- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05800886
Varhaisen mobilisaation ja nesteen kulutuksen vaikutus suolen liikkeisiin kolekystektomian jälkeen
Varhaisen mobilisoinnin vaikutus teen, kahvin ja lämpimän veden kulutuksen kanssa suolen liikkeisiin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomialeikkaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää varhaisen mobilisaation vaikutus teen, kahvin ja lämpimän veden nauttimisen kanssa suoliston liikkeisiin potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomialeikkaus.
Suunnittelu: Tutkimus oli yhden keskuksen, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Asetus: Tämä tutkimus suoritettiin yliopistollisen sairaalan yleiskirurgiassa Türkiyessä.
Menetelmä: Osallistujat satunnaistettiin neljään yhtä suureen ryhmään: tee, kahvi, käsivarsivesi ja kontrolli. Neljäntenä tunnin kuluttua leikkauksesta interventioryhmän potilaat mobilisoitiin ensin, kun he olivat juoneet 200 ml teetä, kahvia tai lämmintä vettä 15 minuutin kuluessa. Kontrolliryhmän potilaiden ensimmäinen mobilisaatio ja oraalinen annostelu alkoi 8. tunnilla. Potilaiden suolen liikkeitä, mobilisaatioaikaa, ensimmäistä ilmavaivat, ensimmäisen ulosteen poistoa ja sairaalahoitoa seurattiin. Tiedot kerättiin "Potilastietolomakkeella", "Glasgow Coma Scale -asteikolla", "Potilaan mobilisaatioseurantalomakkeella" ja "Potilaan laparoskooppisen kolekystektomiakirurgian seurantalomakkeella".
Hypoteesi:
H0-a: Varhainen mobilisaatio ja teen juonti eivät vaikuta ensimmäiseen ilmavaivat aikaan potilailla, joille on tehty laparoskooppinen kolekystektomialeikkaus.
H0-b: Varhainen mobilisaatio ja kahvin nauttiminen eivät vaikuta ensimmäiseen ilmavaivat aikaan potilailla, joille on tehty laparoskooppinen kolekystektomia.
H0-c: Varhainen mobilisaatio ja lämpimän veden nauttiminen eivät vaikuta ensimmäiseen ilmavaivat aikaan potilailla, joille on tehty laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostua osallistumaan tutkimukseen
- Ikäraja on 18-65 vuotta
- Tehdään laparoskooppinen kolekystektomialeikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on aiemmin ollut keisarinleikkaus, kohdunpoisto, laaja vatsansisäinen leikkaus
- Jos sinulla on metastaattinen sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus
- Käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suoliston toimintaan systeemisten sairauksien vuoksi
- Tunnettu allergia tai herkkyys kahville/kofeiinille
- Nielemisvaikeuksiin
- Sinulla on mielenterveysongelmia tai havaintohäiriöitä
- On este kommunikaatiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tee ryhmä
Neljännellä tunnilla leikkauksen jälkeen teeryhmän potilaat mobilisoitiin ensin, kun he olivat juoneet 200 ml teetä 15 minuutin sisällä.
Tutkija tuki potilaita varhaisessa mobilisaatiossa 4. tunnista leikkauksen jälkeen.
|
Neljännellä tunnilla leikkauksen jälkeen teeryhmän potilaat mobilisoitiin ensimmäisen kerran juotuaan 200 ml teetä (musta tee 2 g, kofeiinin määrä: 45-55 mg/150 ml) 15 minuutin sisällä.
Termoskuppia käytetään estämään juoman lämpöhäviö.
Tutkija tuki potilaita varhaisessa mobilisaatiossa 4. tunnista leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen potilaiden ensimmäinen mobilisointi tapahtuu kävellen 10 metrin potilashuoneessa (5 metriä menossa ja 5 metriä takaisin).
Enhanced Recovery After Surgery -protokollan mukaan potilaan on tarkoitus kävellä vähintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kahviryhmä
Neljännellä tunnilla leikkauksen jälkeen teeryhmän potilaat mobilisoitiin ensin, kun he olivat juoneet 200 ml kahvia 15 minuutin sisällä.
Tutkija tuki potilaita varhaisessa mobilisaatiossa 4. tunnista leikkauksen jälkeen.
|
Neljännellä tunnilla leikkauksen jälkeen teeryhmän potilaat mobilisoitiin ensin, kun he olivat juoneet 200 ml kahvia (pikakahvi 2 g, kofeiinin määrä: 60/80 mg/150 ml) 15 minuutin sisällä.
Termoskuppia käytetään estämään juoman lämpöhäviö.
Tutkija tuki potilaita varhaisessa mobilisaatiossa 4. tunnista leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen potilaiden ensimmäinen mobilisointi tapahtuu kävellen 10 metrin potilashuoneessa (5 metriä menossa ja 5 metriä takaisin).
Enhanced Recovery After Surgery -protokollan mukaan potilaan on tarkoitus kävellä vähintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Lämpimän veden ryhmä
Neljännellä tunnilla leikkauksen jälkeen teeryhmän potilaat mobilisoitiin ensin, kun he olivat juoneet 200 ml lämmintä vettä 15 minuutin kuluessa.
Tutkija tuki potilaita varhaisessa mobilisaatiossa 4. tunnista leikkauksen jälkeen.
|
Neljännellä tunnilla leikkauksen jälkeen teeryhmän potilaat mobilisoitiin ensin juotuaan 200 ml lämmintä vettä (37 astetta) 15 minuutin sisällä.
Termoskuppia käytetään estämään juoman lämpöhäviö.
Tutkija tuki potilaita varhaisessa mobilisaatiossa 4. tunnista leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen potilaiden ensimmäinen mobilisointi tapahtuu kävellen 10 metrin potilashuoneessa (5 metriä menossa ja 5 metriä takaisin).
Enhanced Recovery After Surgery -protokollan mukaan potilaan on tarkoitus kävellä vähintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaiden ensimmäinen mobilisaatio ja oraalinen annostelu alkoi 8. tunnilla.
Kontrolliryhmä ei saanut mitään interventiota.
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa terveydenhuollon ammattilaisilta.
|
Kontrolliryhmän potilaiden ensimmäinen mobilisaatio ja oraalinen annostelu alkoi 8. tunnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen flatus aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ensimmäinen flatus-lähtöaika kyseenalaistettiin.
Potilaan ilmoittama tunti arvioitiin ensimmäisen ilmavaivat ajankohtana.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mobilisaation kesto ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen arvioitiin potilaan mobilisaatioseurantalomakkeella.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen ulostuskerta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ensimmäinen ulostusaika kyseenalaistettiin.
Potilaan ilmoittama tunti arvioitiin ensimmäisen ulostamisen ajankohdaksi.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suolen liikkeitä kuunneltiin samalla stetoskoopilla jakamalla vatsa neljään neljännekseen ja arvioimalla jokainen kvadrantti.
Suolistoäänien lukumäärä minuutissa laskettiin ja kirjattiin.
|
jopa 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 2 päivää
|
sairaalahoidon kesto (koko sairaalan ajan, keskimäärin 2 päivää)
|
keskimäärin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziU-SBF-BI-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .