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Resultados da Terapia Mediada por Robô - Membros Superiores em AVC

28 de março de 2023 atualizado por: Changi General Hospital

Efeitos do treinamento orientado para a deficiência mediado por robô e específico para tarefas nos resultados do membro superior pós-AVC (resultados de RMT-AVC)

Este estudo tem como objetivo determinar os resultados clínicos de pacientes com AVC que recebem terapia específica de tarefa mediada por robô adjuvante (RMTT) e treinamento de comprometimento mediado por robô (RMIT) em comparação com aqueles que recebem RMIT adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O AVC está entre as 10 principais causas de hospitalização em Cingapura1. Aproximadamente 630 pacientes com AVC foram transferidos para nossa unidade de reabilitação em 2021. As deficiências dos membros superiores são comuns após o AVC2 e podem resultar em perda de função, incluindo atividades de autocuidado. A intensidade da terapia é, portanto, importante para a recuperação pós-AVC. Uma visão geral da Cochrane de revisões sistemáticas sugeriu que a função do braço pode ser melhorada fornecendo pelo menos 20 horas adicionais de treinamento de tarefas repetitivas aos pacientes3. No entanto, fornecer terapia suficiente continua sendo um desafio devido a vários motivos4, incluindo escassez de mão de obra. A reabilitação mediada por robótica é uma terapia inovadora baseada em exercícios usando dispositivos robóticos que permite a implementação de treinamento físico altamente repetitivo, intensivo, adaptativo e quantificável.

O estudo RATULS5 mostrou que nem o treinamento assistido por robô usando a academia robótica MIT-Manus nem um programa de terapia aprimorada para membros superiores (EULT) baseado na prática de tarefas funcionais repetitivas melhorou a função dos membros superiores após AVC, em comparação com o tratamento usual, para pacientes com moderada -limitações funcionais graves dos membros superiores. Sugeriu-se que mais pesquisas eram necessárias para encontrar maneiras de traduzir as melhorias nas deficiências dos membros superiores observadas com a terapia assistida por robôs na função dos membros superiores e em suas atividades da vida diária (AVDs).

Em uma revisão sistemática e metanálise sobre os efeitos da terapia assistida por robô no membro superior, verificou-se que embora houvesse melhoras na força, isso não se traduzia em melhoras nas atividades da vida diária6. A transição adicional para treinamento de tarefas (facilitada por terapeutas) foi adicionada ao treinamento de deficiência mediado por robô (RMIT) em vários estudos7,8. Em um estudo de Hung8, a terapia assistida por robô combinada com treinamento de tarefa específica facilitada por terapeuta ocupacional (OT) foi superior à terapia assistida por robô combinada com treinamento orientado para deficiência facilitado por OT. O treinamento específico para tarefas consiste em praticar repetidamente as tarefas que são mais relevantes para o paciente e seu contexto pessoal, enquanto a terapia orientada para deficiência enfatiza a remediação de déficits motores com foco em movimentos articulares únicos de cada vez.

Um estudo que investigou o Reharob, um dispositivo robótico usado para auxiliar pacientes com AVC crônico na realização de 5 AVDs, mostrou que os pacientes tiveram melhorias significativas na Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) e Medida de Independência Funcional (MIF)9. Este é o único estudo encontrado abordando o treinamento específico para tarefas mediadas por robôs até agora (RMTT).

Este estudo tem como objetivo determinar os resultados clínicos de pacientes com AVC que recebem RMTT e treinamento de comprometimento mediado por robô (RMIT), além da terapia convencional, em comparação com aqueles que recebem apenas RMIT adjuvante. A partir de uma revisão da literatura prevalente, não houve estudo sobre a comparação de RMTT + RMIT contra RMIT sozinho. Uma busca por RMTT só rendeu o estudo sobre Reharob, mas o robô apenas administrou RMTT e não RMIT.

Os pacientes-alvo seriam aqueles com AVC agudo em reabilitação em uma unidade de reabilitação para pacientes agudos. A terapia robótica pode continuar quando eles recebem alta, em ambiente ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de AVC evidenciado por achados de TC/MRI
  2. Primeiro AVC (isquêmico ou hemorrágico)
  3. Fraqueza nos membros superiores e uma pontuação FMA-UE de 16-53 (grave a moderada: 16-34. moderado a leve: 35-53)12,13
  4. Cognitivamente intacto para seguir instruções
  5. Clinicamente estável para participar
  6. Consentimento dado
  7. Idade 21 e acima

Critério de exclusão:

1. Fraturas ou outros problemas musculoesqueléticos que tornem o uso do dispositivo robótico inadequado 2. Envolvimento em outro estudo simultâneo do membro superior 3. Ferimentos que não permitem a colocação do dispositivo 4. Espasticidade grave 5. Comprometimento cognitivo (MEEM ≤20) 6 Incapacidade de seguir instruções 7. Osteoporose grave 8. Doenças infecciosas que exigem que o paciente seja isolado em um único quarto, por exemplo, doenças transmitidas pelo ar

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento orientado para a deficiência mediado por robô (RMIT)
O participante recebe 20 horas de treinamento orientado a deficiência mediado por robô aplicado por meio do Optimo Regen

A sala cirúrgica é classificada como um dispositivo de Classe A pela Health Sciences Authority. A sala de cirurgia é capaz de fornecer RMIT e RMTT. Pode fornecer assistência zero, parcial ou total ao paciente para concluir o movimento ou tarefa. Seu modo ensinar e seguir permite que um movimento seja executado pelo terapeuta, com o dispositivo "repetindo" o movimento em assistência zero, parcial ou total para o paciente.

O treinamento orientado para a deficiência se concentrará nos seguintes movimentos:

  1. movimento diagonal
  2. abdução do ombro
  3. adução de ombro
  4. Flexão de ombro
  5. extensão de ombro
  6. Flexão de cotovelo
  7. Extensão do cotovelo

O treinamento específico para tarefas se concentrará nas seguintes atividades:

  1. Pegar um copo/copo ao lado e beber
  2. Escova de cabelo
  3. Limpeza do membro superior não afetado (mão no braço)
  4. Mesa de limpeza
  5. Limpando a parede
  6. Cartão deslizante na mesa para um local designado
  7. Cortando um pregador de roupa
Experimental: Treinamento orientado a deficiência mediado por robô e treinamento específico de tarefa (RMIT + RMTT)
O participante recebe um total de 20 horas de terapia robótica. 10 horas serão na forma de RMIT e 10 horas na forma de RMTT

A sala cirúrgica é classificada como um dispositivo de Classe A pela Health Sciences Authority. A sala de cirurgia é capaz de fornecer RMIT e RMTT. Pode fornecer assistência zero, parcial ou total ao paciente para concluir o movimento ou tarefa. Seu modo ensinar e seguir permite que um movimento seja executado pelo terapeuta, com o dispositivo "repetindo" o movimento em assistência zero, parcial ou total para o paciente.

O treinamento orientado para a deficiência se concentrará nos seguintes movimentos:

  1. movimento diagonal
  2. abdução do ombro
  3. adução de ombro
  4. Flexão de ombro
  5. extensão de ombro
  6. Flexão de cotovelo
  7. Extensão do cotovelo

O treinamento específico para tarefas se concentrará nas seguintes atividades:

  1. Pegar um copo/copo ao lado e beber
  2. Escova de cabelo
  3. Limpeza do membro superior não afetado (mão no braço)
  4. Mesa de limpeza
  5. Limpando a parede
  6. Cartão deslizante na mesa para um local designado
  7. Cortando um pregador de roupa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de FMA-UE (Avaliação Fugl Meyer para Extremidade Superior) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
30 itens avaliando a função motora e 3 itens avaliando a função reflexa (0-66, pontuações mais altas indicam melhores resultados)
linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) desde a linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
subconjunto de FMA-UE (0-36, pontuação mais alta indica melhores resultados)
linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
Mudança de FMA-W/H (Avaliação de Fugl Meyer - Punho/Mão) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
subconjunto de FMA-UE (0-30, pontuações mais altas indicam melhores resultados)
linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
Mudança de FAT (teste de braço Frenchay) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Avaliação funcional do membro superior (0-5, pontuação mais alta indica melhores resultados)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Mudança de FIM (Medida de Independência Funcional) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após a linha de base
Medida de resultado funcional, usada principalmente em ambiente hospitalar (18-126, pontuação mais alta indica melhores resultados)
linha de base, 1 mês, 3 meses após a linha de base
Mudança de MMT (teste muscular manual) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Usando a escala do Medical Research Council (0-5, maior indica melhores resultados)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Mudança de MAS (escala de Ashworth modificada) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
escala de avaliação de espasticidade (0-4, menor indica melhores resultados)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Mudança de EQ5D da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Questionário de Qualidade de Vida (0-100, pontuação mais alta indica melhores resultados)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Alteração da HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) desde o início
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Medição do humor (0-42, mais de 8 pontos em cada subcategoria indica sintomas consideráveis ​​de ansiedade ou depressão)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Alteração da pesquisa de satisfação do paciente desde a linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Pesquisa de satisfação do paciente (8-40), pontuação mais alta indica bom resultado)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Diferença na presença de efeitos adversos
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
fadiga, dor, lesões (presentes ou ausentes. Ausente denota melhor resultado)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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