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十二指腸乳頭の外観に基づく PEP の予測 (PredERCP)

2024年2月26日更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

主要な十二指腸乳頭の外観に基づく内視鏡的逆行性胆管膵管造影後の膵炎の予測：前向き、観察的、コホート研究

この観察的前向き研究は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 後の急性膵炎 (PEP) の発生が、胆道カニューレ挿入困難によってどのように影響を受ける可能性があるかを評価することを目的としています。 ERCP。

乳頭タイプ全体の胆道カニュレーションの成功率は、トレーニング中の処置内の品質および能力の指標として使用できます。さらに、困難な乳頭を認識することで、それらを専門家に予約して、カニューレ挿入の失敗の可能性を減らすことができます。

調査の概要

状態

募集

条件

ERCP後の急性膵炎

介入・治療

手順：内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1740

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ivo Boskoski
電話番号：+390630156580
メール：ivo.boskoski@policlinicogemelli.it

研究場所

イタリア
- - Roma、イタリア、00168
    - 募集
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - コンタクト：
      
      IVO BOSKOSKI
      
      電話番号：+390630155701
      
      メール：ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
    - 主任研究者：
      
      IVO BOSKOSKI
- Roma
  - Rome、Roma、イタリア、00168
    - 募集
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - コンタクト：
      
      Ivo Boskoski, MD, PhD
      
      電話番号：00390630156580
      
      メール：ivo.boskoski@policlinicogemelli.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ERCPを受けているネイティブの主要な十二指腸乳頭を持つすべての連続した患者が含まれます。以前に括約筋切開術を伴うERCPを受けた患者は含まれません。患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、登録されたと見なされます。すべての患者は、臨床観察のためにERCP後少なくとも24時間入院します。

説明

包含基準:

ネイティブの十二指腸乳頭を持つ患者;
-十二指腸乳頭のERCP +/-胆道括約筋切開術の適応;
-書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

ERCP は胆道に関係のない疾患に対して行われます。
以前の上部消化管手術;
十二指腸狭窄の存在（悪性または良性）;
乳頭の悪性浸潤の存在;
-併用抗凝固薬および/またはP2Y12阻害剤療法（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレル）治療を妨げる;
INR > 1.5;
血小板数 < 80000/mm3;
-書面によるインフォームドコンセントに署名したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PEP発生率時間枠：処置後48時間以内	異なる天然の主要十二指腸乳頭タイプ間で分布するPEP発生率	処置後48時間以内

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
胆管カニューレ挿入困難率時間枠：手続き中に	胆管カニューレ挿入が困難（5 回を超えるカニューレ挿入試行、および/または胆管および/または膵管の少なくとも 1 つの通路へのカニューレ挿入試行で 5 分を超える）の割合が、さまざまな天然主十二指腸乳頭タイプに分布しています。	手続き中に
胆管カニューレ挿入困難率時間枠：手続き中に	透視画像上の異なるタイプの壁内乳頭セグメント間に分布する困難な胆管カニューレ挿入率	手続き中に
術中合併症の発生率時間枠：手続き中に	さまざまな天然主十二指腸乳頭タイプ間で分布する術中合併症の割合	手続き中に
PEPを除く術後合併症の発生率時間枠：処置後48時間以内	PEP（ERCP後最大48時間）を除く術後合併症の割合が、天然の主要十二指腸乳頭の異なるタイプに分布しています。	処置後48時間以内
胆管カニューレ挿入困難率の違い時間枠：手続き中に	ERCP専門家（実施手技数300件以上）とフェロー（実施手技数300件未満）との間の困難な胆管カニューレ挿入率の差異	手続き中に
手術中および手術後の合併症の発生時間枠：処置後48時間以内	術中および術後の合併症の発生を評価するため、PEP、遠位胆管の乳頭部分の透視形態、周術期および術中の危険因子を評価します。	処置後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物