Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalmefeenin kliiniset tulokset (COINED)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Injektoitavan nalmefeenin kliiniset tulokset ensiapuosastolla (COINED)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nalmefeenin tehokkuutta suhteessa naloksoniin opioidimyrkytyksen kumoamisessa ensiapuosastolla (ED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oletettu tai tunnettu opioidien yliannostus yhteisössä.
  2. Kliinisesti merkittävä hengityslama asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella.
  3. Potilaan hengitystiet ovat avoimet ja esteetön ilmoittautumishetkellä. (Suun nielun tai nenän nielun hengitysteiden käyttö on sallittua.)
  4. Naloksonin antaminen ennen sairaalaa on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan iän tiedetään tai arvioidaan olevan alle 18 vuotta.
  2. Potilaalla on yksi tai useampi muu dokumentoitu akuutti lääketieteellinen, traumaattinen, toksikologinen tai psykiatrinen sairaus, joka pidentäisi hoidon kestoa tai muuttaisi haitallisesti kliinistä tulosta.
  3. Sydämenpysähdys, toissijainen opioidimyrkytys.
  4. Pidätetyt, vangitut tai vangitut potilaat.
  5. Sopimaton tutkimukseen tutkimusryhmän arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nalmefeeni
Nalmefeenihydrokloridin (HCl) injektio
Lääke: Nalmefeenihydrokloridi-injektio
laskimoon/lihaksensisäiseen/subkutaaniseen (IV/IM/SC) antamiseen
Active Comparator: Naloksoni
Naloksonihydrokloridin (HCl) injektio
Lääke: Naloksonihydrokloridi-injektio
laskimoon/lihaksensisäiseen/subkutaaniseen (IV/IM/SC) antamiseen
Muut nimet:
  • Narcan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslaman kumoaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia

Vuoroveden loppuhiilidioksidiarvon normalisointi (jos mitataan) arvoon 35-45 mmHg

ja tai

Hengitystiheys lisääntyy ≥ 5 hengitystä minuutissa perusmittauksesta (ennen annosta), vähintään 12 hengitystä minuutissa.
Jopa 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika peruuttaa opioidiantagonistin antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Jopa 3 tuntia
Hengityslaman uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia

Kohonnut vuoroveden hiilidioksidin loppuarvo (jos mitataan) yli 45 mmHg, kun se oli aiemmin normaalialueella

ja tai

Hengitystiheyden lasku ≥5 hengitystä minuutissa maksimaalisesta kääntämisen jälkeisestä mittauksesta, enintään 12 hengitystä minuutissa.
Jopa 3 tuntia
ED Disposition
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia

Yksi seuraavista pätee:

  • ED-purkaus
  • Pääsy sairaalaan
  • ICU-pääsy
  • Vasen lääkärin neuvoja vastaan
  • Siirto toiseen laitokseen
  • Kuolema.
Jopa 3 tuntia
Lääkkeiden annostelu
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia

  1. Annos, joka annetaan jokaiselle opioidiantagonistille, joka on annettu potilaille heidän ED-kohtaamisen aikana -

    • Yksilöllinen annosmäärä ja -tiheys
    • Kumulatiivinen annos

  2. Mikä tahansa sairaalaa edeltävä naloksoni, joka on annettu ennen ensiapuun saapumista -

    • Annosmäärä, reitti
Jopa 3 tuntia
Richmond-Agitation Sedation Scale (RAS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Tämä on yksiosainen instrumentti, jota käytetään nopeasti arvioimaan potilaan vireysastetta ja kiihtyneisyyttä hätä- ja tehohoidossa. Se on terveydenhuollon tarjoajien tekemä havaintoarviointi, joka voidaan suorittaa sekunneissa. Asteikko käyttää kokonaislukuja -5 - +4, joista jokaisella on oma selkeä ankkurinsa. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilas on valpas ja rauhallinen. Negatiiviset kokonaisluvut osoittavat heikentynyttä reagointikykyä ja tajuntaa, kun -1 tarkoittaa, että potilas avaa silmänsä tai muodostaa katsekontaktin vähintään 10 sekunniksi, kun hän herää äänellä, ja -5 tarkoittaa, että potilas ei ole kiihottunut äänellä tai fyysisellä stimulaatiolla. Positiiviset kokonaisluvut osoittavat lisääntynyttä kiihottumista tai levottomuutta. Asteikon positiivinen pää ulottuu +1:stä (ahdistunut, peloissaan, mutta ei aggressiivinen) +4:ään (taisteleva, väkivaltainen, vaarallinen henkilökunnalle).
Jopa 3 tuntia
Kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Tämä on kliinikon suorittama havainnollinen arviointi opioidivieroitusoireiden diagnosoimiseksi ja vakavuuden arvioimiseksi. COWS:iin sisältyy 11 erilaista opioidivieroitusoiretta. Lääkäri arvioi jokaisen oireen olemassaolon ja vakavuuden, ja 0 osoittaa, että oiretta ei ole, ja vakavammat oireet oikeuttavat korkeamman pistemäärän. Yksittäiset oirepisteet lisätään sitten potilaan vieroitusoireiden yleisen vakavuuden määrittämiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5 - 48, jossa 5 - 12 = lievä; 13 - 24 = kohtalainen; 25 - 36 kohtalaisen vaikea; ja yli 36 = vakava vieroitus.
Jopa 3 tuntia
Happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Pulssioksimetrisen monitoroinnin avulla arvioidaan potilaan happisaturaatiotaso (SpO2) ilmaistuna prosentteina 0–100.
Jopa 3 tuntia
Kesto ED-kohtaamisen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Määritelty erona Triage-ajan ja ED Disposition -ajan välillä
Jopa 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAL4001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa