Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottivälitteinen terapia - yläraajojen tulokset aivohalvauksessa

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Changi General Hospital

Robottivälitteisen vammalähtöisen ja tehtäväkohtaisen harjoittelun vaikutukset yläraajojen tuloksiin aivohalvauksen jälkeen (RMT-halvauksen tulokset)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aivohalvauspotilaiden kliiniset tulokset, joille tarjotaan täydentävää robottivälitteistä tehtäväspesifistä terapiaa (RMTT) ja robottivälitteistä vammautumiskoulutusta (RMIT) verrattuna niihin, joille tarjotaan lisähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on 10 suurimman sairaalahoidon syyn joukossa Singaporessa1. Vuonna 2021 laitoskuntoutusosastollemme siirrettiin noin 630 aivohalvauspotilasta. Yläraajojen toimintahäiriöt ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen2 ja voivat johtaa toiminnan menettämiseen, mukaan lukien itsehoitotoimet. Hoidon intensiteetti on siis tärkeä aivohalvauksen jälkeiselle palautumiselle. Cochrane-katsauksessa systemaattisista arvioinneista ehdotettiin, että käsivarren toimintaa voidaan parantaa tarjoamalla potilaille vähintään 20 tuntia lisäharjoitusta toistuviin tehtäviin3. Riittävän hoidon tarjoaminen on kuitenkin edelleen haaste useista syistä4, mukaan lukien työvoimapula. Robottivälitteinen kuntoutus on innovatiivinen liikuntapohjainen robottilaitteita käyttävä terapia, joka mahdollistaa erittäin toistuvan, intensiivisen, mukautuvan ja mitattavissa olevan fyysisen harjoittelun toteuttamisen.

RATULS-tutkimus5 osoitti, että robottiavusteinen harjoittelu MIT-Manus-robottikuntosalilla tai tehostettu yläraajojen terapiaohjelma (EULT), joka perustuu toistuviin toiminnallisiin tehtäviin, eivät parantaneet yläraajojen toimintaa aivohalvauksen jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen hoito. -vaikeisiin yläraajan toimintarajoituksiin. Ehdotettiin, että lisätutkimuksia tarvitaan, jotta löydettäisiin tapoja kääntää robottiavusteisessa terapiassa havaitut parannukset yläraajojen vammoihin yläraajojen toimintoihin ja heidän päivittäiseen elämäänsä (ADL).

Systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä robottiavusteisen hoidon vaikutuksista yläraajoihin havaittiin, että vaikka vahvuus parani, tämä ei muuttunut päivittäisen elämän parannukseksi6. Robottivälitteiseen vammakoulutukseen (RMIT) oli lisätty eri tutkimuksissa ylimääräinen siirtyminen tehtäväkoulutukseen (terapeuttien avustuksella)7,8. Hung8:n tutkimuksessa robottiavusteinen terapia yhdistettynä toimintaterapeutin (OT) ohjaamaan tehtäväkohtaiseen koulutukseen havaittiin olevan parempi kuin robottiavusteinen terapia yhdistettynä OT-avusteiseen vammaisuuteen suuntautuneeseen koulutukseen. Tehtäväkohtainen koulutus koostuu potilaalle ja hänen henkilökohtaiselle kontekstilleen tärkeimpien tehtävien toistuvasta harjoittelusta, kun taas vajaatoimintalähtöisessä terapiassa painotetaan motoristen vajavuuksien korjaamista keskittyen yksittäisiin nivelliikkeisiin kerrallaan.

Tutkimus, jossa tutkittiin Reharobia, robottilaitetta, jota käytetään auttamaan kroonista aivohalvausta sairastavia potilaita suorittamaan 5 ADL:ää, osoitti, että potilailla oli merkittäviä parannuksia Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnissa (FMA-UE), toimintatutkimusvarsitestissä (ARAT). ja toiminnallista riippumattomuutta koskeva toimenpide (FIM)9. Tämä on toistaiseksi ainoa robottivälitteistä tehtäväkohtaista koulutusta (RMTT) käsittelevä tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää aivohalvauspotilaiden kliiniset tulokset, joille tarjotaan sekä RMTT- että robottivälitteistä vammautumiskoulutusta (RMIT) tavanomaisen hoidon lisäksi verrattuna niihin, joille tarjotaan vain täydentävää RMIT-hoitoa. Vallitsevan kirjallisuuden tarkastelun perusteella ei ole tehty tutkimusta RMTT + RMIT:n vertailusta pelkkään RMIT:iin. RMTT:n haku tuotti vain Reharobia koskevan tutkimuksen, mutta robotti hallinnoi vain RMTT:tä eikä RMIT:tä.

Kohdepotilaita olisivat akuuttia aivohalvausta sairastavat, jotka ovat kuntoutuksessa akuutissa laitoskuntoutusyksikössä. Robottiterapiaa voidaan jatkaa, kun he ovat kotiutuneet, avohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen diagnoosi CT/MRI-löydösten perusteella
  2. Ensimmäinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
  3. Yläraajojen heikkous ja FMA-UE-pisteet 16-53 (vaikea tai kohtalainen: 16-34. kohtalainen tai lievä: 35-53)12,13
  4. Kognitiivisesti ehjä noudattamaan ohjeita
  5. Lääketieteellisesti vakaa osallistua
  6. Suostumus annettu
  7. 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

1. Murtumat tai muut tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka tekevät robottilaitteen käytöstä sopimattomaksi 2. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen yläraajatutkimukseen 3. Haavat, jotka eivät salli laitteen pukemista 4. Vakava spastisuus 5. Kognitiivinen heikentyminen (MMSE ≤20) 6 Kyvyttömyys noudattaa ohjeita 7. Vaikea osteoporoosi 8. Tartuntataudit, jotka vaativat potilaan eristämisen yhteen huoneeseen esim. ilmassa leviävät sairaudet

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottivälitteinen vammaisuuteen suuntautunut koulutus (RMIT)
Osallistuja saa 20 tuntia robottivälitteistä vammalähtöistä koulutusta Optimo Regenin kautta

OR on luokiteltu luokan A laitteeksi Health Sciences Authorityn mukaan. OR pystyy toimittamaan sekä RMIT:n että RMTT:n. Se voi tarjota nollaa, osittaista tai täydellistä apua potilaalle liikkeen tai tehtävän suorittamisessa. Sen opettaa ja seuraa -tila mahdollistaa terapeutin suorittaman liikkeen, jolloin laite "toistaa" liikkeen joko nollassa, osittaisessa tai täydellisessä avussa potilaalle.

Vahinkosuuntautunut koulutus keskittyy seuraaviin liikkeisiin:

  1. Diagonaalinen liike
  2. Olkapään sieppaus
  3. Olkapään adduktio
  4. Olkapään koukistus
  5. Olkapään pidennys
  6. Kyynärpään taivutus
  7. Kyynärpään pidennys

Tehtäväkohtaisessa koulutuksessa keskitytään seuraaviin toimintoihin:

  1. Nosta kuppi/lasi viereen ja juo
  2. Hiusten harjaus
  3. Puhdistus vahingoittumattomalla yläraajalla (kädestä käsivarteen)
  4. Pyyhi pöytä
  5. Seinän pyyhkiminen
  6. Liu'utetaan kortti pöydällä määrättyyn paikkaan
  7. Pyykkitapin leikkaaminen
Kokeellinen: Robottivälitteinen vammalähtöinen ja tehtäväkohtainen koulutus (RMIT+RMTT)
Osallistuja saa yhteensä 20 tuntia robottiterapiaa. 10 tuntia on RMIT-muodossa ja 10 tuntia RMTT:n muodossa

OR on luokiteltu luokan A laitteeksi Health Sciences Authorityn mukaan. OR pystyy toimittamaan sekä RMIT:n että RMTT:n. Se voi tarjota nollaa, osittaista tai täydellistä apua potilaalle liikkeen tai tehtävän suorittamisessa. Sen opettaa ja seuraa -tila mahdollistaa terapeutin suorittaman liikkeen, jolloin laite "toistaa" liikkeen joko nollassa, osittaisessa tai täydellisessä avussa potilaalle.

Vahinkosuuntautunut koulutus keskittyy seuraaviin liikkeisiin:

  1. Diagonaalinen liike
  2. Olkapään sieppaus
  3. Olkapään adduktio
  4. Olkapään koukistus
  5. Olkapään pidennys
  6. Kyynärpään taivutus
  7. Kyynärpään pidennys

Tehtäväkohtaisessa koulutuksessa keskitytään seuraaviin toimintoihin:

  1. Nosta kuppi/lasi viereen ja juo
  2. Hiusten harjaus
  3. Puhdistus vahingoittumattomalla yläraajalla (kädestä käsivarteen)
  4. Pyyhi pöytä
  5. Seinän pyyhkiminen
  6. Liu'utetaan kortti pöydällä määrättyyn paikkaan
  7. Pyykkitapin leikkaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMA-UE:n (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremit) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
30 motorista toimintaa arvioivaa asiaa ja 3 refleksitoimintaa arvioivaa kohdetta (0-66, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMA-UA:n (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
FMA-UE:n osajoukko (0-36, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment - Ranne/Hand) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
FMA-UE:n osajoukko (0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
FAT:n muutos (Frenchay Arm Test) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Yläraajan toiminnallinen arviointi (0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
FIM:n (Functional Independence Measure) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Toiminnallinen tulosmittari, jota käytetään pääasiassa sairaalahoidossa (18-126, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia)
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
MMT:n (manuaalinen lihastestaus) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Medical Research Councilin asteikolla (0-5, korkeampi tarkoittaa parempia tuloksia)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
MAS:n (Modified Ashworth Scale) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
spastisuuden arviointiasteikko (0-4, alempi tarkoittaa parempia tuloksia)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
EQ5D:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Elämänlaatukysely (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
HADS:n (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Mielialan masureus (0-42, yli 8 pistettä kussakin alakategoriassa osoittaa huomattavia ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Potilastyytyväisyystutkimuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Potilastyytyväisyystutkimus (8-40), korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää lopputulosta)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Ero haittavaikutusten esiintymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
väsymys, kipu, vammat (läsnä tai poissa. Poissaolo tarkoittaa parempaa tulosta)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa