- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05800886
O efeito da mobilização precoce e do consumo de líquidos nos movimentos intestinais após colecistectomia
O efeito da mobilização precoce com consumo de chá, café e água morna nos movimentos intestinais em pacientes submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica
Objetivo: O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da mobilização precoce com consumo de chá, café e água morna sobre os movimentos intestinais em pacientes submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica.
Projeto: O estudo foi um estudo controlado, randomizado, paralelo, de centro único. Cenário: Este estudo foi realizado na clínica de cirurgia geral de um hospital universitário em Türkiye.
Método: Os participantes foram randomizados em quatro grupos iguais: chá, café, braço de água e controle. Na 4ª hora de pós-operatório, os pacientes do grupo intervenção foram inicialmente mobilizados após ingestão de 200 ml de chá, café ou água morna em 15 minutos. A primeira mobilização e ingestão oral dos pacientes do grupo controle iniciaram na 8ª hora. Os movimentos intestinais, tempo de mobilização, primeira flatulência, primeira evacuação de fezes e internação dos pacientes foram acompanhados. Os dados foram coletados com o "Formulário de informações do paciente", "Escala de coma de Glasgow", "Formulário de acompanhamento da mobilização do paciente" e "Formulário de acompanhamento da cirurgia de colecistectomia laparoscópica do paciente".
Hipótese:
H0-a: A mobilização precoce e o consumo de chá não têm efeito sobre o tempo da primeira flatulência em pacientes submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica.
H0-b: A mobilização precoce e o consumo de café não têm efeito sobre o tempo da primeira flatulência em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
H0-c: A mobilização precoce e o consumo de água morna não têm efeito sobre o tempo de flatulência inicial em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Gazi University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para concordar em participar do estudo
- Para ser a idade está entre 18 e 65 anos
- Para submetidos a cirurgia de colecistectomia laparoscópica
- Ter classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Ter histórico de cesariana, histerectomia, cirurgia intra-abdominal extensa
- Ter doença metastática, doença inflamatória intestinal
- Usar medicamentos que possam afetar as funções intestinais devido a doenças sistêmicas
- Para alergia conhecida ou sensibilidade ao café/cafeína
- Para ter dificuldade em engolir
- Ter deficiência mental ou problemas de percepção
- Ter uma barreira à comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de chá
Na 4ª hora de pós-operatório, os pacientes do grupo chá foram mobilizados pela primeira vez após beber 200 ml de chá em 15 minutos.
Os pacientes foram apoiados pelo investigador para mobilização precoce a partir da 4ª hora após a cirurgia.
|
Na 4ª hora de pós-operatório, os pacientes do grupo chá foram inicialmente mobilizados após ingestão de 200 ml de chá (chá preto 2 g, quantidade de cafeína: 45-55 mg/150 ml) em 15 minutos.
Um copo térmico é usado para evitar a perda de calor da bebida.
Os pacientes foram apoiados pelo investigador para mobilização precoce a partir da 4ª hora após a cirurgia.
Após a cirurgia, a primeira mobilização dos pacientes é na forma de caminhada no quarto do paciente de 10 metros (5 metros indo e 5 metros voltando).
De acordo com os protocolos Enhanced Recovery After Surgery, o objetivo é que o paciente caminhe por pelo menos 2 horas após a cirurgia.
|
|
Experimental: Grupo Café
Na 4ª hora de pós-operatório, os pacientes do grupo chá foram mobilizados pela primeira vez após beber 200 ml de café em 15 minutos.
Os pacientes foram apoiados pelo investigador para mobilização precoce a partir da 4ª hora após a cirurgia.
|
Na 4ª hora de pós-operatório, os pacientes do grupo chá foram inicialmente mobilizados após ingestão de 200 ml de café (café instantâneo 2 g, quantidade de cafeína: 60/80 mg/150 ml) em 15 minutos.
Um copo térmico é usado para evitar a perda de calor da bebida.
Os pacientes foram apoiados pelo investigador para mobilização precoce a partir da 4ª hora após a cirurgia.
Após a cirurgia, a primeira mobilização dos pacientes é na forma de caminhada no quarto do paciente de 10 metros (5 metros indo e 5 metros voltando).
De acordo com os protocolos Enhanced Recovery After Surgery, o objetivo é que o paciente caminhe por pelo menos 2 horas após a cirurgia.
|
|
Experimental: Grupo Água Quente
Na 4ª hora de pós-operatório, os pacientes do grupo chá foram mobilizados pela primeira vez após beber 200 ml de água morna em 15 minutos.
Os pacientes foram apoiados pelo investigador para mobilização precoce a partir da 4ª hora após a cirurgia.
|
Na 4ª hora de pós-operatório, os pacientes do grupo chá foram mobilizados pela primeira vez após beber 200 ml de água morna (37 graus centígrados) em 15 minutos.
Um copo térmico é usado para evitar a perda de calor da bebida.
Os pacientes foram apoiados pelo investigador para mobilização precoce a partir da 4ª hora após a cirurgia.
Após a cirurgia, a primeira mobilização dos pacientes é na forma de caminhada no quarto do paciente de 10 metros (5 metros indo e 5 metros voltando).
De acordo com os protocolos Enhanced Recovery After Surgery, o objetivo é que o paciente caminhe por pelo menos 2 horas após a cirurgia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
A primeira mobilização e ingestão oral dos pacientes do grupo controle iniciaram na 8ª hora.
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção.
Os participantes receberam cuidados habituais dos profissionais de saúde.
|
A primeira mobilização e ingestão oral dos pacientes do grupo controle iniciaram na 8ª hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeira vez de flatulência
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
|
Questionou-se o tempo da primeira saída de flatos do paciente.
A hora relatada pelo paciente foi avaliada como o horário da primeira flatulência.
|
até 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de mobilização
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
|
A duração da mobilização nas primeiras 24 horas após a cirurgia foi avaliada com o Formulário de Acompanhamento da Mobilização do Paciente.
|
até 24 horas após a cirurgia
|
|
Primeira hora da defecação
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
|
Questionou-se o horário da primeira defecação do paciente.
A hora relatada pelo paciente foi avaliada como o horário da primeira defecação.
|
até 24 horas após a cirurgia
|
|
Evacuações
Prazo: até 8 horas após a cirurgia
|
Os movimentos intestinais foram ouvidos com o mesmo estetoscópio, dividindo o abdome em quatro quadrantes e avaliando cada quadrante.
O número de sons intestinais em um minuto foi contado e registrado.
|
até 8 horas após a cirurgia
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: média de 2 dias
|
o tempo de internação (durante toda a internação, média de 2 dias)
|
média de 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GaziU-SBF-BI-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .