el efecto del ejercicio y la intervención de suplementos orales en los marcadores de sarcopenia en pacientes en hemodiálisis
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Pei-Yu Wu, China Medical University Hospital
El efecto de diferentes tiempos de ingesta de suplementos nutricionales orales después del ejercicio sobre los indicadores de sarcopenia en pacientes en hemodiálisis
Objetivo: Evaluar el efecto de diferentes tiempos de ingesta de suplementos nutricionales orales post-ejercicio sobre indicadores de sarcopenia en pacientes en hemodiálisis.
Diseño del estudio: ensayo de control aleatorio (ECA) de 24 semanas, incluye un período de intervención de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas.
Ámbito y participantes: Los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento mayores de 20 años cumplen los criterios de diagnóstico de sarcopenia.
Intervención: Grupo A: Durante el período de intervención, los participantes tienen un programa de ejercicio de 3 veces por semana. Cada programa es de 30 minutos de ejercicio de resistencia y ejercicio aeróbico. Los participantes toman el suplemento oral de 1 a 2 horas después del programa de ejercicios. Grupo B: Los participantes tienen el mismo programa de ejercicios y suplementos orales que el Grupo A. Sin embargo, toman suplementos orales entre 2,5 y 4 horas después del programa de ejercicios. Grupo C: Los participantes solo toman suplemento oral. Grupo control: Los participantes mantienen la dieta habitual y la actividad física sin ninguna intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung City, Taiwán, 404327
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de hemodiálisis de más de 3 meses
- Tratamiento de hemodiálisis 3 veces el tratamiento por semana
- Kt/V≥1,2 o URR≥65%
- Toma de alimentos por vía oral
- Cumpliendo los criterios de sarcopenia.
Criterio de exclusión:
- alergia a la soja
- Amputación
- Significativamente edema
- Recibir cuidados paliativos
- angina severa
- Arritmias inestables
- Infección grave
- Insuficiencia cardíaca (clase 4 de la escala de la New York Heart Association)
- Catéter venoso central o fístula arteriovenosa femoral
- Marcapasos
- El embarazo
- palidez severa
- Dificultad severa para respirar
- Dolor en el pecho
- Hospitalización 3 meses antes del reclutamiento en este estudio
- Intolerancia a suplementos orales diagnosticada por el médico o dietista
- Lesión ósea/daño nervioso/deterioro cognitivo que afecta la intervención de actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes mantienen la dieta habitual y la actividad física sin ninguna intervención.
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Experimental: 1 hora de intervención combinada (Ejercicio y nutrición)
Durante el período de intervención, los participantes tienen un programa de ejercicio de 3 veces por semana.
Cada programa es de 30 minutos de ejercicio de resistencia y ejercicio aeróbico.
Los participantes toman un suplemento oral (103 kcal y 8,4 g de proteína) de 1 a 2 horas después del programa de ejercicios.
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Los sujetos toman suplementos orales después del ejercicio en un período de tiempo entre 1 y 2 horas.
Tomarán suplemento oral durante el tratamiento de hemodiálisis.
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Experimental: 3 horas de intervención combinada (Ejercicio y nutrición)
La única diferencia entre la "intervención combinada de 1 hora" y esta intervención es el intervalo de tiempo entre el ejercicio y la nutrición.
El intervalo de tiempo de "intervención combinada de 1 hora" es de 1 a 2 horas, y esta intervención es de 2,5 a 4 horas.
Otro procedimiento es totalmente el mismo.
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Todos los procedimientos entre "intervención combinada de 1 hora" e "intervención combinada de 3 horas" son iguales.
El único diferente es el intervalo de tiempo entre el ejercicio y la nutrición.
En este brazo, el intervalo de tiempo de ejercicio y nutrición es de 2,5 a 4 horas.
Cuando reclutamos sujetos, se les presentarán claramente todas las intervenciones, incluidas las mismas y las diferentes partes entre ellas.
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Experimental: Intervención nutricional
Los participantes solo toman suplementos orales.
El suplemento oral es lo mismo que la "intervención combinada de 1 hora" y la "intervención combinada de 3 horas".
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Los sujetos solo toman suplementos orales durante el tratamiento de hemodiálisis.
El suplemento oral es lo mismo que la "intervención combinada de 1 hora" y la "intervención combinada de 3 horas".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular esquelética apendicular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa muscular esquelética apendicular basal a los 3 meses
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El peso de la masa muscular esquelética apendicular.
Este es uno de los indicadores de sarcopenia.
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Cambio con respecto a la masa muscular esquelética apendicular basal a los 3 meses
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Masa muscular esquelética apendicular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa muscular esquelética apendicular basal a los 6 meses
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El peso de la masa muscular esquelética apendicular.
Este es uno de los indicadores de sarcopenia.
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Cambio con respecto a la masa muscular esquelética apendicular basal a los 6 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 3 meses
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La medida de la fuerza de prensión.
Este es uno de los indicadores de sarcopenia.
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Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 3 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 6 meses
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La medida de la fuerza de prensión.
Este es uno de los indicadores de sarcopenia.
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Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 6 meses
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento físico inicial a los 3 meses
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Medir si la caminata de 6 metros es inferior a 1,0 m/s o no.
Este es uno de los indicadores de sarcopenia.
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Cambio desde el rendimiento físico inicial a los 3 meses
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento físico inicial a los 6 meses
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Medir si la caminata de 6 metros es inferior a 1,0 m/s o no.
Este es uno de los indicadores de sarcopenia.
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Cambio desde el rendimiento físico inicial a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PEIYU WU, Project Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSTC 112-2320-B-039-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con los registros aprobados por IRB, los datos de participantes individuales de todos los participantes deben protegerse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .