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Previsão de PEP com base na aparência da papila duodenal maior (PredERCP)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Predição de Pancreatite Colangio-Pancreatográfica Retrógrada Pós-Endoscópica Baseada na Aparência da Papila Duodenal Maior: um Estudo de Coorte Prospectivo, Observacional

Este estudo prospectivo observacional tem como objetivo avaliar como a ocorrência de pancreatite aguda (PEP) pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) pode ser influenciada pela difícil canulação biliar que pode ser previamente avaliada pela aparência morfológica da papila nativa maior em todos os pacientes submetidos CPRE.

A taxa de canulação biliar bem-sucedida entre os tipos de papila pode ser usada como qualidade intraprocedimento e métricas de competência durante o treinamento. Além disso, reconhecer papilas difíceis pode permitir reservá-las para especialistas para diminuir as chances de falha na canulação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Pancreatite Aguda Pós-CPRE

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1740

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Ivo Boskoski
Número de telefone: +390630156580
E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it

Locais de estudo

Itália
- - Roma, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contato:
      
      IVO BOSKOSKI
      
      Número de telefone: +390630155701
      
      E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
    - Investigador principal:
      
      IVO BOSKOSKI
- Roma
  - Rome, Roma, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contato:
      
      Ivo Boskoski, MD, PhD
      
      Número de telefone: 00390630156580
      
      E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá todos os pacientes consecutivos com papila duodenal maior nativa submetidos a CPRE. Pacientes que já foram submetidos a CPRE com esfincterotomia não serão incluídos. Os pacientes serão considerados inscritos após a assinatura do termo de consentimento informado. Todos os pacientes serão hospitalizados por pelo menos 24 horas após a CPRE para observação clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com papila duodenal nativa;
Qualquer indicação para CPRE +/- esfincterotomia biliar da papila duodenal maior;
Pacientes capazes de fornecer um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

CPRE realizada para distúrbios não relacionados ao trato biliar;
Cirurgia prévia do trato gastrointestinal superior;
Presença de estenose duodenal (maligna ou benigna);
Presença de infiltração maligna da papila;
Terapia concomitante com anticoagulantes e/ou inibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que impeça o tratamento;
RNI > 1,5;
Contagem de plaquetas < 80.000/mm3;
Relutância em assinar o consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de ocorrência de PEP Prazo: dentro de 48 horas após o procedimento	Taxa de ocorrência de PEP distribuída entre os diferentes tipos de papilas duodenais maiores nativas	dentro de 48 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de canulação biliar difícil Prazo: durante o procedimento	Taxa de canulação biliar difícil (> 5 tentativas de canulação e/ou > 5 minutos de tentativa de canulação do ducto biliar e/ou pelo menos uma passagem no ducto pancreático) distribuída entre os diferentes tipos de papilas duodenais maiores nativas	durante o procedimento
Taxa de canulação biliar difícil Prazo: durante o procedimento	Taxa de canulação biliar difícil distribuída entre os diferentes tipos de segmentos papilares intramurais nas imagens fluoroscópicas	durante o procedimento
Taxa de complicações intraoperatórias Prazo: durante o procedimento	Taxa de complicações intraoperatórias distribuídas entre os diferentes tipos de papila duodenal maior nativa	durante o procedimento
Taxa de complicações pós-operatórias, exceto PEP Prazo: dentro de 48 horas após o procedimento	Taxa de complicações pós-operatórias exceto PEP (até 48 horas após CPRE) distribuídas entre os diferentes tipos de papilas duodenais maiores nativas	dentro de 48 horas após o procedimento
Diferença na taxa de canulação biliar difícil Prazo: durante o procedimento	Diferença na taxa de canulação biliar difícil entre especialistas em CPRE (>300 procedimentos realizados) e bolsistas (<300 procedimentos realizados)	durante o procedimento
ocorrência de complicações intra e pós-procedimento Prazo: dentro de 48 horas após o procedimento	Avaliar a ocorrência de complicações intra e pós-procedimento, exceto PEP, morfologia fluoroscópica do segmento papilar do ducto biliar distal, fatores de risco perioperatórios e intraoperatórios	dentro de 48 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ