- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05805644
Resultados da Terapia Mediada por Robô - Membros Superiores em AVC
Efeitos do treinamento orientado para a deficiência mediado por robô e específico para tarefas nos resultados do membro superior pós-AVC (resultados de RMT-AVC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC está entre as 10 principais causas de hospitalização em Cingapura1. Aproximadamente 630 pacientes com AVC foram transferidos para nossa unidade de reabilitação em 2021. As deficiências dos membros superiores são comuns após o AVC2 e podem resultar em perda de função, incluindo atividades de autocuidado. A intensidade da terapia é, portanto, importante para a recuperação pós-AVC. Uma visão geral da Cochrane de revisões sistemáticas sugeriu que a função do braço pode ser melhorada fornecendo pelo menos 20 horas adicionais de treinamento de tarefas repetitivas aos pacientes3. No entanto, fornecer terapia suficiente continua sendo um desafio devido a vários motivos4, incluindo escassez de mão de obra. A reabilitação mediada por robótica é uma terapia inovadora baseada em exercícios usando dispositivos robóticos que permite a implementação de treinamento físico altamente repetitivo, intensivo, adaptativo e quantificável.
O estudo RATULS5 mostrou que nem o treinamento assistido por robô usando a academia robótica MIT-Manus nem um programa de terapia aprimorada para membros superiores (EULT) baseado na prática de tarefas funcionais repetitivas melhorou a função dos membros superiores após AVC, em comparação com o tratamento usual, para pacientes com moderada -limitações funcionais graves dos membros superiores. Sugeriu-se que mais pesquisas eram necessárias para encontrar maneiras de traduzir as melhorias nas deficiências dos membros superiores observadas com a terapia assistida por robôs na função dos membros superiores e em suas atividades da vida diária (AVDs).
Em uma revisão sistemática e metanálise sobre os efeitos da terapia assistida por robô no membro superior, verificou-se que embora houvesse melhoras na força, isso não se traduzia em melhoras nas atividades da vida diária6. A transição adicional para treinamento de tarefas (facilitada por terapeutas) foi adicionada ao treinamento de deficiência mediado por robô (RMIT) em vários estudos7,8. Em um estudo de Hung8, a terapia assistida por robô combinada com treinamento de tarefa específica facilitada por terapeuta ocupacional (OT) foi superior à terapia assistida por robô combinada com treinamento orientado para deficiência facilitado por OT. O treinamento específico para tarefas consiste em praticar repetidamente as tarefas que são mais relevantes para o paciente e seu contexto pessoal, enquanto a terapia orientada para deficiência enfatiza a remediação de déficits motores com foco em movimentos articulares únicos de cada vez.
Um estudo que investigou o Reharob, um dispositivo robótico usado para auxiliar pacientes com AVC crônico na realização de 5 AVDs, mostrou que os pacientes tiveram melhorias significativas na Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) e Medida de Independência Funcional (MIF)9. Este é o único estudo encontrado abordando o treinamento específico para tarefas mediadas por robôs até agora (RMTT).
Este estudo tem como objetivo determinar os resultados clínicos de pacientes com AVC que recebem RMTT e treinamento de comprometimento mediado por robô (RMIT), além da terapia convencional, em comparação com aqueles que recebem apenas RMIT adjuvante. A partir de uma revisão da literatura prevalente, não houve estudo sobre a comparação de RMTT + RMIT contra RMIT sozinho. Uma busca por RMTT só rendeu o estudo sobre Reharob, mas o robô apenas administrou RMTT e não RMIT.
Os pacientes-alvo seriam aqueles com AVC agudo em reabilitação em uma unidade de reabilitação para pacientes agudos. A terapia robótica pode continuar quando eles recebem alta, em ambiente ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: San San Tay, MBBS
- Número de telefone: 69366455
- E-mail: tay.san.san@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Edmund Neo, MBBS
- Número de telefone: 69366462
- E-mail: neo.jin.rui.edmund@singhealth.com.sg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC evidenciado por achados de TC/MRI
- Primeiro AVC (isquêmico ou hemorrágico)
- Fraqueza nos membros superiores e uma pontuação FMA-UE de 16-53 (grave a moderada: 16-34. moderado a leve: 35-53)12,13
- Cognitivamente intacto para seguir instruções
- Clinicamente estável para participar
- Consentimento dado
- Idade 21 e acima
Critério de exclusão:
1. Fraturas ou outros problemas musculoesqueléticos que tornem o uso do dispositivo robótico inadequado 2. Envolvimento em outro estudo simultâneo do membro superior 3. Ferimentos que não permitem a colocação do dispositivo 4. Espasticidade grave 5. Comprometimento cognitivo (MEEM ≤20) 6 Incapacidade de seguir instruções 7. Osteoporose grave 8. Doenças infecciosas que exigem que o paciente seja isolado em um único quarto, por exemplo, doenças transmitidas pelo ar
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento orientado para a deficiência mediado por robô (RMIT)
O participante recebe 20 horas de treinamento orientado a deficiência mediado por robô aplicado por meio do Optimo Regen
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A sala cirúrgica é classificada como um dispositivo de Classe A pela Health Sciences Authority. A sala de cirurgia é capaz de fornecer RMIT e RMTT. Pode fornecer assistência zero, parcial ou total ao paciente para concluir o movimento ou tarefa. Seu modo ensinar e seguir permite que um movimento seja executado pelo terapeuta, com o dispositivo "repetindo" o movimento em assistência zero, parcial ou total para o paciente. O treinamento orientado para a deficiência se concentrará nos seguintes movimentos:
O treinamento específico para tarefas se concentrará nas seguintes atividades:
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Experimental: Treinamento orientado a deficiência mediado por robô e treinamento específico de tarefa (RMIT + RMTT)
O participante recebe um total de 20 horas de terapia robótica.
10 horas serão na forma de RMIT e 10 horas na forma de RMTT
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A sala cirúrgica é classificada como um dispositivo de Classe A pela Health Sciences Authority. A sala de cirurgia é capaz de fornecer RMIT e RMTT. Pode fornecer assistência zero, parcial ou total ao paciente para concluir o movimento ou tarefa. Seu modo ensinar e seguir permite que um movimento seja executado pelo terapeuta, com o dispositivo "repetindo" o movimento em assistência zero, parcial ou total para o paciente. O treinamento orientado para a deficiência se concentrará nos seguintes movimentos:
O treinamento específico para tarefas se concentrará nas seguintes atividades:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de FMA-UE (Avaliação Fugl Meyer para Extremidade Superior) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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30 itens avaliando a função motora e 3 itens avaliando a função reflexa (0-66, pontuações mais altas indicam melhores resultados)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) desde a linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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subconjunto de FMA-UE (0-36, pontuação mais alta indica melhores resultados)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Mudança de FMA-W/H (Avaliação de Fugl Meyer - Punho/Mão) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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subconjunto de FMA-UE (0-30, pontuações mais altas indicam melhores resultados)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Mudança de FAT (teste de braço Frenchay) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Avaliação funcional do membro superior (0-5, pontuação mais alta indica melhores resultados)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Mudança de FIM (Medida de Independência Funcional) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após a linha de base
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Medida de resultado funcional, usada principalmente em ambiente hospitalar (18-126, pontuação mais alta indica melhores resultados)
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linha de base, 1 mês, 3 meses após a linha de base
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Mudança de MMT (teste muscular manual) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Usando a escala do Medical Research Council (0-5, maior indica melhores resultados)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Mudança de MAS (escala de Ashworth modificada) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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escala de avaliação de espasticidade (0-4, menor indica melhores resultados)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Mudança de EQ5D da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Questionário de Qualidade de Vida (0-100, pontuação mais alta indica melhores resultados)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Alteração da HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) desde o início
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Medição do humor (0-42, mais de 8 pontos em cada subcategoria indica sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Alteração da pesquisa de satisfação do paciente desde a linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Pesquisa de satisfação do paciente (8-40), pontuação mais alta indica bom resultado)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Diferença na presença de efeitos adversos
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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fadiga, dor, lesões (presentes ou ausentes.
Ausente denota melhor resultado)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChangiGH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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