Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater fra Nalmefene (COINED)

10. juli 2023 opdateret af: Purdue Pharma LP

Kliniske resultater fra injicerbar nalmefen i akutafdelingen (COINED)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​nalmefen i forhold til naloxon til reversering af opioidforgiftning i akutmodtagelser (ED).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formodet eller kendt overdosis af opioid i samfundsmiljøer.
  2. Oplever klinisk signifikant respirationsdepression baseret på passende medicinsk vurdering.
  3. Patientens luftvej er åben og uhindret på tidspunktet for indskrivningen. (Brug af orale svælg- eller nasale svælgluftveje er tilladt.)
  4. Præhospital administration af naloxon er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens alder kendt eller anslået til at være under 18 år.
  2. Patienten har en eller flere yderligere dokumenterede akutte medicinske, traumatiske, toksikologiske eller psykiatriske tilstande, som ville forlænge behandlingens længde eller negativt ændre det kliniske resultat.
  3. Hjertestop, sekundært til opioidforgiftning.
  4. Arresterede, fængslede eller fængslede patienter.
  5. Upassende for undersøgelsen efter forskerholdets vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalmefene
Nalmefenhydrochlorid (HCl) injektion
Medicin: Nalmefen hydrochlorid injektion
til intravenøs/intramuskulær/subkutan (IV/IM/SC) administration
Aktiv komparator: Naloxon
Naloxonhydrochlorid (HCl) injektion
Medicin: Naloxonhydrochlorid-injektion
til intravenøs/intramuskulær/subkutan (IV/IM/SC) administration
Andre navne:
  • Narcan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af respirationsdepression
Tidsramme: Op til 3 timer

Normalisering af den endelige tidalkuldioxidværdi (hvis målt) til mellem 35 og 45 mmHg

og/eller

≥5 vejrtrækninger pr. minut stigning i åndedrætsfrekvens fra baseline (før dosis) måling, med en hastighed på mindst 12 vejrtrækninger pr. minut.
Op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vending fra administration af opioidantagonist
Tidsramme: Op til 3 timer
Op til 3 timer
Gentagelse af respirationsdepression
Tidsramme: Op til 3 timer

Forøget kuldioxidværdi i sluttidevandet (hvis målt) over 45 mmHg, når tidligere inden for det normale område

og/eller

≥5 vejrtrækninger pr. minut fald i respirationsfrekvens fra maksimal post-reversal-måling, med en hastighed på højst 12 vejrtrækninger pr. minut.
Op til 3 timer
ED Disposition
Tidsramme: Op til 3 timer

Et af følgende vil gælde:

  • ED udledning
  • Hospitalsindlæggelse
  • ICU indlæggelse
  • Venstre mod lægeråd
  • Overførsel til en anden facilitet
  • Død.
Op til 3 timer
Lægemiddeldosering
Tidsramme: Op til 3 timer

  1. Dosis administreret for hver opioidantagonist givet til patienter under deres ED-møde -

    • Individuel dosismængde og frekvens
    • Kumulativ dosis

  2. Enhver præhospital naloxon givet før ED ankomst -

    • Dosismængde, rute
Op til 3 timer
Richmond-Agitation Sedation Scale (RASS) Score
Tidsramme: Op til 3 timer
Dette er et enkelt-element instrument, der bruges til hurtigt at vurdere graden af ​​patientens årvågenhed og agitation i akutte og kritiske plejemiljøer. Det er en observationsvurdering udført af sundhedsudbydere, og den kan gennemføres på få sekunder. Skalaen bruger heltal fra -5 til +4, hver med sit eget klare anker. En score på 0 betyder, at patienten er opmærksom og rolig. Negative heltal angiver nedsat reaktionsevne og bevidsthed, hvor -1 indikerer, at en patient vil åbne øjnene eller få øjenkontakt i 10 eller flere sekunder, når den vækkes af stemmen, og -5 betyder, at patienten er uskadelig ved stemme eller fysisk stimulering. Positive heltal indikerer et øget niveau af ophidselse eller agitation. Den positive ende af skalaen spænder fra +1 (ængstelig, ængstelig, men ikke aggressiv) til +4 (kampvillig, voldelig, fare for personalet).
Op til 3 timer
Score for klinisk opioidtilbagetrækningsskala (COWS).
Tidsramme: Op til 3 timer
Dette er en observationsvurdering udført af en kliniker for at diagnosticere og vurdere sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer. Elleve forskellige opioidabstinenssymptomer er inkluderet i KØER. Klinikeren vil score tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​hvert symptom, hvor 0 indikerer, at symptomet er fraværende, og mere alvorlige symptomer berettiger en højere score. Individuelle symptomscore tilføjes derefter for at bestemme den samlede sværhedsgrad af patientens abstinens. Samlede scorer varierer fra 5 til 48, hvor 5 - 12 = mild; 13 - 24 = moderat; 25 - 36 moderat svær; og større end 36 = alvorlig tilbagetrækning.
Op til 3 timer
Iltmætningsniveau
Tidsramme: Op til 3 timer
Pulsoximetrimonitorering vil blive brugt til at vurdere patientens iltmætningsniveau (SpO2), udtrykt som en procentdel fra 0 til 100.
Op til 3 timer
Længde af tid under ED-møde
Tidsramme: Op til 3 timer
Defineret som forskellen mellem tid ved Triage til tid ved ED Disposition
Op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAL4001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner