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주요 십이지장 유두의 모양에 따른 PEP 예측 (PredERCP)

2024년 2월 26일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

주요 십이지장 유두의 모양에 따른 내시경 후 역행 담췌관조영술 췌장염의 예측: 전향적, 관찰적, 코호트 연구

이 관찰적이고 전향적인 연구는 내시경 후 역행 담관조영술(ERCP) 급성 췌장염(PEP)의 발생이 이전에 모든 환자에서 고유한 주요 유두의 형태학적 외관에 의해 평가되었을 수 있는 어려운 담도 삽관에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. ERCP.

유두 유형에 따른 성공적인 담관 삽입률은 훈련 중 절차 내 품질 및 역량 지표로 사용될 수 있습니다. 또한 어려운 유두를 인식하면 이를 전문가에게 예약하여 캐뉼레이션 실패 확률을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

ERCP 후 급성 췌장염

개입 / 치료

절차: 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1740

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ivo Boskoski
전화번호: +390630156580
이메일: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it

연구 장소

이탈리아
- - Roma, 이탈리아, 00168
    - 모병
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - 연락하다:
      
      IVO BOSKOSKI
      
      전화번호: +390630155701
      
      이메일: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
    - 수석 연구원:
      
      IVO BOSKOSKI
- Roma
  - Rome, Roma, 이탈리아, 00168
    - 모병
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - 연락하다:
      
      Ivo Boskoski, MD, PhD
      
      전화번호: 00390630156580
      
      이메일: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 ERCP를 받고 있는 천연 주요 십이지장 유두가 있는 모든 연속 환자가 포함됩니다. 이전에 괄약근 절개술로 ERCP를 받은 환자는 포함되지 않습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록된 것으로 간주됩니다. 모든 환자는 임상 관찰을 위해 ERCP 후 최소 24시간 동안 입원하게 됩니다.

설명

포함 기준:

천연 십이지장 유두를 가진 환자;
ERCP에 대한 모든 적응증 +/- 십이지장 주요 유두의 담도 괄약근 절개술;
서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

ERCP는 담도계와 관련되지 않은 장애에 대해 수행되었습니다.
이전 상부 위장관 수술;
십이지장 협착(악성 또는 양성)의 존재;
유두의 악성 침윤의 존재;
치료를 배제하는 병용 항응고제 및/또는 P2Y12 억제제 요법(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로);
INR > 1.5;
혈소판 수 < 80000/mm3;
서면 동의서에 서명하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PEP 발생률 기간: 시술 후 48시간 이내	다양한 기본 십이지장 유두 유형 사이에 분포된 PEP 발생률	시술 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
어려운 담도 삽입 비율 기간: 절차 중에	서로 다른 기본 주요 십이지장 유두 유형 사이에 분포된 어려운 담관 삽입 비율(> 5회 삽입 시도 및/또는 담관 삽입 시도 > 5분 및/또는 췌장관의 최소 1회 통로)	절차 중에
어려운 담도 삽입 비율 기간: 절차 중에	투시 영상에서 서로 다른 유형의 벽내 유두 부분 사이에 분포된 어려운 담즙 삽입 비율	절차 중에
수술 중 합병증 발생률 기간: 절차 중에	다양한 기본 십이지장 유두 유형 사이에 분포된 수술 중 합병증의 비율	절차 중에
PEP를 제외한 수술 후 합병증 비율 기간: 시술 후 48시간 이내	다양한 기본 십이지장 유두 유형에 분포된 PEP(ERCP 후 최대 48시간)를 제외한 수술 후 합병증 비율	시술 후 48시간 이내
어려운 담관 삽입 속도의 차이 기간: 절차 중에	ERCP 전문가(>300회 수행 절차)와 펠로우(<300회 수행 절차) 간의 어려운 담관 삽입 비율의 차이	절차 중에
시술 중 및 시술 후 합병증 발생 기간: 시술 후 48시간 이내	시술 중 및 시술 후 합병증의 발생을 평가하기 위해 PEP, 원위 담관 유두부의 투시 형태, 수술 전후 및 수술 중 위험 요인을 평가합니다.	시술 후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출