Risultati clinici da Nalmefene (COINED)

Sperimentale: Nalmefene

Iniezione di nalmefene cloridrato (HCl).

Droga: Iniezione di nalmefene cloridrato

per somministrazione endovenosa/intramuscolare/sottocutanea (IV/IM/SC).

Comparatore attivo: Nalossone

Iniezione di naloxone cloridrato (HCl).

Droga: Iniezione di naloxone cloridrato

per somministrazione endovenosa/intramuscolare/sottocutanea (IV/IM/SC).

Altri nomi:

• Narcan

Inversione della depressione respiratoria

Normalizzazione del valore di anidride carbonica di fine espirazione (se misurato) tra 35 e 45 mmHg

e/o

Aumento ≥5 respiri al minuto della frequenza respiratoria rispetto alla misurazione basale (pre-dose), con una frequenza di almeno 12 respiri al minuto.

Tempo di inversione dalla somministrazione di antagonisti degli oppioidi

Ricorrenza di depressione respiratoria

Aumento del valore di anidride carbonica di fine espirazione (se misurato) superiore a 45 mmHg quando precedentemente all'interno dell'intervallo normale

e/o

Diminuzione ≥5 respiri al minuto della frequenza respiratoria dalla misurazione massima post-inversione, con una frequenza massima di 12 respiri al minuto.

Disposizione ED

Si applicherà una delle seguenti condizioni:

• Scarica ED
• Ricovero ospedaliero
• Ammissione in terapia intensiva
• Lasciato contro il parere del medico
• Trasferimento in altra struttura
• Morte.

Dosaggio del farmaco

1. Dose somministrata per ciascun antagonista degli oppioidi somministrata ai pazienti durante il loro incontro in PS -

   • Quantità e frequenza della dose individuale
   • Dose cumulativa

2. Qualsiasi naloxone pre-ospedaliero somministrato prima dell'arrivo in PS -

   • Quantità della dose, percorso

Punteggio RASS (Richmond-Agitation Sedation Scale).

Si tratta di uno strumento a singolo elemento utilizzato per valutare rapidamente il grado di vigilanza e agitazione del paziente in contesti di emergenza e terapia intensiva. È una valutazione osservazionale condotta dagli operatori sanitari e può essere completata in pochi secondi. La scala utilizza numeri interi da -5 a +4, ciascuno con il proprio ancoraggio chiaro. Un punteggio pari a 0 indica che il paziente è vigile e calmo. I numeri interi negativi indicano una diminuzione della reattività e della coscienza, con -1 che indica che un paziente aprirà gli occhi o stabilirà un contatto visivo per 10 o più secondi quando viene svegliato dalla voce e -5 che indica che il paziente non è svegliabile dalla voce o dalla stimolazione fisica. I numeri interi positivi indicano un aumento del livello di eccitazione o agitazione. L'estremità positiva della scala va da +1 (ansioso, apprensivo, ma non aggressivo) a +4 (combattivo, violento, pericoloso per il personale).

Punteggio della scala clinica di astinenza da oppioidi (COWS).

Questa è una valutazione osservazionale eseguita da un medico per diagnosticare e valutare la gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei. Undici diversi sintomi di astinenza da oppiacei sono inclusi nel COWS. Il medico segnerà la presenza e la gravità di ciascun sintomo, con 0 che indica che il sintomo è assente e sintomi più gravi che giustificano un punteggio più alto. I punteggi dei sintomi individuali vengono quindi aggiunti per determinare la gravità complessiva dell'astinenza del paziente. I punteggi totali vanno da 5 a 48 dove 5 - 12 = lieve; 13 - 24 = moderato; 25 - 36 moderatamente grave; e maggiore di 36 = astinenza grave.

Livello di saturazione dell'ossigeno

Il monitoraggio della pulsossimetria verrà utilizzato per valutare il livello di saturazione di ossigeno (SpO2) del paziente, espresso in percentuale da 0 a 100.

Periodo di tempo durante l'incontro ED

Definito come la differenza tra il tempo al Triage e il tempo alla Disposizione ED