A gyakorlatok és az orális kiegészítők beavatkozásának hatása a szarkopénia markerekre hemodializált betegeknél
2023. szeptember 21. frissítette: Pei-Yu Wu, China Medical University Hospital
A különböző edzés utáni orális táplálék-kiegészítő beviteli időzítés hatása a szarkopénia indikátoraira hemodializált betegeknél
Célkitűzés: Felmérni a különböző edzés utáni orális táplálék-kiegészítő beviteli időzítések hatását a szarkopénia indikátorokra hemodializált betegeknél.
A vizsgálat tervezése: 24 hetes randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amely 12 hetes beavatkozási időszakot és 12 hetes követési időszakot tartalmaz.
Beállítás és résztvevők: A 20 évesnél idősebb, fenntartó hemodializált betegek megfelelnek a szarkopénia diagnózisának kritériumainak.
Beavatkozás: A csoport: A beavatkozási időszakban a résztvevőknek heti 3 edzésprogramjuk van. Minden program 30 perces ellenállási gyakorlatból és aerob gyakorlatból áll. A résztvevők az edzésprogram után 1-2 órával szájon át szednek kiegészítőt. B csoport: A résztvevők ugyanazt az edzésprogramot és orális kiegészítést kapják, mint az A csoport. Azonban az edzésprogram után 2,5-4 órával szájon át szedik a kiegészítőket. C csoport: A résztvevők csak szóbeli kiegészítést kapnak. Kontroll csoport: A résztvevők a szokásos étrendet és fizikai aktivitást betartják beavatkozás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: PEIYU WU
- Telefonszám: 7511 04-22053366
- E-mail: peiyuwu@mail.cmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung City, Tajvan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapnál hosszabb hemodialízis kezelés
- Hemodialízis kezelés hetente 3 kezelés
- Kt/V≥1,2 vagy URR≥65%
- Ételek szájon át történő bevétele
- A szarkopénia kritériumainak való megfelelés.
Kizárási kritériumok:
- Szója allergia
- Amputálás
- Jelentős ödéma
- Palliatív ellátás igénybevétele
- Súlyos angina
- Instabil aritmiák
- Súlyos fertőzés
- Szívelégtelenség (New York Heart Association skála 4. osztálya)
- Központi vénás katéter vagy femoralis arteriovenosus fisztula
- Pacemaker
- Terhesség
- Súlyos sápadtság
- Súlyos légzési nehézség
- Mellkasi fájdalom
- Kórházi kezelés 3 hónappal a felvétel előtt ebben a vizsgálatban
- Orvos vagy dietetikus által diagnosztizált orális kiegészítő intolerancia
- A fizikai aktivitást befolyásoló csontsérülés/idegkárosodás/kogníciós károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők a szokásos étrendet és fizikai aktivitást beavatkozás nélkül tartják be
|
|
|
Kísérleti: 1 óra kombinált beavatkozás (edzés és táplálkozás)
A beavatkozási időszakban a résztvevőknek heti 3 edzésprogramjuk van.
Minden program 30 perces ellenállási gyakorlatból és aerob gyakorlatból áll.
Az edzésprogram után 1-2 órával a résztvevők szájon át szednek kiegészítőt (103 kcal és 8,4 g fehérje).
|
Az alanyok edzés után 1-2 órán keresztül szájon át szednek kiegészítőt.
A hemodialízis-kezelés alatt szájon át szednek kiegészítőket.
|
|
Kísérleti: 3 óra kombinált beavatkozás (edzés és táplálkozás)
Az egyetlen különbség az "1 órás kombinált beavatkozás" és ez a beavatkozás között az edzés és a táplálkozás közötti időintervallum.
Az "1 órás kombinált beavatkozás" időintervalluma 1-2 óra, ez a beavatkozás 2,5-4 óra.
A többi eljárás teljesen ugyanaz.
|
Az "1 órás kombinált beavatkozás" és a "3 órás kombinált beavatkozás" közötti összes eljárás azonos.
Az egyetlen különbség az edzés és a táplálkozás közötti időintervallum.
Ebben a karban az edzés és a táplálkozás időintervalluma 2,5-4 óra.
Az alanyok toborzásakor minden beavatkozást világosan bemutatunk nekik, beleértve az azonos és a különböző részeket is.
|
|
Kísérleti: Táplálkozási beavatkozás
A résztvevők csak szóbeli kiegészítést vesznek fel.
Az orális kiegészítés megegyezik az „1 órás kombinált beavatkozással” és a „3 órás kombinált beavatkozással”.
|
Az alanyok csak szájon át szednek kiegészítőt a hemodialízis kezelés alatt.
Az orális kiegészítés megegyezik az „1 órás kombinált beavatkozással” és a „3 órás kombinált beavatkozással”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Appendicularis vázizom tömeg
Időkeret: Változás a kiindulási appendikuláris vázizomtömeghez képest 3 hónap után
|
A függelék vázizom tömege.
Ez a szarkopénia egyik mutatója.
|
Változás a kiindulási appendikuláris vázizomtömeghez képest 3 hónap után
|
|
Appendicularis vázizom tömeg
Időkeret: Változás a kiindulási appendikuláris vázizomtömeghez képest 6 hónap után
|
A függelék vázizom tömege.
Ez a szarkopénia egyik mutatója.
|
Változás a kiindulási appendikuláris vázizomtömeghez képest 6 hónap után
|
|
Izomerő
Időkeret: Változás a kiindulási izomerőhöz képest 3 hónap után
|
A markolat erősségének mérése.
Ez a szarkopénia egyik mutatója.
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest 3 hónap után
|
|
Izomerő
Időkeret: Változás a kiindulási izomerőhöz képest 6 hónap után
|
A markolat erősségének mérése.
Ez a szarkopénia egyik mutatója.
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest 6 hónap után
|
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai teljesítményhez képest 3 hónap után
|
Annak mérése, hogy a 6 méteres járás 1,0 m/s-nál kisebb-e vagy sem.
Ez a szarkopénia egyik mutatója.
|
Változás a kiindulási fizikai teljesítményhez képest 3 hónap után
|
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai teljesítményhez képest 6 hónap után
|
Annak mérése, hogy a 6 méteres gyaloglás 1,0 m/s-nál kisebb-e vagy sem.
Ez a szarkopénia egyik mutatója.
|
Változás a kiindulási fizikai teljesítményhez képest 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PEIYU WU, Project Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSTC 112-2320-B-039-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IRB által jóváhagyott nyilvántartás szerint minden résztvevő egyéni adatait védeni kell.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .