血液透析患者のサルコペニアマーカーにおける運動および経口サプリメント介入の効果
2023年9月21日 更新者：Pei-Yu Wu、China Medical University Hospital
血液透析患者のサルコペニア指標に対する異なる運動後の経口栄養補助食品摂取タイミングの影響
目的: 血液透析患者のサルコペニア指標に対する、運動後のさまざまな経口栄養補助食品摂取タイミングの効果を評価すること。
研究デザイン: 24 週間の無作為対照試験 (RCT)、12 週間の介入期間と 12 週間のフォローアップ期間が含まれます。
設定と参加者：サルコペニアの診断基準を満たす20歳以上の維持血液透析患者。
介入: グループ A: 介入期間中、参加者は週 3 回の運動プログラムを受けます。 各プログラムは、30 分間の抵抗運動と有酸素運動です。 参加者は、運動プログラムの 1 ～ 2 時間後に経口サプリメントを摂取します。 グループ B: 参加者は、グループ A と同じ運動プログラムと経口サプリメントを摂取します。ただし、運動プログラムの 2.5 ～ 4 時間後に経口サプリメントを摂取します。 グループ C: 参加者は経口サプリメントのみを摂取します。 対照群: 参加者は介入なしで通常の食事と身体活動を維持します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taichung City、台湾、404327
- China Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上の血液透析治療
- 血液透析治療 週3回の治療
- Kt/V≧1.2 または URR≧65%
- 経口摂取
- サルコペニアの基準を満たす。
除外基準:
- 大豆アレルギー
- 切断
- 著しい浮腫
- 緩和ケアを受ける
- 重度の狭心症
- 不安定な不整脈
- 重度の感染症
- 心不全（ニューヨーク心臓協会スケールのクラス4）
- 中心静脈カテーテルまたは大腿動静脈瘻
- ペースメーカー
- 妊娠
- 重度の蒼白
- 重度の呼吸困難
- 胸痛
- -この研究で募集される3か月前の入院
- 医師または栄養士によって診断された経口サプリメント不耐症
- 身体活動の介入に影響を与える骨の損傷/神経の損傷/認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
参加者は介入なしで通常の食事と身体活動を維持します
|
|
|
実験的：1時間の複合介入（運動と栄養）
介入期間中、参加者は週 3 回の運動プログラムを受けます。
各プログラムは、30 分間の抵抗運動と有酸素運動です。
参加者は、運動プログラムの 1 ～ 2 時間後に経口サプリメント (103 kcal と 8.4 g のタンパク質) を摂取します。
|
対象者は、運動後 1 ～ 2 時間の間に経口サプリメントを摂取します。
彼らは、血液透析治療中に経口サプリメントを摂取します。
|
|
実験的：3時間の複合介入（運動と栄養）
「1時間の複合介入」とこの介入の唯一の違いは、運動と栄養の時間間隔です.
「1時間複合介入」の時間間隔は1～2時間で、本介入は2.5～4時間です。
その他の手順は全く同じです。
|
「1時間併用介入」から「3時間併用介入」までの手順はすべて同じです。
唯一の違いは、運動と栄養の時間間隔です。
このアームでは、運動と栄養の時間間隔は 2.5 ～ 4 時間です。
被験者を募集するとき、すべての介入は、それらの間の同じ部分と異なる部分を含めて、明確に紹介されます。
|
|
実験的：栄養介入
参加者は経口サプリメントのみを摂取します。
経口補填は「1時間併用介入」「3時間併用介入」と同じです。
|
被験者は、血液透析治療中に経口サプリメントのみを摂取します。
経口補填は「1時間併用介入」「3時間併用介入」と同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
付属肢骨格筋量
時間枠：3 か月でのベースラインの四肢骨格筋量からの変化
|
四肢骨格筋量の重量。
サルコペニア指標の一つです。
|
3 か月でのベースラインの四肢骨格筋量からの変化
|
|
付属肢骨格筋量
時間枠：6 か月時のベースラインの四肢骨格筋量からの変化
|
四肢骨格筋量の重量。
サルコペニア指標の一つです。
|
6 か月時のベースラインの四肢骨格筋量からの変化
|
|
筋力
時間枠：3ヶ月時のベースライン筋力からの変化
|
握力の測定。
サルコペニア指標の一つです。
|
3ヶ月時のベースライン筋力からの変化
|
|
筋力
時間枠：6ヶ月時のベースライン筋力からの変化
|
握力の測定。
サルコペニア指標の一つです。
|
6ヶ月時のベースライン筋力からの変化
|
|
身体能力
時間枠：3 か月でのベースラインの身体能力からの変化
|
6 メートルの歩行速度が 1.0 m/s 未満かどうかを測定します。
サルコペニア指標の一つです。
|
3 か月でのベースラインの身体能力からの変化
|
|
身体能力
時間枠：6 か月時のベースラインの身体能力からの変化
|
6 メートルの歩行速度が 1.0 m/s 未満かどうかを測定します。
サルコペニア指標の一つです。
|
6 か月時のベースラインの身体能力からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：PEIYU WU、Project Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2024年2月29日
研究の完了 (推定)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。