ナルメフェンの臨床結果 (COINED)
2023年7月10日 更新者：Purdue Pharma LP
救急部門における注射用ナルメフェンの臨床転帰 (COINED)
この研究の目的は、救急科 (ED) 設定でのオピオイド中毒の逆転に対するナロキソンに対するナルメフェンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コミュニティ設定で推定または既知のオピオイド過剰摂取。
- 適切な医学的判断に基づく、臨床的に重大な呼吸抑制を経験している。
- -登録時に患者の気道が開いていて、妨げられていない。 （口腔咽頭または鼻咽頭エアウェイの使用は許可されています。）
- 入院前のナロキソン投与は許可されています。
除外基準:
- -患者の年齢が18歳未満であることがわかっている、または推定されている。
- -患者は、治療期間を延長するか、臨床結果に悪影響を与える可能性のある、1つ以上の追加の文書化された急性の医学的、外傷性、毒物学的、または精神医学的状態を持っています。
- オピオイド中毒に続発する心停止。
- 逮捕された、投獄された、または投獄された患者。
- 研究チームの判断により研究に不適当。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルメフェン
ナルメフェン塩酸塩（HCl）注射液
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静脈内/筋肉内/皮下 (IV/IM/SC) 投与用
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アクティブコンパレータ：ナロキソン
塩酸ナロキソン（HCl）注射
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静脈内/筋肉内/皮下 (IV/IM/SC) 投与用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸抑制の逆転
時間枠：3時間まで
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呼気終末二酸化炭素値（測定された場合）を 35 ～ 45 mmHg に正規化する および/または ベースライン（投与前）の測定値から毎分 5 回以上呼吸数が増加し、毎分 12 回以上の呼吸数。 |
3時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド拮抗薬の投与からの回復までの時間
時間枠：3時間まで
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3時間まで
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呼吸抑制の再発
時間枠：3時間まで
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以前は正常範囲内だった呼気終末二酸化炭素値（測定された場合）が 45 mmHg を超える および/または 反転後の最大呼吸数から毎分 5 回以上の呼吸数の減少があり、最大で毎分 12 回の呼吸数。 |
3時間まで
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ED処分
時間枠：3時間まで
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次のいずれかが適用されます。
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3時間まで
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薬物投与
時間枠：3時間まで
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3時間まで
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Richmond-Agitation Sedation Scale (RASS) スコア
時間枠：3時間まで
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これは、緊急および救命救急の設定で患者の覚醒度と動揺の程度を迅速に評価するために使用される単一項目の機器です。
これは医療提供者が実施する観察評価であり、数秒で完了できます。
スケールは -5 から +4 までの整数を使用し、それぞれに独自の明確なアンカーがあります。
スコア 0 は、患者が機敏で落ち着いていることを意味します。
負の整数は反応性と意識の低下を示し、-1 は患者が声で目覚めたときに 10 秒以上目を開けたりアイコンタクトをとったりすることを示し、-5 は患者が声や物理的な刺激によって覚醒できないことを示します。
正の整数は、覚醒または動揺のレベルの増加を示します。
スケールの正の端は、+1 (不安、心配、しかし攻撃的ではない) から +4 (攻撃的、暴力的、スタッフへの危険) までの範囲です。
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3時間まで
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臨床オピオイド離脱スケール (COWS) スコア
時間枠：3時間まで
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これは、オピオイド離脱症状の重症度を診断および評価するために臨床医が実施する観察評価です。
COWSには、11種類のオピオイド離脱症状が含まれています。
臨床医は各症状の存在と重症度を採点します。0 は症状がないことを示し、より深刻な症状はより高いスコアを保証します。
次に、個々の症状スコアが追加され、患者の禁断症状の全体的な重症度が決定されます。
合計スコアは 5 ～ 48 の範囲で、5 ～ 12 = 軽度。 13 - 24 = 中等度。 25 - 36 中等度重度; 36 以上 = 重度の禁断症状。
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3時間まで
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酸素飽和度
時間枠：3時間まで
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パルスオキシメトリモニタリングは、患者の酸素飽和レベル (SpO2) を評価するために使用され、0 から 100 までのパーセンテージで表されます。
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3時間まで
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ED遭遇時間の長さ
時間枠：3時間まで
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トリアージ時の時間と救急救命処置時の時間の差として定義
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3時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。