Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky z nalmefenu (COINED)

10. července 2023 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Klinické výsledky injekčního nalmefenu na pohotovostním oddělení (COINED)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost nalmefenu ve srovnání s naloxonem na zvrácení intoxikace opiáty na pohotovosti (ED).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předpokládané nebo známé předávkování opioidy v komunitním prostředí.
  2. Prožívání klinicky významné respirační deprese na základě příslušného lékařského úsudku.
  3. Dýchací cesty pacienta jsou v době zařazení otevřené a bez překážek. (Je povoleno použití ústních faryngeálních nebo nosohltanových dýchacích cest.)
  4. Přednemocniční podávání naloxonu je povoleno.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pacienta známý nebo odhadovaný na méně než 18 let.
  2. Pacient má jeden nebo více dalších zdokumentovaných akutních zdravotních, traumatických, toxikologických nebo psychiatrických stavů, které by prodloužily délku léčby nebo nepříznivě změnily klinický výsledek.
  3. Srdeční zástava, sekundární po intoxikaci opioidy.
  4. Zatčení, uvěznění nebo uvěznění pacienti.
  5. Podle posouzení výzkumného týmu nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nalmefene
Injekce hydrochloridu nalmefenu (HCl).
Lék: Injekce hydrochloridu nalmefenu
pro intravenózní/intramuskulární/subkutánní (IV/IM/SC) podání
Aktivní komparátor: Naloxon
Injekce hydrochloridu naloxonu (HCl).
Lék: Injekce hydrochloridu naloxonu
pro intravenózní/intramuskulární/subkutánní (IV/IM/SC) podání
Ostatní jména:
  • Narcan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvrat respirační deprese
Časové okno: Až 3 hodiny

Normalizace konečné hodnoty oxidu uhličitého (pokud je měřena) na hodnotu mezi 35 a 45 mmHg

a/nebo

≥5 dechů za minutu zvýšení dechové frekvence oproti základnímu měření (před podáním dávky) s frekvencí alespoň 12 dechů za minutu.
Až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zvratu od podání opioidního antagonisty
Časové okno: Až 3 hodiny
Až 3 hodiny
Recidiva respirační deprese
Časové okno: Až 3 hodiny

Zvýšená koncová hodnota oxidu uhličitého (pokud byla naměřena) nad 45 mmHg, když byla dříve v normálním rozmezí

a/nebo

≥5 dechů za minutu snížení dechové frekvence z maximálního měření po obrácení, s frekvencí nejvýše 12 dechů za minutu.
Až 3 hodiny
ED Dispozice
Časové okno: Až 3 hodiny

Bude platit jedno z následujících:

  • ED výboj
  • Vstup do nemocnice
  • Vstup na JIP
  • Vlevo proti lékařským radám
  • Převod do jiného zařízení
  • Smrt.
Až 3 hodiny
Dávkování léků
Časové okno: Až 3 hodiny

  1. Dávka podaná pro každého opioidního antagonistu podaná pacientům během jejich setkání s ED -

    • Individuální množství a frekvence dávky
    • Kumulativní dávka

  2. Jakýkoli přednemocniční naloxon podaný před příjezdem na ED -

    • Množství dávky, cesta
Až 3 hodiny
Skóre Richmond-Agitation Sedation Scale (RASS).
Časové okno: Až 3 hodiny
Jedná se o jednopoložkový nástroj, který se používá k rychlému posouzení stupně bdělosti a neklidu pacienta v prostředích naléhavé a kritické péče. Jedná se o observační hodnocení prováděné poskytovateli zdravotní péče a může být dokončeno během několika sekund. Stupnice používá celá čísla od -5 do +4, každé s vlastní jasnou kotvou. Skóre 0 znamená, že pacient je bdělý a klidný. Záporná celá čísla označují sníženou schopnost reagovat a vědomí, přičemž -1 znamená, že pacient po probuzení hlasem otevře oči nebo naváže oční kontakt na 10 nebo více sekund, a -5 znamená, že pacient není vzrušený hlasem nebo fyzickou stimulací. Kladná celá čísla označují zvýšenou úroveň vzrušení nebo agitovanosti. Pozitivní konec stupnice sahá od +1 (úzkostný, ustrašený, ale ne agresivní) do +4 (bojovný, násilný, nebezpečí pro personál).
Až 3 hodiny
Skóre klinické stupnice odnětí opioidů (COWS).
Časové okno: Až 3 hodiny
Jedná se o observační hodnocení prováděné klinickým lékařem k diagnostice a posouzení závažnosti abstinenčních příznaků opioidů. V COWS je zahrnuto 11 různých abstinenčních příznaků opioidů. Lékař vyhodnotí přítomnost a závažnost každého symptomu, přičemž 0 znamená, že symptom chybí, a závažnější symptomy vyžadují vyšší skóre. Poté se sečtou skóre jednotlivých symptomů, aby se určila celková závažnost abstinenčního syndromu pacienta. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 48, kde 5 - 12 = mírné; 13 - 24 = střední; 25 - 36 středně těžké; a větší než 36 = těžké vysazení.
Až 3 hodiny
Úroveň nasycení kyslíkem
Časové okno: Až 3 hodiny
Monitorování pulzní oxymetrie bude použito k posouzení úrovně saturace pacienta kyslíkem (SpO2), vyjádřené v procentech od 0 do 100.
Až 3 hodiny
Délka času během setkání s ED
Časové okno: Až 3 hodiny
Definováno jako rozdíl mezi časem při třídění a časem při ED Disposition
Až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAL4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Klinické studie na Injekce hydrochloridu nalmefenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit