Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce PEP na základě vzhledu velké duodenální papily (PredERCP)

26. února 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Predikce postendoskopické retrográdní cholangio-pankreatografické pankreatitidy na základě vzhledu velké duodenální papily: prospektivní, observační, kohortová studie

Tato observační, prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit, jak by mohl být výskyt postendoskopické retrográdní cholangiopancreatografie (ERCP) akutní pankreatitidy (PEP) ovlivněn obtížnou biliární kanylou, která by mohla být dříve hodnocena morfologickým výskytem nativní velké papily u všech pacientů podstupujících léčbu. ERCP.

Míra úspěšné kanylace žlučových cest napříč typy papil by mohla být použita jako intraprocedurální metrika kvality a kompetence během tréninku. Navíc rozpoznání obtížných papil by mohlo umožnit jejich rezervaci pro odborníky, aby se snížila pravděpodobnost selhání kanylace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Akutní pankreatitida po ERCP

Intervence / Léčba

Postup: Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1740

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Ivo Boskoski
Telefonní číslo: +390630156580
E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it

Studijní místa

Itálie
- - Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      IVO BOSKOSKI
      
      Telefonní číslo: +390630155701
      
      E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      IVO BOSKOSKI
- Roma
  - Rome, Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Ivo Boskoski, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 00390630156580
      
      E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty s nativní velkou duodenální papilou podstupující ERCP. Pacienti, kteří dříve podstoupili ERCP se sfinkterotomií, nebudou zahrnuti. Pacienti budou považováni za zaregistrované po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Všichni pacienti budou hospitalizováni alespoň 24 hodin po ERCP za účelem klinického pozorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nativní duodenální papilou;
Jakákoli indikace k ERCP +/- biliární sfinkterotomii duodenální velké papily;
Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

ERCP prováděné pro poruchy nesouvisející se žlučovými cestami;
Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu;
Přítomnost duodenální striktury (buď maligní nebo benigní);
Přítomnost maligní infiltrace papily;
Současná léčba antikoagulancii a/nebo inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), která léčbu vylučuje;
INR > 1,5;
Počet krevních destiček < 80000/mm3;
Neochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra výskytu PEP Časové okno: do 48 hodin po zákroku	Míra výskytu PEP rozdělená mezi různé typy nativních hlavních duodenálních papil	do 48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra obtížné kanylace žluči Časové okno: během procedury	Míra obtížné kanylace žlučových cest (> 5 pokusů o kanylaci a/nebo > 5 minut pokusů o kanylaci žlučovodu a/nebo alespoň jeden průchod v pankreatickém vývodu) rozdělená mezi různé nativní typy velkých duodenálních papil	během procedury
Míra obtížné kanylace žluči Časové okno: během procedury	Míra obtížné biliární kanylace distribuovaná mezi různé typy intramurálních papilárních segmentů na skiaskopických snímcích	během procedury
Míra intraoperačních komplikací Časové okno: během procedury	Míra intraoperačních komplikací rozdělených mezi různé typy nativních hlavních duodenálních papil	během procedury
Míra pooperačních komplikací kromě PEP Časové okno: do 48 hodin po zákroku	Míra pooperačních komplikací s výjimkou PEP (až 48 hodin po ERCP) rozdělená mezi různé nativní typy velkých duodenálních papil	do 48 hodin po zákroku
Rozdíl v rychlosti obtížné biliární kanylace Časové okno: během procedury	Rozdíl v míře obtížné kanylace žluči mezi odborníky na ERCP (>300 provedených výkonů) a kolegy (<300 provedených výkonů)	během procedury
výskyt intra- a postprocedurálních komplikací Časové okno: do 48 hodin po zákroku	Zhodnotit výskyt intra- a postprocedurálních komplikací, ale PEP, fluoroskopická morfologie papilárního segmentu distálního žlučovodu, perioperační a intraoperační rizikové faktory	do 48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality