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Robotervermittelte Therapie – Ergebnisse der oberen Extremitäten bei Schlaganfall

28. März 2023 aktualisiert von: Changi General Hospital

Auswirkungen von robotervermitteltem Beeinträchtigungs-orientiertem und aufgabenspezifischem Training auf die Ergebnisse der oberen Extremitäten nach Schlaganfall (RMT-Schlaganfall-Ergebnisse)

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse von Schlaganfallpatienten zu bestimmen, die mit adjunktiver robotervermittelter aufgabenspezifischer Therapie (RMTT) und robotervermitteltem Beeinträchtigungstraining (RMIT) versorgt werden, im Vergleich zu denen, die mit adjunktiver RMIT versorgt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle gehören zu den zehn häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte in Singapur1. Im Jahr 2021 wurden ca. 630 Schlaganfallpatienten in unsere stationäre Rehabilitationseinheit verlegt. Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten treten häufig nach einem Schlaganfall auf2 und können zu Funktionsverlust führen, einschließlich Aktivitäten zur Selbstversorgung. Die Intensität der Therapie ist daher wichtig für die Erholung nach einem Schlaganfall. Ein Cochrane-Überblick über systematische Übersichtsarbeiten legte nahe, dass die Armfunktion verbessert werden kann, indem den Patienten mindestens 20 Stunden zusätzliches repetitives Aufgabentraining angeboten wird3. Die Bereitstellung einer ausreichenden Therapie bleibt jedoch aus verschiedenen Gründen4, einschließlich Personalmangel, eine Herausforderung. Die robotervermittelte Rehabilitation ist eine innovative übungsbasierte Therapie unter Verwendung von Robotergeräten, die die Durchführung eines sich stark wiederholenden, intensiven, adaptiven und quantifizierbaren körperlichen Trainings ermöglicht.

Die RATULS-Studie5 zeigte, dass weder robotergestütztes Training mit dem MIT-Manus-Roboter-Fitnessstudio noch ein Enhanced Upper Limb Therapy (EULT)-Programm, das auf repetitiven funktionellen Aufgabenübungen basiert, die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer Schlaganfall verbesserten -bis zu schweren Funktionseinschränkungen der oberen Extremitäten. Es wurde vorgeschlagen, dass weitere Forschung erforderlich sei, um Wege zu finden, um die Verbesserungen bei Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die bei der robotergestützten Therapie beobachtet werden, in die Funktion der oberen Extremitäten und ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu übersetzen.

In einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse zu den Auswirkungen der robotergestützten Therapie auf die oberen Extremitäten wurde festgestellt, dass sich die Kraft zwar verbesserte, dies jedoch nicht zu Verbesserungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens führte6. In verschiedenen Studien wurde dem Roboter-vermittelten Beeinträchtigungstraining (RMIT) ein zusätzlicher Übergang zum Aufgabentraining (unterstützt durch Therapeuten) hinzugefügt7,8. In einer Studie von Hung8 wurde festgestellt, dass die robotergestützte Therapie in Kombination mit einem durch Ergotherapeuten (OT) unterstützten aufgabenspezifischen Training der robotergestützten Therapie in Kombination mit einem OT-unterstützten störungsorientierten Training überlegen ist. Das aufgabenspezifische Training besteht aus dem wiederholten Üben der Aufgaben, die für den Patienten und seinen persönlichen Kontext am relevantesten sind, während die störungsorientierte Therapie den Schwerpunkt auf die Behebung motorischer Defizite legt, wobei der Schwerpunkt jeweils auf einzelnen Gelenkbewegungen liegt.

Eine Studie, die Reharob untersuchte, ein Robotergerät, das Patienten mit chronischem Schlaganfall bei der Durchführung von 5 ADLs unterstützt, zeigte, dass Patienten signifikante Verbesserungen beim Fugl-Meyer Assessment – ​​Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) aufwiesen. und Functional Independence Measure (FIM)9. Dies ist die bisher einzige Studie, die sich mit dem robotervermittelten aufgabenspezifischen Training (RMTT) befasst.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse von Schlaganfallpatienten zu bestimmen, die zusätzlich zur konventionellen Therapie sowohl mit RMTT als auch mit Roboter-vermitteltem Beeinträchtigungstraining (RMIT) versorgt werden, im Vergleich zu denen, die nur mit begleitendem RMIT versorgt werden. Aus einer Durchsicht der vorherrschenden Literatur ergab sich keine Studie zum Vergleich von RMTT + RMIT mit RMIT allein. Eine Suche nach RMTT ergab nur die Studie zu Reharob, aber der Roboter verabreichte nur RMTT und nicht RMIT.

Zielpatienten wären Patienten mit akutem Schlaganfall, die sich einer Rehabilitation in einer stationären Akutrehabilitationseinheit unterziehen. Die Robotertherapie kann nach der Entlassung im ambulanten Bereich fortgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Schlaganfalls anhand von CT/MRT-Befunden
  2. Erster Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
  3. Schwäche der oberen Extremitäten und ein FMA-UE-Score von 16-53 (schwer bis mittelschwer: 16-34. mäßig bis leicht: 35-53)12,13
  4. Kognitiv intakt, um Anweisungen zu befolgen
  5. Medizinisch stabil zur Teilnahme
  6. Einwilligung erteilt
  7. Ab 21 Jahren

Ausschlusskriterien:

1. Frakturen oder andere muskuloskelettale Probleme, die die Verwendung des Robotergeräts ungeeignet machen 2. Teilnahme an einer anderen gleichzeitig durchgeführten Studie der oberen Extremitäten 3. Wunden, die das Anlegen des Geräts nicht zulassen 4. Schwere Spastik 5. Kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤20) 6 7. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen 7. Schwere Osteoporose 8. Infektionskrankheiten, die eine Isolierung des Patienten in einem Einzelzimmer erfordern, z

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes Training (RMIT)
Der Teilnehmer erhält 20 Stunden robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes Training, das über den Optimo Regen angewendet wird

Der OP ist von der Health Sciences Authority als Gerät der Klasse A eingestuft. Der OR ist in der Lage, sowohl RMIT als auch RMTT zu liefern. Es kann dem Patienten keine, teilweise oder vollständige Unterstützung bieten, um die Bewegung oder Aufgabe auszuführen. Sein Teach-and-Follow-Modus ermöglicht es dem Therapeuten, eine Bewegung auszuführen, wobei das Gerät die Bewegung dann entweder mit null, teilweiser oder voller Unterstützung für den Patienten "wiederholt".

Das Beeinträchtigungsorientierte Training konzentriert sich auf die folgenden Bewegungen:

  1. Diagonale Bewegung
  2. Abduktion der Schulter
  3. Adduktion der Schulter
  4. Schulterflexion
  5. Schulterverlängerung
  6. Ellenbogenbeugung
  7. Ellbogenverlängerung

Das aufgabenspezifische Training konzentriert sich auf die folgenden Aktivitäten:

  1. Nehmen Sie eine Tasse / ein Glas neben sich und trinken Sie
  2. Haare bürsten
  3. Reinigung der nicht betroffenen oberen Extremität (Hand an Arm)
  4. Wischtisch
  5. Wand abwischen
  6. Schieben der Karte auf dem Tisch an eine bestimmte Stelle
  7. Abschneiden einer Wäscheklammer
Experimental: Robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes und aufgabenspezifisches Training (RMIT+RMTT)
Der Teilnehmer erhält insgesamt 20 Stunden Robotertherapie. 10 Stunden werden in Form von RMIT und 10 Stunden in Form von RMTT absolviert

Der OP ist von der Health Sciences Authority als Gerät der Klasse A eingestuft. Der OR ist in der Lage, sowohl RMIT als auch RMTT zu liefern. Es kann dem Patienten keine, teilweise oder vollständige Unterstützung bieten, um die Bewegung oder Aufgabe auszuführen. Sein Teach-and-Follow-Modus ermöglicht es dem Therapeuten, eine Bewegung auszuführen, wobei das Gerät die Bewegung dann entweder mit null, teilweiser oder voller Unterstützung für den Patienten "wiederholt".

Das Beeinträchtigungsorientierte Training konzentriert sich auf die folgenden Bewegungen:

  1. Diagonale Bewegung
  2. Abduktion der Schulter
  3. Adduktion der Schulter
  4. Schulterflexion
  5. Schulterverlängerung
  6. Ellenbogenbeugung
  7. Ellbogenverlängerung

Das aufgabenspezifische Training konzentriert sich auf die folgenden Aktivitäten:

  1. Nehmen Sie eine Tasse / ein Glas neben sich und trinken Sie
  2. Haare bürsten
  3. Reinigung der nicht betroffenen oberen Extremität (Hand an Arm)
  4. Wischtisch
  5. Wand abwischen
  6. Schieben der Karte auf dem Tisch an eine bestimmte Stelle
  7. Abschneiden einer Wäscheklammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
30 Items zur Beurteilung der motorischen Funktion und 3 Items zur Beurteilung der Reflexfunktion (0-66, höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Untergruppe von FMA-UE (0-36, höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung von FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment- Wrist/Hand) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Teilmenge von FMA-UE (0-30, höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung des FAT (Frenchay-Arm-Test) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Funktionsbewertung der oberen Extremitäten (0-5, höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Änderung des FIM (Functional Independence Measure) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate nach Baseline
Funktionelles Ergebnismaß, hauptsächlich im stationären Bereich verwendet (18-126, höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate nach Baseline
Änderung der MMT (manueller Muskeltest) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Verwenden der Skala des Medical Research Council (0-5, höher bedeutet bessere Ergebnisse)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Änderung der MAS (Modifizierte Ashworth-Skala) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Bewertungsskala für Spastik (0-4, niedriger zeigt bessere Ergebnisse an)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Änderung von EQ5D gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Fragebogen zur Lebensqualität (0-100, höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Veränderung der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Stimmungsmessung (0-42, mehr als 8 Punkte in jeder Unterkategorie weisen auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Änderung der Umfrage zur Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Umfrage zur Patientenzufriedenheit (8-40, höhere Punktzahl bedeutet gutes Ergebnis)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Unterschied in der Anwesenheit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Müdigkeit, Schmerzen, Verletzungen (vorhanden oder nicht vorhanden. Fehlen bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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