- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05805644
Terapia mediada por robot: resultados de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular
Efectos del entrenamiento orientado a la discapacidad y de tareas específicas mediado por robots en los resultados posteriores al accidente cerebrovascular de las extremidades superiores (resultados de accidentes cerebrovasculares RMT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular se encuentra entre las 10 principales causas de hospitalización en Singapur1. Aproximadamente 630 pacientes con accidente cerebrovascular fueron transferidos a nuestra unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados en 2021. Las deficiencias de las extremidades superiores son comunes después de un accidente cerebrovascular2 y pueden provocar la pérdida de funciones, incluidas las actividades de cuidado personal. Por lo tanto, la intensidad de la terapia es importante para la recuperación posterior al accidente cerebrovascular. Una revisión Cochrane de revisiones sistemáticas sugirió que la función del brazo se puede mejorar proporcionando al menos 20 horas adicionales de entrenamiento en tareas repetitivas a los pacientes3. Sin embargo, proporcionar suficiente terapia sigue siendo un desafío debido a varias razones4, incluida la escasez de mano de obra. La rehabilitación mediada por robótica es una terapia innovadora basada en el ejercicio que utiliza dispositivos robóticos que permite la implementación de un entrenamiento físico altamente repetitivo, intensivo, adaptativo y cuantificable.
El ensayo RATULS5 mostró que ni el entrenamiento asistido por robot con el gimnasio robótico MIT-Manus ni un programa mejorado de terapia de extremidades superiores (EULT) basado en la práctica de tareas funcionales repetitivas mejoraron la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, en comparación con la atención habitual, para pacientes con enfermedad moderada. Limitaciones funcionales de miembros superiores de -a severas. Se sugirió que se necesitaba más investigación para encontrar formas de traducir las mejoras en las deficiencias de las extremidades superiores observadas con la terapia asistida por robot en la función de las extremidades superiores y sus actividades de la vida diaria (AVD).
En una revisión sistemática y metaanálisis sobre los efectos de la terapia asistida por robot en el miembro superior, se encontró que aunque hubo mejoras en la fuerza, esto no se tradujo en mejoras en las actividades de la vida diaria6. Se ha agregado una transición adicional al entrenamiento de tareas (facilitado por terapeutas) al entrenamiento de discapacidad mediado por robot (RMIT) en varios estudios7,8. En un estudio realizado por Hung8, se encontró que la terapia asistida por robot combinada con capacitación específica de tareas facilitada por terapeuta ocupacional (OT) era superior a la terapia asistida por robot combinada con capacitación orientada a la discapacidad facilitada por OT. El entrenamiento de tareas específicas consiste en practicar repetitivamente las tareas que son más relevantes para el paciente y su contexto personal, mientras que la terapia orientada a la discapacidad enfatiza la remediación de los déficits motores con un enfoque en los movimientos de una sola articulación a la vez.
Un estudio que investigó Reharob, un dispositivo robótico utilizado para ayudar a los pacientes que viven con un accidente cerebrovascular crónico a realizar 5 ADL, mostró que los pacientes tuvieron mejoras significativas en la Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad superior (FMA-UE), Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) y Medida de Independencia Funcional (FIM)9. Este es el único estudio que se ha encontrado hasta ahora que aborda el entrenamiento específico de tareas mediado por robots (RMTT).
Este estudio tiene como objetivo determinar los resultados clínicos de los pacientes con accidente cerebrovascular que reciben RMTT y entrenamiento de discapacidad mediado por robot (RMIT) además de la terapia convencional, en comparación con aquellos que reciben solo RMIT adyuvante. De una revisión de la literatura prevalente, no ha habido ningún estudio sobre la comparación de RMTT + RMIT contra RMIT solo. Una búsqueda de RMTT solo arrojó el estudio sobre Reharob, pero el robot solo administró RMTT y no RMIT.
Los pacientes objetivo serían aquellos con accidente cerebrovascular agudo que se someten a rehabilitación en una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos. La terapia robótica puede continuar cuando son dados de alta, en el ámbito ambulatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: San San Tay, MBBS
- Número de teléfono: 69366455
- Correo electrónico: tay.san.san@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edmund Neo, MBBS
- Número de teléfono: 69366462
- Correo electrónico: neo.jin.rui.edmund@singhealth.com.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular evidenciado por hallazgos de CT/MRI
- Primer ictus (isquémico o hemorrágico)
- Debilidad de las extremidades superiores y una puntuación FMA-UE de 16-53 (severo a moderado: 16-34. moderado a leve: 35-53)12,13
- Cognitivamente intacto para seguir instrucciones
- Médicamente estable para participar
- consentimiento dado
- 21 años y más
Criterio de exclusión:
1. Fracturas u otros problemas musculoesqueléticos que hacen inadecuado el uso del dispositivo robótico 2. Participación en otro estudio de miembro superior concurrente 3. Heridas que no permiten ponerse el dispositivo 4. Espasticidad severa 5. Deterioro cognitivo (MMSE ≤20) 6 Incapacidad para seguir instrucciones 7. Osteoporosis severa 8. Enfermedades infecciosas que requieren que el paciente esté aislado en una habitación individual, por ejemplo, enfermedades transmitidas por el aire
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento orientado a la discapacidad mediado por robots (RMIT)
El participante recibe 20 horas de capacitación orientada a la discapacidad mediada por robot aplicada a través de Optimo Regen
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El quirófano está clasificado como un dispositivo de Clase A con la Autoridad de Ciencias de la Salud. El quirófano es capaz de ofrecer RMIT y RMTT. Puede proporcionar asistencia nula, parcial o total al paciente para completar el movimiento o la tarea. Su modo de enseñanza y seguimiento permite que el terapeuta realice un movimiento, y luego el dispositivo "reproduce" el movimiento con asistencia cero, parcial o total para el paciente. El entrenamiento orientado a la discapacidad se centrará en los siguientes movimientos:
La capacitación específica de la tarea se centrará en las siguientes actividades:
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Experimental: Entrenamiento orientado a la discapacidad y específico de la tarea mediado por robot (RMIT + RMTT)
El participante recibe un total de 20 horas de terapia robótica.
10 horas serán en forma de RMIT y 10 horas en forma de RMTT
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El quirófano está clasificado como un dispositivo de Clase A con la Autoridad de Ciencias de la Salud. El quirófano es capaz de ofrecer RMIT y RMTT. Puede proporcionar asistencia nula, parcial o total al paciente para completar el movimiento o la tarea. Su modo de enseñanza y seguimiento permite que el terapeuta realice un movimiento, y luego el dispositivo "reproduce" el movimiento con asistencia cero, parcial o total para el paciente. El entrenamiento orientado a la discapacidad se centrará en los siguientes movimientos:
La capacitación específica de la tarea se centrará en las siguientes actividades:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de FMA-UE (Evaluación de Fugl Meyer para la extremidad superior) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después del comienzo de la intervención
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30 elementos que evalúan la función motora y 3 elementos que evalúan la función refleja (0-66, las puntuaciones más altas indican mejores resultados)
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línea de base, 1 mes y 3 meses después del comienzo de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de FMA-UA (evaluación Fugl Meyer-brazo superior) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después del comienzo de la intervención
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subconjunto de FMA-UE (0-36, una puntuación más alta indica mejores resultados)
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línea de base, 1 mes y 3 meses después del comienzo de la intervención
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Cambio de FMA-W/H (Evaluación de Fugl Meyer - Muñeca/Mano) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después del comienzo de la intervención
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subconjunto de FMA-UE (0-30, las puntuaciones más altas indican mejores resultados)
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línea de base, 1 mes y 3 meses después del comienzo de la intervención
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Cambio de FAT (prueba de brazo de Frenchay) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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Evaluación funcional de las extremidades superiores (0-5, una puntuación más alta indica mejores resultados)
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línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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Cambio de FIM (Medida de Independencia Funcional) desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después de la línea de base
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Medida de resultado funcional, utilizada principalmente en entornos de pacientes hospitalizados (18-126, una puntuación más alta indica mejores resultados)
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línea de base, 1 mes, 3 meses después de la línea de base
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Cambio de MMT (prueba muscular manual) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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Usando la escala del Consejo de Investigación Médica (0-5, más alto indica mejores resultados)
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línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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Cambio de MAS (escala de Ashworth modificada) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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escala de evaluación de espasticidad (0-4, menor indica mejores resultados)
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línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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Cambio de EQ5D desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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Cuestionario de calidad de vida (0-100, una puntuación más alta indica mejores resultados)
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línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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Cambio de HADS (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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Medición del estado de ánimo (0-42, más de 8 puntos en cada subcategoría indica síntomas considerables de ansiedad o depresión)
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línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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Cambio de la encuesta de satisfacción del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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Encuesta de satisfacción del paciente (8-40), una puntuación más alta indica un buen resultado)
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línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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Diferencia en la presencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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fatiga, dolor, lesiones (presentes o ausentes).
Ausente denota un mejor resultado)
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línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ChangiGH1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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