- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05805644
Robottivälitteinen terapia - yläraajojen tulokset aivohalvauksessa
Robottivälitteisen vammalähtöisen ja tehtäväkohtaisen harjoittelun vaikutukset yläraajojen tuloksiin aivohalvauksen jälkeen (RMT-halvauksen tulokset)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on 10 suurimman sairaalahoidon syyn joukossa Singaporessa1. Vuonna 2021 laitoskuntoutusosastollemme siirrettiin noin 630 aivohalvauspotilasta. Yläraajojen toimintahäiriöt ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen2 ja voivat johtaa toiminnan menettämiseen, mukaan lukien itsehoitotoimet. Hoidon intensiteetti on siis tärkeä aivohalvauksen jälkeiselle palautumiselle. Cochrane-katsauksessa systemaattisista arvioinneista ehdotettiin, että käsivarren toimintaa voidaan parantaa tarjoamalla potilaille vähintään 20 tuntia lisäharjoitusta toistuviin tehtäviin3. Riittävän hoidon tarjoaminen on kuitenkin edelleen haaste useista syistä4, mukaan lukien työvoimapula. Robottivälitteinen kuntoutus on innovatiivinen liikuntapohjainen robottilaitteita käyttävä terapia, joka mahdollistaa erittäin toistuvan, intensiivisen, mukautuvan ja mitattavissa olevan fyysisen harjoittelun toteuttamisen.
RATULS-tutkimus5 osoitti, että robottiavusteinen harjoittelu MIT-Manus-robottikuntosalilla tai tehostettu yläraajojen terapiaohjelma (EULT), joka perustuu toistuviin toiminnallisiin tehtäviin, eivät parantaneet yläraajojen toimintaa aivohalvauksen jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen hoito. -vaikeisiin yläraajan toimintarajoituksiin. Ehdotettiin, että lisätutkimuksia tarvitaan, jotta löydettäisiin tapoja kääntää robottiavusteisessa terapiassa havaitut parannukset yläraajojen vammoihin yläraajojen toimintoihin ja heidän päivittäiseen elämäänsä (ADL).
Systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä robottiavusteisen hoidon vaikutuksista yläraajoihin havaittiin, että vaikka vahvuus parani, tämä ei muuttunut päivittäisen elämän parannukseksi6. Robottivälitteiseen vammakoulutukseen (RMIT) oli lisätty eri tutkimuksissa ylimääräinen siirtyminen tehtäväkoulutukseen (terapeuttien avustuksella)7,8. Hung8:n tutkimuksessa robottiavusteinen terapia yhdistettynä toimintaterapeutin (OT) ohjaamaan tehtäväkohtaiseen koulutukseen havaittiin olevan parempi kuin robottiavusteinen terapia yhdistettynä OT-avusteiseen vammaisuuteen suuntautuneeseen koulutukseen. Tehtäväkohtainen koulutus koostuu potilaalle ja hänen henkilökohtaiselle kontekstilleen tärkeimpien tehtävien toistuvasta harjoittelusta, kun taas vajaatoimintalähtöisessä terapiassa painotetaan motoristen vajavuuksien korjaamista keskittyen yksittäisiin nivelliikkeisiin kerrallaan.
Tutkimus, jossa tutkittiin Reharobia, robottilaitetta, jota käytetään auttamaan kroonista aivohalvausta sairastavia potilaita suorittamaan 5 ADL:ää, osoitti, että potilailla oli merkittäviä parannuksia Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnissa (FMA-UE), toimintatutkimusvarsitestissä (ARAT). ja toiminnallista riippumattomuutta koskeva toimenpide (FIM)9. Tämä on toistaiseksi ainoa robottivälitteistä tehtäväkohtaista koulutusta (RMTT) käsittelevä tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää aivohalvauspotilaiden kliiniset tulokset, joille tarjotaan sekä RMTT- että robottivälitteistä vammautumiskoulutusta (RMIT) tavanomaisen hoidon lisäksi verrattuna niihin, joille tarjotaan vain täydentävää RMIT-hoitoa. Vallitsevan kirjallisuuden tarkastelun perusteella ei ole tehty tutkimusta RMTT + RMIT:n vertailusta pelkkään RMIT:iin. RMTT:n haku tuotti vain Reharobia koskevan tutkimuksen, mutta robotti hallinnoi vain RMTT:tä eikä RMIT:tä.
Kohdepotilaita olisivat akuuttia aivohalvausta sairastavat, jotka ovat kuntoutuksessa akuutissa laitoskuntoutusyksikössä. Robottiterapiaa voidaan jatkaa, kun he ovat kotiutuneet, avohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: San San Tay, MBBS
- Puhelinnumero: 69366455
- Sähköposti: tay.san.san@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edmund Neo, MBBS
- Puhelinnumero: 69366462
- Sähköposti: neo.jin.rui.edmund@singhealth.com.sg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi CT/MRI-löydösten perusteella
- Ensimmäinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
- Yläraajojen heikkous ja FMA-UE-pisteet 16-53 (vaikea tai kohtalainen: 16-34. kohtalainen tai lievä: 35-53)12,13
- Kognitiivisesti ehjä noudattamaan ohjeita
- Lääketieteellisesti vakaa osallistua
- Suostumus annettu
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
1. Murtumat tai muut tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka tekevät robottilaitteen käytöstä sopimattomaksi 2. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen yläraajatutkimukseen 3. Haavat, jotka eivät salli laitteen pukemista 4. Vakava spastisuus 5. Kognitiivinen heikentyminen (MMSE ≤20) 6 Kyvyttömyys noudattaa ohjeita 7. Vaikea osteoporoosi 8. Tartuntataudit, jotka vaativat potilaan eristämisen yhteen huoneeseen esim. ilmassa leviävät sairaudet
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottivälitteinen vammaisuuteen suuntautunut koulutus (RMIT)
Osallistuja saa 20 tuntia robottivälitteistä vammalähtöistä koulutusta Optimo Regenin kautta
|
OR on luokiteltu luokan A laitteeksi Health Sciences Authorityn mukaan. OR pystyy toimittamaan sekä RMIT:n että RMTT:n. Se voi tarjota nollaa, osittaista tai täydellistä apua potilaalle liikkeen tai tehtävän suorittamisessa. Sen opettaa ja seuraa -tila mahdollistaa terapeutin suorittaman liikkeen, jolloin laite "toistaa" liikkeen joko nollassa, osittaisessa tai täydellisessä avussa potilaalle. Vahinkosuuntautunut koulutus keskittyy seuraaviin liikkeisiin:
Tehtäväkohtaisessa koulutuksessa keskitytään seuraaviin toimintoihin:
|
|
Kokeellinen: Robottivälitteinen vammalähtöinen ja tehtäväkohtainen koulutus (RMIT+RMTT)
Osallistuja saa yhteensä 20 tuntia robottiterapiaa.
10 tuntia on RMIT-muodossa ja 10 tuntia RMTT:n muodossa
|
OR on luokiteltu luokan A laitteeksi Health Sciences Authorityn mukaan. OR pystyy toimittamaan sekä RMIT:n että RMTT:n. Se voi tarjota nollaa, osittaista tai täydellistä apua potilaalle liikkeen tai tehtävän suorittamisessa. Sen opettaa ja seuraa -tila mahdollistaa terapeutin suorittaman liikkeen, jolloin laite "toistaa" liikkeen joko nollassa, osittaisessa tai täydellisessä avussa potilaalle. Vahinkosuuntautunut koulutus keskittyy seuraaviin liikkeisiin:
Tehtäväkohtaisessa koulutuksessa keskitytään seuraaviin toimintoihin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMA-UE:n (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremit) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
30 motorista toimintaa arvioivaa asiaa ja 3 refleksitoimintaa arvioivaa kohdetta (0-66, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMA-UA:n (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
FMA-UE:n osajoukko (0-36, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment - Ranne/Hand) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
FMA-UE:n osajoukko (0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
FAT:n muutos (Frenchay Arm Test) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yläraajan toiminnallinen arviointi (0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
FIM:n (Functional Independence Measure) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toiminnallinen tulosmittari, jota käytetään pääasiassa sairaalahoidossa (18-126, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia)
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
MMT:n (manuaalinen lihastestaus) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Medical Research Councilin asteikolla (0-5, korkeampi tarkoittaa parempia tuloksia)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
MAS:n (Modified Ashworth Scale) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
spastisuuden arviointiasteikko (0-4, alempi tarkoittaa parempia tuloksia)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
EQ5D:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Elämänlaatukysely (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
HADS:n (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Mielialan masureus (0-42, yli 8 pistettä kussakin alakategoriassa osoittaa huomattavia ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Potilastyytyväisyystutkimuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Potilastyytyväisyystutkimus (8-40), korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää lopputulosta)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Ero haittavaikutusten esiintymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
väsymys, kipu, vammat (läsnä tai poissa.
Poissaolo tarkoittaa parempaa tulosta)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChangiGH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .