. Jakýkoli jiný stav, který by mohl vyžadovat vyloučení ze studie, podle uvážení dermatologa/zkoušejícího.
15. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
16. Anamnéza chronického onemocnění, které může ovlivnit stav kůže.
17. Subjekty účastnící se jiných podobných kosmetických přípravků, zařízení nebo terapeutických testů nebo produktů péče o vlasy/pokožku hlavy/pokožku během posledních čtyř týdnů.