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胆嚢摘出術後の排便に対する早期動員と水分消費の影響

2023年3月23日 更新者:Burçin IRMAK、Gazi University

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の排便に対するお茶、コーヒー、温水の消費による早期動員の影響

目的: この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出手術を受けた患者の排便に対する、お茶、コーヒー、温水の摂取による早期動員の効果を判断することでした。

デザイン: この研究は、単一施設の並行無作為化対照試験でした。 設定: この研究は、トルコの大学病院の一般外科クリニックで実施されました。

方法: 参加者は、お茶、コーヒー、腕の水、コントロールの 4 つの等しいグループに無作為に割り付けられました。 術後 4 時間目に、介入群の患者は、15 分以内に 200 ml のお茶、コーヒー、または温水を飲んだ後、最初に動員されました。 対照群の患者の最初の動員と経口摂取は 8 時間目に始まりました。 患者の排便、動員時間、最初の鼓腸、最初の排便および入院期間を追跡調査した。 データは、「患者情報フォーム」、「グラスゴー コーマ スケール」、「患者動員フォローアップ フォーム」、および「腹腔鏡下胆嚢摘出手術を受けた患者フォローアップ フォーム」で収集されました。

仮説:

H0-a: 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者では、早期動員とお茶の摂取は最初の鼓腸時間に影響を与えません.

H0-b: 早期動員とコーヒー消費は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の最初の鼓腸時間に影響を与えません.

H0-c: 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者では、早期の動員と温水の消費は最初の鼓腸時間に影響を与えません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意するには
  • 年齢は18歳から65歳まで
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出手術を受けるには
  • 米国麻酔科学会 (ASA) 分類 I または II を持っていること

除外基準:

  • 帝王切開、子宮摘出術、広範な腹腔内手術の既往がある
  • 転移性疾患、炎症性腸疾患を有する
  • 全身疾患による腸の機能に影響を与える可能性のある薬を使用するには
  • コーヒー/カフェインに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 飲み込みにくい方へ
  • 精神障害または知覚の問題がある
  • コミュニケーションの障害になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ティーグループ
手術後 4 時間で、お茶のグループの患者は、15 分以内に 200 ml のお茶を飲んだ後、最初に動員されました。 患者は、手術後 4 時間からの早期動員のために研究者によってサポートされました。
術後 4 時間目に、茶群の患者は、15 分以内に 200 ml のお茶 (紅茶 2 g、カフェイン量: 45-55 mg/150 ml) を飲んだ後、最初に動員されました。 魔法びんカップは、飲み物の熱損失を防ぐために使用されます。 患者は、手術後 4 時間からの早期動員のために研究者によってサポートされました。 手術後、患者の最初の動員は、10メートル(行き5メートル、帰り5メートル)の病室を歩くという形です。 手術後の強化された回復プロトコルによると、手術後少なくとも 2 時間は患者が歩くことを目的としています。
実験的:コーヒーグループ
術後 4 時間で、お茶のグループの患者は、15 分以内に 200 ml のコーヒーを飲んだ後、最初に動員されました。 患者は、手術後 4 時間からの早期動員のために研究者によってサポートされました。
術後 4 時間で、お茶群の患者は、15 分以内に 200 ml のコーヒー (インスタント コーヒー 2 g、カフェイン量: 60/80 mg/150 ml) を飲んだ後、最初に動員されました。 魔法びんカップは、飲み物の熱損失を防ぐために使用されます。 患者は、手術後 4 時間からの早期動員のために研究者によってサポートされました。 手術後、患者の最初の動員は、10メートル(行き5メートル、帰り5メートル)の病室を歩くという形です。 手術後の強化された回復プロトコルによると、手術後少なくとも 2 時間は患者が歩くことを目的としています。
実験的:温水グループ
術後 4 時間目に、お茶群の患者は、15 分以内に 200 ml の温水を飲んだ後、最初に動員されました。 患者は、手術後 4 時間からの早期動員のために研究者によってサポートされました。
術後 4 時間目に、お茶群の患者は、15 分以内に 200 ml の温水 (37 ℃) を飲んだ後、最初に動員されました。 魔法びんカップは、飲み物の熱損失を防ぐために使用されます。 患者は、手術後 4 時間からの早期動員のために研究者によってサポートされました。 手術後、患者の最初の動員は、10メートル(行き5メートル、帰り5メートル)の病室を歩くという形です。 手術後の強化された回復プロトコルによると、手術後少なくとも 2 時間は患者が歩くことを目的としています。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の患者の最初の動員と経口摂取は 8 時間目に始まりました。 対照群は何の介入も受けませんでした。 参加者は、医療専門家から通常のケアを受けました。
対照群の患者の最初の動員と経口摂取は 8 時間目に始まりました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めての放屁時間
時間枠:手術後24時間まで
患者の最初の放屁排泄時間が疑問視されました。 患者が報告した時間は、最初の放屁の時間として評価されました。
手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員時間
時間枠:手術後24時間まで
手術後の最初の 24 時間の動員期間は、患者動員フォローアップ フォームで評価されました。
手術後24時間まで
最初の排便時間
時間枠:手術後24時間まで
患者の最初の排便時間が質問されました。 患者が報告した時間は、最初の排便の時間として評価されました。
手術後24時間まで
排便
時間枠:手術後8時間まで
腸の動きは、腹部を 4 つの象限に分割し、各象限を評価することによって、同じ聴診器で聞いた。 1分間の腸音の回数を数えて記録した。
手術後8時間まで
入院期間
時間枠:平均2日
入院期間(入院中、平均2日)
平均2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年8月25日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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