effekten av trening og oral tilskuddsintervensjon i sarkopenimarkører hos hemodialysepasienter
21. september 2023 oppdatert av: Pei-Yu Wu, China Medical University Hospital
Effekten av forskjellig timing for inntak av oralt kosttilskudd etter trening på sarkopeniindikatorer hos hemodialysepasienter
Mål: Å vurdere effekten av ulike tidspunkter for inntak av oralt kosttilskudd etter trening på sarkopeniindikatorer hos hemodialysepasienter.
Studiedesign: 24 ukers randomisert kontrollforsøk (RCT), inkluderer 12 ukers intervensjonsperiode og 12 ukers oppfølgingsperiode.
Innstilling og deltakere: Vedlikeholdshemodialysepasienter som var eldre enn 20 år oppfyller sarkopenidiagnosekriterier.
Intervensjon: Gruppe A: I intervensjonsperioden har deltakerne 3 ganger treningsprogram per uke. Hvert program er 30 minutter med motstandstrening og aerobic trening. Deltakerne tar oralt tilskudd innen 1 til 2 timer etter treningsprogram. Gruppe B: Deltakerne har samme treningsprogram og oralt tilskudd som gruppe A. Men de tar oralt tilskudd i løpet av 2,5-4 timer etter treningsprogram. Gruppe C: Deltakerne tar kun oralt tilskudd. Kontrollgruppe: Deltakerne opprettholder vanlig kosthold og fysisk aktivitet uten inngrep.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialysebehandling lengre enn 3 måneder
- Hemodialysebehandling 3 ganger behandling per uke
- Kt/V≥1,2 eller URR≥65 %
- Inntak av mat oralt
- Oppfyller kriteriene for sarkopeni.
Ekskluderingskriterier:
- Soyaallergi
- Amputasjon
- Betydelig ødem
- Mottar palliativ behandling
- Alvorlig angina
- Ustabile arytmier
- Alvorlig infeksjon
- Hjertesvikt (klasse 4 av New York Heart Association-skalaen)
- Sentralt venekateter eller femoral arteriovenøs fistel
- Pacemaker
- Svangerskap
- Alvorlig blekhet
- Alvorlige pustevansker
- Brystsmerter
- Sykehusinnleggelse 3 måneder før rekruttert i denne studien
- Oral supplementintoleranse diagnostisert av legen eller ernæringsfysiologen
- Beinskade/nerveskade/kognisjonssvikt som påvirker fysisk aktivitetsintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne opprettholder vanlig kosthold og fysisk aktivitet uten inngrep
|
|
|
Eksperimentell: 1 time kombinert intervensjon (trening og ernæring)
I intervensjonsperioden har deltakerne 3 ganger treningsprogram per uke.
Hvert program er 30 minutter med motstandstrening og aerobic trening.
Deltakerne tar oralt tilskudd (103 kcal og 8,4 g protein) i løpet av 1 til 2 timer etter treningsprogram.
|
Forsøkspersonene tar oralt tilskudd etter trening i tidsrommet mellom 1-2 timer.
De vil ta oralt tilskudd under hemodialysebehandling.
|
|
Eksperimentell: 3 timer kombinert intervensjon (trening og ernæring)
Den eneste forskjellen mellom "1 times kombinert intervensjon" og denne intervensjonen er tidsintervallet mellom trening og ernæring.
Tidsintervallet for "1 time kombinert intervensjon" er 1 til 2 timer, og denne intervensjonen er 2,5-4 timer.
Annen prosedyre er helt den samme.
|
Alle prosedyrer mellom "1 time kombinert intervensjon" og "3 timer kombinert intervensjon" er de samme.
Den eneste forskjellen er tidsintervallet mellom trening og ernæring.
I denne armen er tidsintervallet for trening og ernæring 2,5 til 4 timer.
Når vi rekrutterer fag, vil alle intervensjoner bli tydelig introdusert for dem, inkludert de samme og de ulike delene blant dem.
|
|
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon
Deltakerne tar kun oralt tilskudd.
Det orale tillegget er det samme som "1 time kombinert intervensjon" og "3 timer kombinert intervensjon".
|
Pasienter tar kun oralt tilskudd under hemodialysebehandling.
Det orale tillegget er det samme som "1 time kombinert intervensjon" og "3 timer kombinert intervensjon".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasse ved 3 måneder
|
Vekten av appendikulær skjelettmuskelmasse.
Dette er en av sarkopeniindikatorene.
|
Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasse ved 3 måneder
|
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasse ved 6 måneder
|
Vekten av appendikulær skjelettmuskelmasse.
Dette er en av sarkopeniindikatorene.
|
Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasse ved 6 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
|
Måling av håndgrepsstyrke.
Dette er en av sarkopeniindikatorene.
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 6 måneder
|
Måling av håndgrepsstyrke.
Dette er en av sarkopeniindikatorene.
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 6 måneder
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk ytelse ved 3 måneder
|
Måler om 6-meters gange er mindre enn 1,0 m/s eller ikke.
Dette er en av sarkopeniindikatorene.
|
Endring fra baseline fysisk ytelse ved 3 måneder
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk ytelse ved 6 måneder
|
Måler om 6-meters gange er mindre enn 1,0 m/s eller ikke.
Dette er en av sarkopeniindikatorene.
|
Endring fra baseline fysisk ytelse ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PEIYU WU, Project Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSTC 112-2320-B-039-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I henhold til registrene som er godkjent av IRB, bør de individuelle deltakerdataene til alle deltakerne beskyttes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .