Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność biotyny pochodzenia roślinnego u zdrowych ludzi o cienkich, suchych i łamliwych włosach

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 30 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
2. Płeć: Zdrowe samce i nieciężarne/niekarmiące samice.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
4. Badani są na ogół w dobrym zdrowiu.
5. Pacjent z samozwańczymi niepatologicznymi włosami cienkimi, suchymi i łamliwymi.
6. Osoba z normalną skórą typu III do VI według klasyfikacji Fitzpatricka (skala określania koloru skóry ludzkiej).
7. Tester ma wynik co najmniej „łagodnego starzenia się skóry” w oparciu o PGA podczas wizyty przesiewowej.
8. Pacjent z wiekiem skóry Glogau II lub III, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Dermatologa/Przeszkolonego Oceniającego Dermatologa.
9. Badany jest skłonny zrezygnować z zabiegów kosmetycznych na 3 miesiące przed iw czasie trwania badania.
10. Pacjent jest w stanie pozostać na stałych dawkach środka antykoncepcyjnego lub zastępczej terapii hormonalnej, w tym bez terapii, 6 tygodni przed i podczas trwania badania.
11. Uczestnik jest w stanie przestrzegać swoich normalnych procedur pielęgnacji skóry i powstrzymać się od wprowadzania jakichkolwiek nowych produktów do pielęgnacji skóry podczas badania.
12. Pacjent jest w stanie zrezygnować ze zmian podstawowych leków i suplementów diety w okresie badania.
13. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na utrzymanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant/zastrzyk hormonalny, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym, krem lub piana, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są chirurgicznie bezpłodne, były po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub miały podwiązanie jajowodów.
14. Jeśli obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną, stosowała tę formę antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej samej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
15. Badani są skłonni nie wprowadzać żadnych nowych mydeł, środków czyszczących, proszków do prania, balsamów, kremów, szamponów itp. na czas trwania badania.
16. Pacjenci są chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i są chętni do przestrzegania procedury badania.
17. Osoby, które w przeszłości stosowały inne dostępne na rynku produkty do przerzedzania włosów.
18. Osoby, które zobowiążą się nie stosować szamponów leczniczych/na receptę/produktów do pielęgnacji włosów (zawierających minoksydyl/środki przeciw wypadaniu) ani żadnych innych środków na porost włosów, kuracji do włosów cienkich lub produktów do pielęgnacji włosów innych niż produkt testowy przez cały czas trwania badania.
19. Chęć stosowania produktu testowego przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią przerzedzania/wypadania włosów z powodu jakichkolwiek istotnych klinicznie problemów, takich jak anemia, problemy z tarczycą itp.
2. Podmiot ma historię alergii lub wrażliwości na testowane składniki lecznicze, takie jak sesbania agati i inne itp.
3. Uczestnik ma w przeszłości jakąkolwiek chorobę dermatologiczną skóry głowy inną niż wypadanie włosów i/lub łupież lub aktywny stan dermatologiczny, który może wpływać na ocenę kliniczną (np. tatuaże, egzema, łuszczyca, trądzik itp.).
4. Uczestnik stosował jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową z przewlekłą terapią antybiotykową, retinoidami i/lub doustnymi steroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie lub przewiduje konieczność zastosowania w dowolnym momencie badania.
5. Uczestnik zastosował jakiekolwiek miejscowe retinoidy w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub przewiduje konieczność użycia w dowolnym momencie badania.
6. Badany nie chce unikać ekspozycji na słońce bez ochrony lub inne promieniowanie UV w okresie badania.
7. Podmiot jest obecnie w ciąży/karmi piersią.
8. Pacjent ma historię wcześniejszego stosowania kuracji na porost włosów w ciągu 3 miesięcy.
9. Podmiot ma w przeszłości jakiekolwiek wcześniejsze procedury wzrostu włosów (np. przeszczep włosów lub laser).
10. Podmiot ma historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
11. Osoby, które planują golenie włosów na głowie podczas badania.
12. Podmiot ma w przeszłości lub obecnie stan podrażnienia lub widocznego stanu zapalnego skóry głowy lub poważnej choroby skóry głowy.
13. Osoba, która obecnie uczestniczy lub planuje rozpocząć program odchudzania, który może spowodować znaczną zmianę ogólnej masy ciała.
14. Każdy inny stan, który mógłby uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza.
15. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
16. Historia chorób przewlekłych, które mogą wpływać na stan skóry.
17. Osoby uczestniczące w innych podobnych testach kosmetycznych, urządzeniach lub terapeutycznych lub produktach do pielęgnacji włosów/skóry głowy/skóry w ciągu ostatnich czterech tygodni.