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Vorhersage der PEP basierend auf dem Erscheinungsbild der Papille duodeni major (PredERCP)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vorhersage einer postendoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie-Pankreatitis basierend auf dem Erscheinungsbild der großen Zwölffingerdarmpapille: eine prospektive Kohortenbeobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, wie das Auftreten einer akuten Pankreatitis (PEP) nach der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) durch eine schwierige Gallenkanülierung beeinflusst werden könnte, die zuvor anhand des morphologischen Erscheinungsbilds der nativen großen Papille bei allen Patienten, die sich unterziehen, beurteilt werden könnte ERCP.

Die Rate der erfolgreichen Gallengangskanülierung über alle Papillentypen hinweg könnte während des Trainings als intraprozedurale Qualitäts- und Kompetenzmetrik verwendet werden. Darüber hinaus könnte das Erkennen schwieriger Papillen es ermöglichen, diese Experten zu reservieren, um die Wahrscheinlichkeit einer fehlgeschlagenen Kanülierung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1740

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • IVO BOSKOSKI
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird alle konsekutiven Patienten mit einer nativen großen Zwölffingerdarmpapille umfassen, die sich einer ERCP unterziehen. Patienten, die sich zuvor einer ERCP mit Sphinkterotomie unterzogen haben, werden nicht eingeschlossen. Patienten gelten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung als aufgenommen. Alle Patienten werden für mindestens 24 Stunden nach der ERCP zur klinischen Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nativer Zwölffingerdarmpapille;
  • Jegliche Indikation zur ERCP +/- biliäre Sphinkterotomie der Papille major duodeni;
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • ERCP durchgeführt für Erkrankungen, die nichts mit den Gallenwegen zu tun haben;
  • Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts;
  • Vorhandensein einer Zwölffingerdarmstriktur (entweder bösartig oder gutartig);
  • Vorhandensein einer bösartigen Infiltration der Papille;
  • gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor), die die Behandlung ausschließt;
  • INR > 1,5;
  • Thrombozytenzahl < 80000/mm3;
  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des PEP-Auftretens
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Rate des Auftretens von PEP, verteilt auf die verschiedenen nativen Typen der großen Zwölffingerdarmpapille
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwieriger Gallengangskanülen
Zeitfenster: während des Eingriffs
Rate der schwierigen Gallengangskanülierung (> 5 Kanülierungsversuche und/oder > 5 Minuten Versuch, den Gallengang und/oder mindestens einen Durchgang im Pankreasgang zu kanülieren), verteilt auf die verschiedenen nativen großen Zwölffingerdarmpapillentypen
während des Eingriffs
Rate schwieriger Gallengangskanülen
Zeitfenster: während des Eingriffs
Rate der schwierigen Gallengangskanülierung, verteilt auf die verschiedenen Arten der intramuralen Papillensegmente auf Durchleuchtungsbildern
während des Eingriffs
Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: während des Eingriffs
Rate intraoperativer Komplikationen, verteilt auf die verschiedenen nativen Typen der großen Zwölffingerdarmpapille
während des Eingriffs
Rate postoperativer Komplikationen außer PEP
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Rate postoperativer Komplikationen mit Ausnahme von PEP (bis zu 48 Stunden nach ERCP), verteilt auf die verschiedenen nativen großen Duodenalpapillentypen
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Unterschied in der Rate schwieriger Gallengangskanülen
Zeitfenster: während des Eingriffs
Unterschied in der Rate schwieriger Gallengangskanülen zwischen ERCP-Experten (>300 durchgeführte Eingriffe) und Kollegen (<300 durchgeführte Eingriffe)
während des Eingriffs
Auftreten intra- und postprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Zur Beurteilung des Auftretens intra- und postprozeduraler Komplikationen, aber PEP, fluoroskopischer Morphologie des papillären Segments des distalen Gallengangs, perioperativer und intraoperativer Risikofaktoren
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5534

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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