o efeito da intervenção de exercícios e suplementos orais nos marcadores de sarcopenia em pacientes em hemodiálise
21 de setembro de 2023 atualizado por: Pei-Yu Wu, China Medical University Hospital
O Efeito de Diferentes Horários de Ingestão de Suplemento Nutricional Oral Pós-exercício sobre Indicadores de Sarcopenia em Pacientes em Hemodiálise
Objetivo: Avaliar o efeito de diferentes horários de ingestão de suplementos nutricionais orais pós-exercício sobre indicadores de sarcopenia em pacientes em hemodiálise.
Desenho do Estudo: Ensaio de Controle Randomizado (RCT) de 24 semanas, inclui período de intervenção de 12 semanas e período de acompanhamento de 12 semanas.
Cenário e participantes: Pacientes em hemodiálise de manutenção com mais de 20 anos atendem aos critérios de diagnóstico de sarcopenia.
Intervenção: Grupo A: Durante o período de intervenção, os participantes realizaram um programa de exercícios 3 vezes por semana. Cada programa é de 30 minutos de exercícios de resistência e exercícios aeróbicos. Os participantes tomam suplemento oral em 1 a 2 horas após o programa de exercícios. Grupo B: Os participantes têm o mesmo programa de exercícios e suplemento oral do Grupo A. No entanto, eles tomam suplemento oral 2,5 a 4 horas após o programa de exercícios. Grupo C: Os participantes tomam apenas suplemento oral. Grupo controle: Os participantes mantêm dieta habitual e atividade física sem nenhuma intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung City, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento de hemodiálise superior a 3 meses
- Tratamento de hemodiálise 3 vezes por semana
- Kt/V≥1,2 ou URR≥65%
- Tomar alimentos por via oral
- Atendendo aos critérios de sarcopenia.
Critério de exclusão:
- alergia a soja
- Amputação
- Edema significativo
- Recebendo cuidados paliativos
- Angina severa
- Arritmias instáveis
- Infecção grave
- Insuficiência cardíaca (classe 4 da escala da New York Heart Association)
- Cateter venoso central ou fístula arteriovenosa femoral
- Marcapasso
- Gravidez
- palidez intensa
- Dificuldade severa para respirar
- Dor no peito
- Hospitalização 3 meses antes do recrutamento neste estudo
- Intolerância ao suplemento oral diagnosticada pelo médico ou nutricionista
- Lesão óssea/danos nos nervos/comprometimento da cognição afetando a intervenção da atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes mantêm dieta habitual e atividade física sem qualquer intervenção
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Experimental: Intervenção combinada de 1 hora (exercício e nutrição)
Durante o período de intervenção, os participantes realizaram 3 vezes o programa de exercícios por semana.
Cada programa é de 30 minutos de exercícios de resistência e exercícios aeróbicos.
Os participantes tomam suplemento oral (103 kcal e 8,4 g de proteína) em 1 a 2 horas após o programa de exercícios.
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Os indivíduos tomam suplemento oral após o exercício no período de tempo entre 1-2 horas.
Eles tomarão suplemento oral durante o tratamento de hemodiálise.
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Experimental: 3 horas de intervenção combinada (exercício e nutrição)
A única diferença entre "intervenção combinada de 1 hora" e esta intervenção é o intervalo de tempo entre exercício e nutrição.
O intervalo de tempo de "intervenção combinada de 1 hora" é de 1 a 2 horas, e esta intervenção é de 2,5 a 4 horas.
Outro procedimento é totalmente o mesmo.
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Todos os procedimentos entre "intervenção combinada de 1 hora" e "intervenção combinada de 3 horas" são os mesmos.
A única diferença é o intervalo de tempo entre o exercício e a nutrição.
Neste braço, o intervalo de exercício e nutrição é de 2,5 a 4 horas.
Ao recrutarmos os sujeitos, todas as intervenções serão claramente apresentadas a eles, incluindo as mesmas e as diferentes partes entre elas.
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Experimental: Intervenção nutricional
Os participantes tomam apenas suplemento oral.
O suplemento oral é o mesmo que "intervenção combinada de 1 hora" e "intervenção combinada de 3 horas".
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Os indivíduos só tomam suplemento oral durante o tratamento de hemodiálise.
O suplemento oral é o mesmo que "intervenção combinada de 1 hora" e "intervenção combinada de 3 horas".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular esquelética apendicular
Prazo: Alteração da massa muscular esquelética apendicular basal aos 3 meses
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O peso da massa muscular esquelética apendicular.
Este é um dos indicadores de sarcopenia.
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Alteração da massa muscular esquelética apendicular basal aos 3 meses
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Massa muscular esquelética apendicular
Prazo: Alteração da massa muscular esquelética apendicular basal aos 6 meses
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O peso da massa muscular esquelética apendicular.
Este é um dos indicadores de sarcopenia.
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Alteração da massa muscular esquelética apendicular basal aos 6 meses
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Força muscular
Prazo: Alteração da força muscular basal aos 3 meses
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A medição da força de preensão palmar.
Este é um dos indicadores de sarcopenia.
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Alteração da força muscular basal aos 3 meses
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Força muscular
Prazo: Alteração da força muscular basal aos 6 meses
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A medição da força de preensão palmar.
Este é um dos indicadores de sarcopenia.
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Alteração da força muscular basal aos 6 meses
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Performance física
Prazo: Mudança do desempenho físico inicial em 3 meses
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Medindo se a caminhada de 6 metros é inferior a 1,0 m/s ou não.
Este é um dos indicadores de sarcopenia.
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Mudança do desempenho físico inicial em 3 meses
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Performance física
Prazo: Alteração do desempenho físico inicial aos 6 meses
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Medir se a caminhada de 6 metros é inferior a 1,0 m/s ou não.
Este é um dos indicadores de sarcopenia.
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Alteração do desempenho físico inicial aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PEIYU WU, Project Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSTC 112-2320-B-039-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com os registros aprovados pelo IRB, os dados individuais de todos os participantes devem ser protegidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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