- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805644
Robotervermittelte Therapie – Ergebnisse der oberen Extremitäten bei Schlaganfall
Auswirkungen von robotervermitteltem Beeinträchtigungs-orientiertem und aufgabenspezifischem Training auf die Ergebnisse der oberen Extremitäten nach Schlaganfall (RMT-Schlaganfall-Ergebnisse)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle gehören zu den zehn häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte in Singapur1. Im Jahr 2021 wurden ca. 630 Schlaganfallpatienten in unsere stationäre Rehabilitationseinheit verlegt. Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten treten häufig nach einem Schlaganfall auf2 und können zu Funktionsverlust führen, einschließlich Aktivitäten zur Selbstversorgung. Die Intensität der Therapie ist daher wichtig für die Erholung nach einem Schlaganfall. Ein Cochrane-Überblick über systematische Übersichtsarbeiten legte nahe, dass die Armfunktion verbessert werden kann, indem den Patienten mindestens 20 Stunden zusätzliches repetitives Aufgabentraining angeboten wird3. Die Bereitstellung einer ausreichenden Therapie bleibt jedoch aus verschiedenen Gründen4, einschließlich Personalmangel, eine Herausforderung. Die robotervermittelte Rehabilitation ist eine innovative übungsbasierte Therapie unter Verwendung von Robotergeräten, die die Durchführung eines sich stark wiederholenden, intensiven, adaptiven und quantifizierbaren körperlichen Trainings ermöglicht.
Die RATULS-Studie5 zeigte, dass weder robotergestütztes Training mit dem MIT-Manus-Roboter-Fitnessstudio noch ein Enhanced Upper Limb Therapy (EULT)-Programm, das auf repetitiven funktionellen Aufgabenübungen basiert, die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer Schlaganfall verbesserten -bis zu schweren Funktionseinschränkungen der oberen Extremitäten. Es wurde vorgeschlagen, dass weitere Forschung erforderlich sei, um Wege zu finden, um die Verbesserungen bei Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die bei der robotergestützten Therapie beobachtet werden, in die Funktion der oberen Extremitäten und ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu übersetzen.
In einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse zu den Auswirkungen der robotergestützten Therapie auf die oberen Extremitäten wurde festgestellt, dass sich die Kraft zwar verbesserte, dies jedoch nicht zu Verbesserungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens führte6. In verschiedenen Studien wurde dem Roboter-vermittelten Beeinträchtigungstraining (RMIT) ein zusätzlicher Übergang zum Aufgabentraining (unterstützt durch Therapeuten) hinzugefügt7,8. In einer Studie von Hung8 wurde festgestellt, dass die robotergestützte Therapie in Kombination mit einem durch Ergotherapeuten (OT) unterstützten aufgabenspezifischen Training der robotergestützten Therapie in Kombination mit einem OT-unterstützten störungsorientierten Training überlegen ist. Das aufgabenspezifische Training besteht aus dem wiederholten Üben der Aufgaben, die für den Patienten und seinen persönlichen Kontext am relevantesten sind, während die störungsorientierte Therapie den Schwerpunkt auf die Behebung motorischer Defizite legt, wobei der Schwerpunkt jeweils auf einzelnen Gelenkbewegungen liegt.
Eine Studie, die Reharob untersuchte, ein Robotergerät, das Patienten mit chronischem Schlaganfall bei der Durchführung von 5 ADLs unterstützt, zeigte, dass Patienten signifikante Verbesserungen beim Fugl-Meyer Assessment – Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) aufwiesen. und Functional Independence Measure (FIM)9. Dies ist die bisher einzige Studie, die sich mit dem robotervermittelten aufgabenspezifischen Training (RMTT) befasst.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse von Schlaganfallpatienten zu bestimmen, die zusätzlich zur konventionellen Therapie sowohl mit RMTT als auch mit Roboter-vermitteltem Beeinträchtigungstraining (RMIT) versorgt werden, im Vergleich zu denen, die nur mit begleitendem RMIT versorgt werden. Aus einer Durchsicht der vorherrschenden Literatur ergab sich keine Studie zum Vergleich von RMTT + RMIT mit RMIT allein. Eine Suche nach RMTT ergab nur die Studie zu Reharob, aber der Roboter verabreichte nur RMTT und nicht RMIT.
Zielpatienten wären Patienten mit akutem Schlaganfall, die sich einer Rehabilitation in einer stationären Akutrehabilitationseinheit unterziehen. Die Robotertherapie kann nach der Entlassung im ambulanten Bereich fortgesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: San San Tay, MBBS
- Telefonnummer: 69366455
- E-Mail: tay.san.san@singhealth.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edmund Neo, MBBS
- Telefonnummer: 69366462
- E-Mail: neo.jin.rui.edmund@singhealth.com.sg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schlaganfalls anhand von CT/MRT-Befunden
- Erster Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
- Schwäche der oberen Extremitäten und ein FMA-UE-Score von 16-53 (schwer bis mittelschwer: 16-34. mäßig bis leicht: 35-53)12,13
- Kognitiv intakt, um Anweisungen zu befolgen
- Medizinisch stabil zur Teilnahme
- Einwilligung erteilt
- Ab 21 Jahren
Ausschlusskriterien:
1. Frakturen oder andere muskuloskelettale Probleme, die die Verwendung des Robotergeräts ungeeignet machen 2. Teilnahme an einer anderen gleichzeitig durchgeführten Studie der oberen Extremitäten 3. Wunden, die das Anlegen des Geräts nicht zulassen 4. Schwere Spastik 5. Kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤20) 6 7. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen 7. Schwere Osteoporose 8. Infektionskrankheiten, die eine Isolierung des Patienten in einem Einzelzimmer erfordern, z
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes Training (RMIT)
Der Teilnehmer erhält 20 Stunden robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes Training, das über den Optimo Regen angewendet wird
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Der OP ist von der Health Sciences Authority als Gerät der Klasse A eingestuft. Der OR ist in der Lage, sowohl RMIT als auch RMTT zu liefern. Es kann dem Patienten keine, teilweise oder vollständige Unterstützung bieten, um die Bewegung oder Aufgabe auszuführen. Sein Teach-and-Follow-Modus ermöglicht es dem Therapeuten, eine Bewegung auszuführen, wobei das Gerät die Bewegung dann entweder mit null, teilweiser oder voller Unterstützung für den Patienten "wiederholt". Das Beeinträchtigungsorientierte Training konzentriert sich auf die folgenden Bewegungen:
Das aufgabenspezifische Training konzentriert sich auf die folgenden Aktivitäten:
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Experimental: Robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes und aufgabenspezifisches Training (RMIT+RMTT)
Der Teilnehmer erhält insgesamt 20 Stunden Robotertherapie.
10 Stunden werden in Form von RMIT und 10 Stunden in Form von RMTT absolviert
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Der OP ist von der Health Sciences Authority als Gerät der Klasse A eingestuft. Der OR ist in der Lage, sowohl RMIT als auch RMTT zu liefern. Es kann dem Patienten keine, teilweise oder vollständige Unterstützung bieten, um die Bewegung oder Aufgabe auszuführen. Sein Teach-and-Follow-Modus ermöglicht es dem Therapeuten, eine Bewegung auszuführen, wobei das Gerät die Bewegung dann entweder mit null, teilweiser oder voller Unterstützung für den Patienten "wiederholt". Das Beeinträchtigungsorientierte Training konzentriert sich auf die folgenden Bewegungen:
Das aufgabenspezifische Training konzentriert sich auf die folgenden Aktivitäten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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30 Items zur Beurteilung der motorischen Funktion und 3 Items zur Beurteilung der Reflexfunktion (0-66, höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Untergruppe von FMA-UE (0-36, höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Änderung von FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment- Wrist/Hand) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Teilmenge von FMA-UE (0-30, höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Änderung des FAT (Frenchay-Arm-Test) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Funktionsbewertung der oberen Extremitäten (0-5, höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Änderung des FIM (Functional Independence Measure) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate nach Baseline
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Funktionelles Ergebnismaß, hauptsächlich im stationären Bereich verwendet (18-126, höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse)
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate nach Baseline
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Änderung der MMT (manueller Muskeltest) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Verwenden der Skala des Medical Research Council (0-5, höher bedeutet bessere Ergebnisse)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Änderung der MAS (Modifizierte Ashworth-Skala) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Bewertungsskala für Spastik (0-4, niedriger zeigt bessere Ergebnisse an)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Änderung von EQ5D gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Fragebogen zur Lebensqualität (0-100, höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Veränderung der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Stimmungsmessung (0-42, mehr als 8 Punkte in jeder Unterkategorie weisen auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Änderung der Umfrage zur Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit (8-40, höhere Punktzahl bedeutet gutes Ergebnis)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Unterschied in der Anwesenheit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Müdigkeit, Schmerzen, Verletzungen (vorhanden oder nicht vorhanden.
Fehlen bedeutet besseres Ergebnis)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChangiGH1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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