ロボット介在療法 - 脳卒中における上肢転帰
脳卒中後の上肢転帰(RMT-脳卒中転帰)に対するロボットを介した障害指向およびタスク固有のトレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、シンガポールの入院原因のトップ 10 に入っています 1。 2021 年には、約 630 人の脳卒中患者が入院リハビリテーション ユニットに移送されました。 上肢障害は、脳卒中後によく見られ 2、セルフケア活動を含む機能の喪失につながる可能性があります。 したがって、脳卒中後の回復には治療の強度が重要です。 システマティック レビューのコクランの概要では、患者に少なくとも 20 時間の追加の反復作業トレーニングを提供することで腕の機能を改善できることが示唆されています 3。 しかし、人手不足などさまざまな理由4により、十分な治療を提供することは依然として課題です。 ロボットを介したリハビリテーションは、ロボット装置を使用した革新的な運動ベースの治療法であり、非常に反復的で、集中的で、適応的で、定量化可能な身体トレーニングの実装を可能にします。
RATULS 試験 5 では、MIT-Manus ロボット ジムを使用したロボット支援トレーニングも、反復的な機能的課題の練習に基づく強化上肢療法 (EULT) プログラムも、通常のケアと比較して、脳卒中後の上肢機能を中等度の患者に対して改善しないことが示されました。 -重度の上肢機能制限。 ロボット支援療法で見られる上肢障害の改善を、上肢機能と日常生活動作 (ADL) に変換する方法を見つけるには、さらなる研究が必要であることが示唆されました。
上肢に対するロボット支援療法の効果に関する系統的レビューとメタアナリシスでは、筋力の改善はあったものの、これは日常生活動作の改善にはつながらないことがわかりました6。 タスク トレーニング (セラピストによって促進される) への追加の移行は、さまざまな研究でロボットを介した障害トレーニング (RMIT) に追加されました。 Hung8 による研究では、ロボット支援療法と作業療法士 (OT) が支援するタスク固有のトレーニングを組み合わせたほうが、OT が支援する障害指向のトレーニングと組み合わせたロボット支援療法よりも優れていることがわかりました。 タスク固有のトレーニングは、患者とその個人的な状況に最も関連するタスクを繰り返し練習することで構成されますが、障害指向の治療は、一度に 1 つの関節の動きに焦点を当てて運動障害の修復を強調します。
慢性脳卒中患者が 5 つの ADL を実行するのを支援するために使用されるロボット装置である Reharob を調査した研究では、Fugl-Meyer Assessment - 上肢 (FMA-UE)、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) が大幅に改善されたことが示されました。および機能的独立性測定 (FIM)9。 これは、これまでのところ、ロボットを介したタスク固有のトレーニング (RMTT) に対処することがわかっている唯一の研究です。
この研究は、従来の治療法に加えて、RMTT とロボットを介した障害訓練 (RMIT) の両方を提供された脳卒中患者の臨床転帰を、補助的な RMIT のみを提供された患者と比較して決定することを目的としています。 一般的な文献のレビューから、RMTT + RMIT と RMIT のみの比較に関する研究はありません。 RMTT を検索しても、Reharob に関する研究しか見つかりませんでしたが、ロボットは RMTT のみを投与し、RMIT は投与しませんでした。
対象患者は急性脳卒中患者で、急性期リハビリテーション病棟でリハビリを受けている患者です。 ロボット治療は、退院後も外来で継続できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:San San Tay, MBBS
- 電話番号:69366455
- メール:tay.san.san@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Edmund Neo, MBBS
- 電話番号:69366462
- メール:neo.jin.rui.edmund@singhealth.com.sg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CT/MRI所見によって証明される脳卒中の診断
- 初めての脳卒中(虚血性または出血性)
- 上肢の衰弱と FMA-UE スコア 16-53 (重度から中等度: 16-34. 中程度から軽度: 35-53)12,13
- 指示に従うために認知的に無傷
- 医学的に安定して参加できる
- 同意済み
- 21歳以上
除外基準:
1. ロボット装置の使用を不適切にする骨折またはその他の筋骨格の問題 2. 別の上肢研究への関与 3. 装置の装着が不可能な傷 4. 重度の痙性 5. 認知障害 (MMSE ≤20) 6 . 指示に従えない 7. 重度の骨粗鬆症 8. 空気感染症など、患者を個室に隔離する必要がある感染症
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボット介在障害指向トレーニング(RMIT)
参加者は、Optimo Regen を介して適用される 20 時間のロボットを介した障害指向のトレーニングを受けます
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OR は、健康科学局によってクラス A 装置として分類されています。 OR は、RMIT と RMTT を提供できます。 患者が動作やタスクを完了するために、ゼロ、部分的、または完全な支援を提供できます。 そのティーチアンドフォローモードでは、セラピストが動きを実行でき、デバイスは患者のゼロ、部分的、または完全な支援で動きを「再生」します。 障害指向のトレーニングは、次の動きに焦点を当てます。
タスク固有のトレーニングでは、次のアクティビティに焦点を当てます。
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実験的:ロボットを介した障害指向およびタスク固有のトレーニング (RMIT+RMTT)
参加者は合計 20 時間のロボット療法を受けます。
10 時間は RMIT の形式で、10 時間は RMTT の形式になります。
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OR は、健康科学局によってクラス A 装置として分類されています。 OR は、RMIT と RMTT を提供できます。 患者が動作やタスクを完了するために、ゼロ、部分的、または完全な支援を提供できます。 そのティーチアンドフォローモードでは、セラピストが動きを実行でき、デバイスは患者のゼロ、部分的、または完全な支援で動きを「再生」します。 障害指向のトレーニングは、次の動きに焦点を当てます。
タスク固有のトレーニングでは、次のアクティビティに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 か月
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運動機能を評価する30項目と反射機能を評価する3項目(0~66、スコアが高いほど転帰が良い)
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ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの FMA-UA(Fugl Meyer Assessment-上腕) の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 か月
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FMA-UE のサブセット (0 ~ 36、スコアが高いほど転帰が良いことを示す)
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ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 か月
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ベースラインからの FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment- 手首/手) の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 か月
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FMA-UE のサブセット (0 ~ 30、スコアが高いほど転帰が良い)
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ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 か月
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FAT(Frenchay Arm Test)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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上肢の機能評価 (0-5、スコアが高いほど転帰が良い)
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ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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ベースラインからの FIM (Functional Independence Measure) の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、ベースライン後 3 か月
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主に入院患者の設定で使用される機能的転帰の尺度 (18-126、スコアが高いほど転帰が良好であることを示す)
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ベースライン、1 か月、ベースライン後 3 か月
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ベースラインからのMMT(手動筋力テスト)の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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Medical Research Council スケールを使用する (0-5、高いほど転帰が良いことを示す)
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ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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ベースラインからの MAS (Modified Ashworth Scale) の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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痙性評価尺度 (0 ~ 4、低いほど転帰が良いことを示す)
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ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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ベースラインからの EQ5D の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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生活の質アンケート (0 ~ 100、スコアが高いほど転帰が良いことを示します)
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ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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ベースラインからの HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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気分の測定 (0 ~ 42、各サブカテゴリで 8 ポイント以上は、かなりの不安またはうつ病の症状を示します)
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ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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ベースラインからの患者満足度調査の変更
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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患者満足度調査 (8-40)、スコアが高いほど転帰が良好であることを示す)
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ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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副作用の有無の違い
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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疲労、痛み、怪我(存在するかしないか。
不在はより良い結果を示します)
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ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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