날메펜의 임상 결과 (COINED)
2023년 7월 10일 업데이트: Purdue Pharma LP
응급실에서 주사 가능한 날메펜의 임상 결과(COINED)
이 연구의 목적은 응급실(ED) 환경에서 오피오이드 중독의 역전을 위해 날록손에 비해 날메펜의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 환경에서 추정되거나 알려진 오피오이드 과다복용.
- 적절한 의학적 판단에 근거하여 임상적으로 유의한 호흡 저하를 경험함.
- 등록 시 환자의 기도가 열려 있고 막혀 있지 않습니다. (구강 인두 또는 비강 인두기도 사용 가능)
- 병원 전 날록손 투여가 허용됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만으로 알려져 있거나 추정되는 환자 연령.
- 환자는 치료 기간을 연장하거나 임상 결과를 불리하게 변경하는 하나 이상의 문서화된 급성 의학적, 외상성, 독성학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 오피오이드 중독에 이차적인 심장 정지.
- 체포, 투옥 또는 투옥 된 환자.
- 연구팀의 판단에 따라 연구에 적합하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날메펜
날메펜 염산염(HCl) 주입
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정맥/근육/피하(IV/IM/SC) 투여용
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활성 비교기: 날록손
날록손 염산염(HCl) 주사제
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정맥/근육/피하(IV/IM/SC) 투여용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 저하의 역전
기간: 최대 3시간
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호기말 이산화탄소 값(측정된 경우)을 35~45mmHg로 정규화 및/또는 최소 분당 12회 호흡률로 기준선(투여 전) 측정에서 분당 호흡수가 5회 이상 증가합니다. |
최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 길항제 투여 후 반전까지의 시간
기간: 최대 3시간
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최대 3시간
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호흡 억제의 재발
기간: 최대 3시간
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이전에 정상 범위 내에 있을 때 호기말 이산화탄소 값(측정된 경우)이 45mmHg 이상으로 증가했습니다. 및/또는 분당 최대 12회 호흡률로 역전 후 최대 측정에서 호흡률이 분당 5회 이상 감소합니다. |
최대 3시간
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ED 처분
기간: 최대 3시간
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다음 중 하나가 적용됩니다.
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최대 3시간
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약물 투약
기간: 최대 3시간
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최대 3시간
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RASS(Richmond-Agitation Sedation Scale) 점수
기간: 최대 3시간
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이것은 응급 및 중환자 치료 환경에서 환자의 각성도 및 동요 정도를 신속하게 평가하는 데 사용되는 단일 항목 도구입니다.
의료 서비스 제공자가 수행하는 관찰 평가이며 몇 초 안에 완료할 수 있습니다.
이 척도는 -5에서 +4까지의 정수를 사용하며 각각 고유한 명확한 앵커가 있습니다.
0점은 환자가 기민하고 침착함을 의미합니다.
음의 정수는 반응성 및 의식의 감소를 나타내며, -1은 환자가 음성으로 깨어났을 때 환자가 10초 이상 눈을 뜨거나 눈을 마주치는 것을 나타내고, -5는 환자가 음성 또는 물리적 자극에 의해 환자를 깨울 수 없음을 의미합니다.
양의 정수는 각성 또는 동요 수준이 증가했음을 나타냅니다.
척도의 긍정적인 끝은 +1(불안, 불안하지만 공격적이지 않음)에서 +4(전투적, 폭력적, 직원에게 위험)까지입니다.
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최대 3시간
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임상 오피오이드 금단 척도(COWS) 점수
기간: 최대 3시간
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이는 오피오이드 금단 증상의 중증도를 진단하고 평가하기 위해 임상의가 수행하는 관찰 평가입니다.
COWS에는 11가지 다른 오피오이드 금단 증상이 포함됩니다.
임상의는 각 증상의 유무와 중증도에 점수를 매길 것입니다. 0은 증상이 없음을 나타내고 더 심각한 증상은 더 높은 점수를 보장합니다.
그런 다음 개별 증상 점수를 추가하여 환자 금단의 전반적인 중증도를 결정합니다.
총 점수 범위는 5에서 48까지이며 여기서 5 - 12 = 약함; 13 - 24 = 보통; 25 - 36 약간 심함; 및 36 초과 = 심각한 금단.
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최대 3시간
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산소포화도
기간: 최대 3시간
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맥박 산소 측정 모니터링은 환자의 산소 포화도 수준(SpO2)을 평가하는 데 사용되며 0에서 100까지의 백분율로 표시됩니다.
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최대 3시간
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ED 만남 동안의 시간
기간: 최대 3시간
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Triage 시간과 ED Disposition 시간의 차이로 정의됨
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최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAL4001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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