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Previsione della PEP basata sull'aspetto della papilla duodenale maggiore (PredERCP)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Previsione della colangio-pancreatografia retrograda post-endoscopica pancreatite basata sull'aspetto della papilla duodenale maggiore: uno studio prospettico, osservazionale, di coorte

Questo studio osservazionale e prospettico mira a valutare come l'insorgenza di pancreatite acuta (PEP) post-ColangioPancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) possa essere influenzata da difficoltà di incannulazione biliare che potrebbe essere precedentemente valutata dall'aspetto morfologico della papilla maggiore nativa in tutti i pazienti sottoposti a ERCP.

Il tasso di incannulamento biliare riuscito tra i tipi di papilla potrebbe essere utilizzato come metrica di qualità e competenza intraprocedurale durante l'allenamento. Inoltre, il riconoscimento delle papille difficili potrebbe consentire di riservarle agli esperti per ridurre le probabilità di fallimento dell'incannulamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1740

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • IVO BOSKOSKI
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i pazienti consecutivi con una papilla duodenale maggiore nativa sottoposti a ERCP. I pazienti precedentemente sottoposti a ERCP con sfinterotomia non saranno inclusi. I pazienti saranno considerati arruolati dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Tutti i pazienti saranno ricoverati in ospedale per almeno 24 ore dopo ERCP per l'osservazione clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con papilla duodenale nativa;
  • Qualsiasi indicazione a ERCP +/- sfinterotomia biliare della papilla maggiore duodenale;
  • Pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ERCP eseguita per disturbi non correlati alle vie biliari;
  • Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore;
  • Presenza di stenosi duodenale (maligne o benigne);
  • Presenza di un'infiltrazione maligna della papilla;
  • Terapia concomitante con anticoagulanti e/o inibitori P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) che precluda il trattamento;
  • INR > 1,5;
  • Conta piastrinica < 80000/mm3;
  • Riluttanza a firmare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insorgenza della PEP
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura
Tasso di occorrenza della PEP distribuito tra i diversi tipi principali di papilla duodenale nativa
entro 48 ore dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incannulamento biliare difficile
Lasso di tempo: durante la procedura
Tasso di incannulamento biliare difficile (> 5 tentativi di incannulamento e/o > 5 minuti nel tentativo di incannulare il dotto biliare e/o almeno un passaggio nel dotto pancreatico) distribuito tra i diversi tipi principali di papilla duodenale nativa
durante la procedura
Tasso di incannulamento biliare difficile
Lasso di tempo: durante la procedura
Tasso di incannulamento biliare difficile distribuito tra i diversi tipi di segmenti papillari intramurali sulle immagini fluoroscopiche
durante la procedura
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: durante la procedura
Tasso di complicanze intraoperatorie distribuite tra i diversi tipi principali di papilla duodenale nativa
durante la procedura
Tasso di complicanze postoperatorie ad eccezione della PEP
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura
Tasso di complicanze postoperatorie ad eccezione della PEP (fino a 48 ore dopo ERCP) distribuito tra i diversi tipi di papilla duodenale principale nativa
entro 48 ore dalla procedura
Differenza nel tasso di incannulamento biliare difficile
Lasso di tempo: durante la procedura
Differenza nel tasso di incannulamento biliare difficile tra esperti ERCP (>300 procedure eseguite) e colleghi (<300 procedure eseguite)
durante la procedura
comparsa di complicanze intra e post procedurali
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura
Per valutare l'insorgenza di complicanze intra e post procedurali tranne PEP, morfologia fluoroscopica del segmento papillare del dotto biliare distale, fattori di rischio perioperatori e intraoperatori
entro 48 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5534

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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