Forudsigelse af PEP baseret på udseendet af den store duodenale papilla (PredERCP)
26. februar 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Forudsigelse af post-endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi pancreatitis baseret på udseendet af den store duodenale papilla: en prospektiv, observationel, kohorteundersøgelse
Denne observationelle, prospektive undersøgelse har til formål at evaluere, hvordan forekomsten af post-endoskopisk retrograd cholangiopankreatografi (ERCP) akut pancreatitis (PEP) kan påvirkes af vanskelig galdekanylering, der tidligere kunne vurderes ved det morfologiske udseende af native major papilla hos alle patienter, der gennemgår ERCP.
Satsen for succesfuld galdekanylering på tværs af papillatyper kunne bruges som intraprocedurele kvalitets- og kompetencemålinger under træning. Desuden kunne genkendelse af vanskelige papiller gøre det muligt at reservere dem til eksperter for at mindske chancerne for mislykket kanylering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1740
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ivo Boskoski
- Telefonnummer: +390630156580
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- IVO BOSKOSKI
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- IVO BOSKOSKI
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Ivo Boskoski, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390630156580
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte alle på hinanden følgende patienter med en indfødt duodenal papilla, der gennemgår ERCP.
Patienter, der tidligere har gennemgået ERCP med sphincterotomi, vil ikke blive inkluderet.
Patienter vil blive betragtet som indskrevet efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Alle patienter vil blive indlagt i mindst 24 timer efter ERCP til klinisk observation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med naturlig duodenal papilla;
- Enhver indikation for ERCP +/- biliær sphincterotomi af duodenal major papilla;
- Patienter i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ERCP udført for lidelser, der ikke er relateret til galdevejene;
- Tidligere kirurgi i øvre mave-tarmkanal;
- Tilstedeværelse af en duodenal forsnævring (enten ondartet eller godartet);
- Tilstedeværelse af en ondartet infiltration af papillen;
- Samtidig behandling med antikoagulerende og/eller P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), der udelukker behandlingen;
- INR > 1,5;
- Blodpladeantal < 80000/mm3;
- Manglende vilje til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af PEP-forekomst
Tidsramme: inden for 48 timer efter indgrebet
|
Hyppigheden af PEP-forekomst fordelt mellem de forskellige oprindelige duodenale papillatyper
|
inden for 48 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af vanskelig galdekanylering
Tidsramme: under proceduren
|
Hyppigheden af vanskelig galdekanylering (> 5 kanyleforsøg og/eller > 5 minutter ved forsøg på at kanyle galdegangen og/eller mindst én passage i pancreaskanalen) fordelt mellem de forskellige oprindelige duodenale papillatyper
|
under proceduren
|
|
Hyppighed af vanskelig galdekanylering
Tidsramme: under proceduren
|
Hyppigheden af vanskelig galdekanylering fordelt mellem de forskellige typer af de intramurale papillære segmenter på fluoroskopiske billeder
|
under proceduren
|
|
Hyppighed af intraoperative komplikationer
Tidsramme: under proceduren
|
Hyppigheden af intraoperative komplikationer fordelt mellem de forskellige native duodenale papillatyper
|
under proceduren
|
|
Hyppighed af postoperative komplikationer undtagen PEP
Tidsramme: inden for 48 timer efter indgrebet
|
Hyppigheden af postoperative komplikationer undtagen PEP (op til 48 timer efter ERCP) fordelt mellem de forskellige oprindelige duodenale papillatyper
|
inden for 48 timer efter indgrebet
|
|
Forskel i hastigheden af vanskelig galdekanylering
Tidsramme: under proceduren
|
Forskel i hastigheden af vanskelig galdekanylering mellem ERCP-eksperter (>300 udførte procedurer) og stipendiater (<300 udførte procedurer)
|
under proceduren
|
|
forekomst af intra- og post-processuelle komplikationer
Tidsramme: inden for 48 timer efter indgrebet
|
For at evaluere forekomsten af intra- og post-procedurelige komplikationer, men PEP, fluoroskopisk morfologi af det papillære segment af den distale galdegang, perioperative og intraoperative risikofaktorer
|
inden for 48 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
5. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5534
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .