Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEP:n ennuste suuren pohjukaissuolen papillan ulkoasun perusteella (PredERCP)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Endoskooppisen retrogradisen kolangio-pankreatografian haimatulehduksen ennuste pohjukaissuolen suuren papillan ulkoasun perusteella: tuleva, havainnollinen, kohorttitutkimus

Tämän havainnollisen, prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka vaikea sappikanylointi voi vaikuttaa endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) akuutin haimatulehduksen (PEP) esiintymiseen, mikä on voitu arvioida aiemmin alkuperäisen suuren papillan morfologisen ulkonäön perusteella kaikilla potilailla, joille tehdään tutkimus. ERCP.

Onnistuneen sappikanyloinnin määrää papillatyypeissä voitaisiin käyttää toimenpiteen sisäisenä laatu- ja pätevyysmittareina koulutuksen aikana. Lisäksi vaikeiden papillien tunnistaminen voisi mahdollistaa niiden varaamisen asiantuntijoille, mikä vähentää epäonnistuneen kanyloinnin todennäköisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

ERCP:n jälkeinen akuutti haimatulehdus

Interventio / Hoito

Menettely: Endoskooppinen retrogradinen kolangio-pankreatografia (ERCP)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1740

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Ivo Boskoski
Puhelinnumero: +390630156580
Sähköposti: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      IVO BOSKOSKI
      
      Puhelinnumero: +390630155701
      
      Sähköposti: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
    - Päätutkija:
      
      IVO BOSKOSKI
- Roma
  - Rome, Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ivo Boskoski, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: 00390630156580
      
      Sähköposti: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on natiivi suuri pohjukaissuolen papilla ja joille tehdään ERCP. Potilaita, joille on aiemmin tehty ERCP sulkijalihaksen kanssa, ei oteta mukaan. Potilaat katsotaan ilmoittautuneiksi, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikki potilaat viedään sairaalaan vähintään 24 tunniksi ERCP:n jälkeen kliinistä tarkkailua varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on natiivi pohjukaissuolen papilla;
Mikä tahansa indikaatio pohjukaissuolen suuren papillan ERCP +/- biliaarisesta sulkijalihaksesta;
Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

ERCP suoritettu sappiteihin liittymättömille häiriöille;
Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus;
Pohjukaissuolen ahtauma (joko pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen);
Papillan pahanlaatuisen tunkeutumisen esiintyminen;
Samanaikainen antikoagulantti- ja/tai P2Y12-inhibiittorihoito (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori), joka estää hoidon;
INR > 1,5;
Verihiutalemäärä < 80000/mm3;
Haluttomuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PEP:n esiintymistiheys Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä	PEP:n esiintymistiheys jakautuu eri alkuperäisten pohjukaissuolen papillatyyppien kesken	48 tunnin kuluessa toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vaikean sapen kanyloinnin määrä Aikaikkuna: toimenpiteen aikana	Vaikean sappikanyloinnin nopeus (> 5 kanylointiyritystä ja/tai > 5 minuuttia sappitiehyen kanylointiyritystä ja/tai vähintään yksi kulku haimatiehyessä) jakautuneena eri alkuperäisten pohjukaissuolen papillatyyppien kesken	toimenpiteen aikana
Vaikean sapen kanyloinnin määrä Aikaikkuna: toimenpiteen aikana	Vaikean sappikanyloinnin nopeus jakautuneena erityyppisten intramuraalisten papillaarisegmenttien kesken fluoroskopisissa kuvissa	toimenpiteen aikana
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä Aikaikkuna: toimenpiteen aikana	Leikkauksensisäisten komplikaatioiden määrä jakautuneena eri alkuperäisten pohjukaissuolen papillatyyppien kesken	toimenpiteen aikana
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä PEP:tä lukuun ottamatta Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä	Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä paitsi PEP:tä (jopa 48 tuntia ERCP:n jälkeen) jakautuneena eri alkuperäisten pohjukaissuolen papillatyyppien kesken	48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Ero vaikean sappikanyloinnin nopeudessa Aikaikkuna: toimenpiteen aikana	Ero vaikeiden sappikanylaatioiden määrässä ERCP-asiantuntijoiden (>300 suoritettua toimenpidettä) ja stipendiaattien (<300 suoritettua toimenpidettä) välillä	toimenpiteen aikana
toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä	Arvioida toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen, paitsi PEP, distaalisen sappitiehyen papillarisegmentin fluoroskopinen morfologia, perioperatiiviset ja intraoperatiiviset riskitekijät	48 tunnin kuluessa toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit