Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne z nalmefenu (COINED)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Wyniki kliniczne wstrzykiwań nalmefenu na oddziale ratunkowym (COINED)

Celem tego badania jest ocena skuteczności nalmefenu w porównaniu z naloksonem w odwróceniu zatrucia opioidami na oddziale ratunkowym (SOR).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przypuszczalne lub znane przedawkowanie opioidów w środowisku lokalnym.
  2. Doświadczanie klinicznie istotnej depresji oddechowej w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną.
  3. Drogi oddechowe pacjenta są otwarte i drożne w momencie rejestracji. (Dozwolone jest stosowanie ustno-gardłowych lub nosowo-gardłowych dróg oddechowych.)
  4. Dozwolone jest przedszpitalne podanie naloksonu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek pacjenta znany lub szacowany na mniej niż 18 lat.
  2. U pacjenta występuje co najmniej jeden dodatkowy udokumentowany ostry stan medyczny, traumatyczny, toksykologiczny lub psychiatryczny, który wydłużyłby czas leczenia lub niekorzystnie zmienił wynik kliniczny.
  3. Zatrzymanie akcji serca, wtórne do zatrucia opioidami.
  4. Aresztowani, uwięzieni lub uwięzieni pacjenci.
  5. Nieodpowiednie do badania według oceny zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalmefen
Wstrzyknięcie chlorowodorku nalmefenu (HCl).
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku nalmefenu
do podawania dożylnego/domięśniowego/podskórnego (IV/IM/SC).
Aktywny komparator: Nalokson
Wstrzyknięcie chlorowodorku naloksonu (HCl).
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku naloksonu
do podawania dożylnego/domięśniowego/podskórnego (IV/IM/SC).
Inne nazwy:
  • Narcan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie depresji oddechowej
Ramy czasowe: Do 3 godzin

Normalizacja wartości końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla (jeśli jest mierzona) do wartości między 35 a 45 mmHg

i/lub

Zwiększenie częstości oddechów o ≥5 oddechów na minutę w stosunku do wartości początkowej (przed podaniem dawki), z częstością co najmniej 12 oddechów na minutę.
Do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odwrócenia od podania antagonisty opioidowego
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Do 3 godzin
Nawrót depresji oddechowej
Ramy czasowe: Do 3 godzin

Zwiększona końcowo-wydechowa wartość dwutlenku węgla (jeśli została zmierzona) powyżej 45 mmHg, gdy poprzednio mieściła się w normalnym zakresie

i/lub

Spadek częstości oddechów o ≥5 oddechów na minutę od maksymalnego pomiaru po odwróceniu, z częstością maksymalnie 12 oddechów na minutę.
Do 3 godzin
Dyspozycja ED
Ramy czasowe: Do 3 godzin

Obowiązuje jedna z następujących zasad:

  • Wyładowanie ED
  • Przyjęcie do szpitala
  • Przyjęcie na OIOM
  • Pozostawiono wbrew poradom lekarskim
  • Przeniesienie do innego obiektu
  • Śmierć.
Do 3 godzin
Dawkowanie leków
Ramy czasowe: Do 3 godzin

  1. Dawka podana dla każdego antagonisty opioidowego podanego pacjentom podczas spotkania na SOR -

    • Indywidualna wielkość dawki i częstotliwość
    • Dawka skumulowana

  2. Jakikolwiek przedszpitalny nalokson podany przed przybyciem na SOR -

    • Wielkość dawki, droga
Do 3 godzin
Wynik w skali Richmond-Agitation Sedation (RASS).
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Jest to przyrząd składający się z jednego elementu, służący do szybkiej oceny stopnia czujności i pobudzenia pacjenta w sytuacjach nagłych i intensywnej terapii. Jest to ocena obserwacyjna przeprowadzana przez pracowników służby zdrowia, którą można przeprowadzić w ciągu kilku sekund. Skala wykorzystuje liczby całkowite od -5 do +4, każda z własną wyraźną kotwicą. Wynik 0 oznacza, że ​​pacjent jest czujny i spokojny. Ujemne liczby całkowite wskazują na zmniejszoną reaktywność i świadomość, przy czym -1 wskazuje, że pacjent otworzy oczy lub nawiąże kontakt wzrokowy przez 10 lub więcej sekund po przebudzeniu głosem, a -5 oznacza, że ​​pacjenta nie można obudzić głosem ani stymulacją fizyczną. Dodatnie liczby całkowite wskazują na zwiększony poziom pobudzenia lub pobudzenia. Pozytywny koniec skali rozciąga się od +1 (lęk, obawa, ale nie agresja) do +4 (wojowniczy, gwałtowny, zagrożenie dla personelu).
Do 3 godzin
Wynik Klinicznej Skali Odstawienia Opioidów (KROWÓW).
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Jest to ocena obserwacyjna przeprowadzana przez klinicystę w celu zdiagnozowania i oceny nasilenia objawów odstawienia opioidów. W KROWACH uwzględniono jedenaście różnych objawów odstawienia opioidów. Klinicysta oceni obecność i nasilenie każdego objawu, przy czym 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny, a cięższe objawy uzasadniają wyższy wynik. Następnie dodaje się indywidualne oceny objawów w celu określenia ogólnego nasilenia odstawienia pacjenta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 48, gdzie 5 - 12 = łagodne; 13 - 24 = umiarkowane; 25 - 36 średnio ciężki; i powyżej 36 = poważne odstawienie.
Do 3 godzin
Poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Monitorowanie pulsoksymetryczne będzie wykorzystywane do oceny poziomu nasycenia tlenem pacjenta (SpO2), wyrażonego w procentach od 0 do 100.
Do 3 godzin
Czas trwania spotkania z zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Zdefiniowany jako różnica między czasem w Triage a czasem w Dyspozycji SOR
Do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAL4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj