Wpływ interwencji ćwiczeń i suplementów doustnych na markery sarkopenii u pacjentów hemodializowanych
21 września 2023 zaktualizowane przez: Pei-Yu Wu, China Medical University Hospital
Wpływ różnych czasów przyjmowania doustnych suplementów diety po wysiłku fizycznym na wskaźniki sarkopenii u pacjentów hemodializowanych
Cel: Ocena wpływu różnych czasów przyjmowania doustnych suplementów diety po wysiłku fizycznym na wskaźniki sarkopenii u pacjentów hemodializowanych.
Projekt badania: 24-tygodniowa randomizowana próba kontrolna (RCT), obejmuje 12-tygodniowy okres interwencji i 12-tygodniowy okres obserwacji.
Otoczenie i uczestnicy: Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej w wieku powyżej 20 lat spełniają kryteria rozpoznania sarkopenii.
Interwencja: Grupa A: Podczas okresu interwencyjnego uczestnicy mają program ćwiczeń 3 razy w tygodniu. Każdy program to 30 minut ćwiczeń oporowych i ćwiczeń aerobowych. Uczestnicy przyjmują doustny suplement w ciągu 1 do 2 godzin po programie ćwiczeń. Grupa B: Uczestnicy mają ten sam program ćwiczeń i suplementację doustną jak grupa A. Jednak suplement doustny przyjmują 2,5-4 godziny po programie ćwiczeń. Grupa C: Uczestnicy przyjmują wyłącznie suplement doustny. Grupa kontrolna: Uczestnicy utrzymują zwykłą dietę i aktywność fizyczną bez żadnej interwencji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemodializa dłuższa niż 3 miesiące
- Leczenie hemodializami 3 razy w tygodniu
- Kt/V≥1,2 lub URR≥65%
- Przyjmowanie pokarmu doustnie
- Spełnienie kryteriów sarkopenii.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na soję
- Amputacja
- Znacznie obrzęk
- Otrzymywanie opieki paliatywnej
- Ciężka angina
- Niestabilne arytmie
- Ciężka infekcja
- Niewydolność serca (klasa 4 w skali New York Heart Association)
- Centralny cewnik żylny lub udowa przetoka tętniczo-żylna
- Rozrusznik serca
- Ciąża
- Ciężka bladość
- Poważne trudności w oddychaniu
- Ból w klatce piersiowej
- Hospitalizacja 3 miesiące przed rekrutacją w tym badaniu
- Nietolerancja doustnego suplementu stwierdzona przez lekarza lub dietetyka
- Uraz kości/uszkodzenie nerwu/upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na interwencję w zakresie aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy utrzymują zwykłą dietę i aktywność fizyczną bez jakiejkolwiek interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: 1 godzina połączonej interwencji (ćwiczenia i odżywianie)
W okresie interwencyjnym uczestnicy mają program ćwiczeń 3 razy w tygodniu.
Każdy program to 30 minut ćwiczeń oporowych i ćwiczeń aerobowych.
Uczestnicy przyjmują suplement doustnie (103 kcal i 8,4 g białka) w ciągu 1 do 2 godzin po programie ćwiczeń.
|
Badani przyjmują suplement doustnie po wysiłku fizycznym w czasie od 1-2 godzin.
Będą przyjmować doustny suplement podczas leczenia hemodializami.
|
|
Eksperymentalny: 3-godzinna łączona interwencja (ćwiczenia i odżywianie)
Jedyną różnicą między „1-godzinną interwencją złożoną” a tą interwencją jest odstęp czasu między ćwiczeniami a odżywianiem.
Przedział czasowy „1-godzinnej połączonej interwencji” wynosi od 1 do 2 godzin, a ta interwencja trwa od 2,5 do 4 godzin.
Inna procedura jest całkowicie taka sama.
|
Wszystkie procedury pomiędzy „1-godzinną interwencją łączoną” a „3-godzinną interwencją łączoną” są takie same.
Jedyną różnicą jest odstęp czasowy między ćwiczeniami a odżywianiem.
W tym ramieniu odstęp między ćwiczeniami i odżywianiem wynosi od 2,5 do 4 godzin.
Kiedy rekrutujemy pacjentów, wszystkie interwencje zostaną im jasno przedstawione, w tym te same i różne części.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Uczestnicy przyjmują wyłącznie suplement doustny.
Suplement doustny jest taki sam jak „1-godzinna interwencja łączona” i „3-godzinna interwencja łączona”.
|
Pacjenci przyjmują tylko suplement doustny podczas hemodializy.
Suplement doustny jest taki sam jak „1-godzinna interwencja łączona” i „3-godzinna interwencja łączona”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Masa masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego.
Jest to jeden ze wskaźników sarkopenii.
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
|
Dodatkowa masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego po 6 miesiącach
|
Masa masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego.
Jest to jeden ze wskaźników sarkopenii.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego po 6 miesiącach
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 3 miesiącach
|
Pomiar siły chwytu.
Jest to jeden ze wskaźników sarkopenii.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 3 miesiącach
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 6 miesiącach
|
Pomiar siły chwytu.
Jest to jeden ze wskaźników sarkopenii.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 6 miesiącach
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej po 3 miesiącach
|
Pomiar, czy 6-metrowy spacer jest mniejszy niż 1,0 m/s, czy nie.
Jest to jeden ze wskaźników sarkopenii.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej po 3 miesiącach
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej po 6 miesiącach
|
Pomiar, czy 6-metrowy spacer jest mniejszy niż 1,0 m/s, czy nie.
Jest to jeden ze wskaźników sarkopenii.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: PEIYU WU, Project Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSTC 112-2320-B-039-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z ewidencją zatwierdzoną przez IRB, indywidualne dane uczestników wszystkich uczestników powinny być chronione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .