Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie PEP na podstawie wyglądu brodawki dwunastnicy większej (PredERCP)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prognozowanie zapalenia trzustki po endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej na podstawie wyglądu brodawki dwunastnicy większej: prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

To obserwacyjne, prospektywne badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób na występowanie ostrego zapalenia trzustki (PEP) po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) może wpływać trudna kaniulacja dróg żółciowych, którą można było wcześniej ocenić na podstawie wyglądu morfologicznego natywnej brodawki większej u wszystkich pacjentów poddawanych ECPW.

Wskaźnik udanej kaniulacji dróg żółciowych w różnych typach brodawek można wykorzystać jako śródzabiegowe wskaźniki jakości i kompetencji podczas treningu. Co więcej, rozpoznanie trudnych brodawek mogłoby pozwolić na zarezerwowanie ich ekspertom, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepowodzenia kaniulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Ostre zapalenie trzustki po ERCP

Interwencja / Leczenie

Procedura: Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna (ERCP)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1740

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Ivo Boskoski
Numer telefonu: +390630156580
E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      IVO BOSKOSKI
      
      Numer telefonu: +390630155701
      
      E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
    - Główny śledczy:
      
      IVO BOSKOSKI
- Roma
  - Rome, Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Ivo Boskoski, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 00390630156580
      
      E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie wszystkich kolejnych pacjentów z natywną brodawką większą dwunastnicy poddawanych ECPW. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ERCP ze sfinkterotomią, nie zostaną uwzględnieni. Pacjenci zostaną uznani za zapisanych po podpisaniu formularza świadomej zgody. Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani przez co najmniej 24 godziny po ECPW w celu obserwacji klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z natywną brodawką dwunastniczą;
Jakiekolwiek wskazania do ERCP +/- sfinkterotomii dróg żółciowych brodawki większej dwunastnicy;
Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

ECPW wykonywane w przypadku zaburzeń niezwiązanych z drogami żółciowymi;
przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego;
Obecność zwężenia dwunastnicy (złośliwego lub łagodnego);
Obecność złośliwego nacieku brodawki;
Jednoczesna terapia lekami przeciwzakrzepowymi i/lub inhibitorami P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) wykluczająca leczenie;
INR > 1,5;
liczba płytek krwi < 80000/mm3;
Niechęć do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania PEP Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu	Częstość występowania PEP rozłożona pomiędzy różnymi natywnymi typami brodawek głównych dwunastnicy	w ciągu 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstotliwość trudnej kaniulacji dróg żółciowych Ramy czasowe: podczas procedury	Częstość trudnych kaniulacji dróg żółciowych (> 5 prób kaniulacji i/lub > 5 minut prób kaniulacji dróg żółciowych i/lub co najmniej jedno przejście przez przewód trzustkowy) w podziale na różne rodzime typy brodawek dwunastnicy głównej	podczas procedury
Częstotliwość trudnej kaniulacji dróg żółciowych Ramy czasowe: podczas procedury	Częstość trudnych kaniulacji dróg żółciowych rozłożona pomiędzy różnymi typami śródściennych segmentów brodawek na obrazach fluoroskopowych	podczas procedury
Częstość powikłań śródoperacyjnych Ramy czasowe: podczas procedury	Częstość powikłań śródoperacyjnych rozłożona pomiędzy różnymi natywnymi typami brodawek głównych dwunastnicy	podczas procedury
Częstość powikłań pooperacyjnych z wyjątkiem PEP Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu	Częstość powikłań pooperacyjnych z wyjątkiem PEP (do 48 godzin po ERCP) rozłożona pomiędzy różnymi natywnymi typami brodawek głównych dwunastnicy	w ciągu 48 godzin po zabiegu
Różnica w szybkości trudnej kaniulacji dróg żółciowych Ramy czasowe: podczas procedury	Różnica w częstości trudnych kaniulacji dróg żółciowych pomiędzy ekspertami ECPW (>300 wykonanych zabiegów) a innymi specjalistami (<300 wykonanych zabiegów)	podczas procedury
występowanie powikłań śród- i pozabiegowych Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu	Ocena występowania powikłań śród- i pooperacyjnych poza PEP, fluoroskopową morfologią odcinka brodawkowatego dalszego przewodu żółciowego, okołooperacyjnymi i śródoperacyjnymi czynnikami ryzyka	w ciągu 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości