Predicción de PEP Basada en la Apariencia de la Papila Duodenal Mayor (PredERCP)
26 de febrero de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Predicción de pancreatitis post colangiopancreatografía retrógrada endoscópica basada en la apariencia de la papila duodenal mayor: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Este estudio prospectivo observacional tiene como objetivo evaluar cómo la aparición de pancreatitis aguda (PEP) post colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) podría verse influenciada por la dificultad de la canalización biliar que podría evaluarse previamente por la apariencia morfológica de la papila mayor nativa en todos los pacientes sometidos a CPRE.
La tasa de canulación biliar exitosa entre los tipos de papila podría usarse como métrica de competencia y calidad intraprocedimiento durante el entrenamiento. Además, el reconocimiento de papilas difíciles podría permitir reservarlas a expertos para disminuir las probabilidades de canulación fallida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1740
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivo Boskoski
- Número de teléfono: +390630156580
- Correo electrónico: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- IVO BOSKOSKI
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- IVO BOSKOSKI
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Ivo Boskoski, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390630156580
- Correo electrónico: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá a todos los pacientes consecutivos con una papila duodenal mayor nativa sometidos a CPRE.
No se incluirán pacientes a los que previamente se les haya realizado CPRE con esfinterotomía.
Los pacientes se considerarán inscritos después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Todos los pacientes serán hospitalizados durante al menos 24 horas después de la CPRE para observación clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con papila duodenal nativa;
- Cualquier indicación de CPRE +/- esfinterotomía biliar de papila mayor duodenal;
- Pacientes capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- CPRE realizada por trastornos no relacionados con el tracto biliar;
- Cirugía previa del tracto gastrointestinal superior;
- Presencia de una estenosis duodenal (ya sea maligna o benigna);
- Presencia de una infiltración maligna de la papila;
- Terapia concomitante con anticoagulantes y/o inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que imposibilite el tratamiento;
- INR > 1,5;
- Recuento de plaquetas < 80000/mm3;
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aparición de PEP
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Tasa de aparición de PEP distribuida entre los diferentes tipos de papila duodenal mayor nativa
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dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de canulación biliar difícil
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Tasa de canulación biliar difícil (> 5 intentos de canulación y/o > 5 minutos intentando canular el conducto biliar y/o al menos un pasaje en el conducto pancreático) distribuida entre los diferentes tipos de papila duodenal mayor nativa
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durante el procedimiento
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Tasa de canulación biliar difícil
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Tasa de canulación biliar difícil distribuida entre los diferentes tipos de segmentos papilares intramurales en imágenes fluoroscópicas
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durante el procedimiento
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Tasa de complicaciones intraoperatorias distribuidas entre los diferentes tipos de papila duodenal mayor nativa
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durante el procedimiento
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Tasa de complicaciones postoperatorias excepto PEP
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Tasa de complicaciones postoperatorias excepto PEP (hasta 48 horas después de la CPRE) distribuidas entre los diferentes tipos de papila duodenal mayor nativa
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dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Diferencia en la tasa de canulación biliar difícil.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Diferencia en la tasa de canulación biliar difícil entre expertos en CPRE (>300 procedimientos realizados) y becarios (<300 procedimientos realizados)
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durante el procedimiento
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aparición de complicaciones intra y posprocedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Evaluar la aparición de complicaciones intra y posprocedimiento excepto PEP, morfología fluoroscópica del segmento papilar del conducto biliar distal, factores de riesgo perioperatorios e intraoperatorios.
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dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5534
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .