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Klinische Ergebnisse von Nalmefen (COINED)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Klinische Ergebnisse von injizierbarem Nalmefen in der Notaufnahme (COINED)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nalmefen im Vergleich zu Naloxon für die Umkehrung einer Opioidvergiftung in Notaufnahmen (ED) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vermutete oder bekannte Opioid-Überdosierung in der Gemeinde.
  2. Erleben einer klinisch signifikanten Atemdepression basierend auf einer angemessenen medizinischen Beurteilung.
  3. Die Atemwege des Patienten sind zum Zeitpunkt der Registrierung offen und frei. (Die Nutzung des Mund-Rachen- oder Nasen-Rachen-Atemwegs ist erlaubt.)
  4. Die präklinische Verabreichung von Naloxon ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten ist bekannt oder wird auf weniger als 18 Jahre geschätzt.
  2. Der Patient hat eine oder mehrere zusätzliche dokumentierte akute medizinische, traumatische, toxikologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Behandlungsdauer verlängern oder das klinische Ergebnis nachteilig verändern würden.
  3. Herzstillstand, sekundär zu einer Opioidvergiftung.
  4. Verhaftete, eingesperrte oder inhaftierte Patienten.
  5. Nach Einschätzung des Forschungsteams für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalmefen
Injektion von Nalmefenhydrochlorid (HCl).
Arzneimittel: Nalmefenhydrochlorid-Injektion
zur intravenösen/intramuskulären/subkutanen (IV/IM/SC) Verabreichung
Aktiver Komparator: Naloxon
Injektion von Naloxonhydrochlorid (HCl).
Arzneimittel: Naloxonhydrochlorid-Injektion
zur intravenösen/intramuskulären/subkutanen (IV/IM/SC) Verabreichung
Andere Namen:
  • Narkan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung der Atemdepression
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden

Normalisierung des endtidalen Kohlendioxidwertes (sofern gemessen) auf 35 bis 45 mmHg

und/oder

Anstieg der Atemfrequenz um ≥5 Atemzüge pro Minute gegenüber der Ausgangsmessung (vor der Dosis) mit einer Frequenz von mindestens 12 Atemzügen pro Minute.
Bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Umkehrung von der Verabreichung eines Opioidantagonisten
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Bis zu 3 Stunden
Wiederauftreten der Atemdepression
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden

Erhöhter endtidaler Kohlendioxidwert (falls gemessen) über 45 mmHg, wenn er zuvor im normalen Bereich lag

und/oder

≥5 Atemzüge pro Minute Abnahme der Atemfrequenz von der maximalen Post-Reversal-Messung mit einer Frequenz von höchstens 12 Atemzügen pro Minute.
Bis zu 3 Stunden
ED-Disposition
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden

Eines der folgenden gilt:

  • ED-Entladung
  • Einlieferung ins Krankenhaus
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Links gegen ärztlichen Rat
  • Verlegung in eine andere Einrichtung
  • Tod.
Bis zu 3 Stunden
Medikamentendosierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden

  1. Dosis, die für jeden Opioidantagonisten verabreicht wird, der Patienten während ihrer ED-Begegnung verabreicht wird -

    • Individuelle Dosismenge und Häufigkeit
    • Kumulative Dosis

  2. Jedes präklinische Naloxon, das vor der Ankunft in der Notaufnahme gegeben wurde -

    • Dosismenge, Weg
Bis zu 3 Stunden
Richmond-Agitation Sedation Scale (RASS)-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Hierbei handelt es sich um ein Einzelinstrument zur schnellen Beurteilung des Wachsamkeits- und Unruhezustands von Patienten in Notfall- und Intensivpflegeumgebungen. Es handelt sich um eine Beobachtungsbewertung, die von Gesundheitsdienstleistern durchgeführt wird und in Sekundenschnelle abgeschlossen werden kann. Die Skala verwendet ganze Zahlen von -5 bis +4, jede mit ihrem eigenen klaren Anker. Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient wach und ruhig ist. Negative ganze Zahlen weisen auf eine verminderte Reaktionsfähigkeit und Bewusstsein hin, wobei -1 bedeutet, dass ein Patient seine Augen öffnet oder Augenkontakt für 10 oder mehr Sekunden herstellt, wenn er durch Stimme geweckt wird, und -5 bedeutet, dass der Patient durch Stimme oder körperliche Stimulation nicht erweckbar ist. Positive ganze Zahlen zeigen ein erhöhtes Maß an Erregung oder Erregung an. Das positive Ende der Skala reicht von +1 (ängstlich, ängstlich, aber nicht aggressiv) bis +4 (kämpferisch, gewalttätig, Mitarbeitergefährdung).
Bis zu 3 Stunden
Score der klinischen Opioid-Entzugsskala (COWS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Dies ist eine Beobachtungsbewertung, die von einem Arzt durchgeführt wird, um die Schwere von Opioid-Entzugssymptomen zu diagnostizieren und zu beurteilen. Elf verschiedene Opioid-Entzugssymptome sind in den COWS enthalten. Der Kliniker bewertet das Vorhandensein und die Schwere jedes Symptoms, wobei 0 anzeigt, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und schwerere Symptome eine höhere Bewertung rechtfertigen. Individuelle Symptombewertungen werden dann addiert, um die Gesamtschwere des Entzugs des Patienten zu bestimmen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 48, wobei 5 bis 12 = leicht; 13 - 24 = mäßig; 25 - 36 mittelschwer; und größer als 36 = schwerer Entzug.
Bis zu 3 Stunden
Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Pulsoximetrieüberwachung wird verwendet, um den Sauerstoffsättigungsgrad (SpO2) des Patienten zu beurteilen, ausgedrückt als Prozentsatz von 0 bis 100.
Bis zu 3 Stunden
Zeitdauer während der ED-Begegnung
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Definiert als die Differenz zwischen der Zeit bei der Triage und der Zeit bei der ED-Disposition
Bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAL4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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