l'effetto dell'esercizio e dell'intervento di supplemento orale nei marcatori di sarcopenia nei pazienti in emodialisi
21 settembre 2023 aggiornato da: Pei-Yu Wu, China Medical University Hospital
L'effetto dei diversi tempi di assunzione di supplementi nutrizionali orali post-esercizio sugli indicatori di sarcopenia nei pazienti in emodialisi
Obiettivo: valutare l'effetto dei diversi tempi di assunzione di integratori nutrizionali orali post-esercizio sugli indicatori di sarcopenia nei pazienti in emodialisi.
Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato (RCT) di 24 settimane, include un periodo di intervento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane.
Impostazione e partecipanti: i pazienti in emodialisi di mantenimento di età superiore a 20 anni soddisfano i criteri di diagnosi di sarcopenia.
Intervento: Gruppo A: durante il periodo di intervento, i partecipanti hanno un programma di esercizi 3 volte a settimana. Ogni programma è di 30 minuti di esercizio di resistenza ed esercizio aerobico. I partecipanti assumono un integratore orale da 1 a 2 ore dopo il programma di esercizi. Gruppo B: i partecipanti hanno lo stesso programma di esercizi e lo stesso integratore orale del gruppo A. Tuttavia, assumono integratori orali in 2,5-4 ore dopo il programma di esercizi. Gruppo C: i partecipanti assumono solo integratori orali. Gruppo di controllo: i partecipanti mantengono la dieta abituale e l'attività fisica senza alcun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung City, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento di emodialisi superiore a 3 mesi
- Trattamento di emodialisi 3 volte a settimana
- Kt/V≥1.2 o URR≥65%
- Assunzione di alimenti per via orale
- Soddisfare i criteri della sarcopenia.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla soia
- Amputazione
- Edema significativo
- Ricevere cure palliative
- Angina grave
- Aritmie instabili
- Infezione grave
- Scompenso cardiaco (classe 4 della scala della New York Heart Association)
- Catetere venoso centrale o fistola arterovenosa femorale
- Stimolatore cardiaco
- Gravidanza
- Pallore grave
- Grave difficoltà respiratoria
- Dolore al petto
- Ricovero in ospedale 3 mesi prima del reclutamento in questo studio
- Intolleranza agli integratori orali diagnosticata dal medico o dal dietologo
- Lesioni ossee/danni ai nervi/disturbi cognitivi che influenzano l'intervento sull'attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti mantengono la dieta abituale e l'attività fisica senza alcun intervento
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Sperimentale: Intervento combinato di 1 ora (esercizio fisico e alimentazione)
Durante il periodo di intervento, i partecipanti hanno un programma di esercizi 3 volte a settimana.
Ogni programma è di 30 minuti di esercizio di resistenza ed esercizio aerobico.
I partecipanti assumono un integratore orale (103 kcal e 8,4 g di proteine) in 1 o 2 ore dopo il programma di esercizi.
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I soggetti assumono integratori orali dopo l'esercizio nel periodo di tempo compreso tra 1 e 2 ore.
Prenderanno un integratore orale durante il trattamento di emodialisi.
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Sperimentale: 3 ore di intervento combinato (esercizio fisico e nutrizione)
L'unica differenza tra "intervento combinato di 1 ora" e questo intervento è l'intervallo di tempo tra l'esercizio e la nutrizione.
L'intervallo di tempo dell'"intervento combinato di 1 ora" va da 1 a 2 ore e questo intervento è di 2,5-4 ore.
L'altra procedura è totalmente la stessa.
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Tutte le procedure tra "Intervento combinato di 1 ora" e "Intervento combinato di 3 ore" sono le stesse.
L'unica differenza è l'intervallo di tempo tra l'esercizio e l'alimentazione.
In questo braccio, l'intervallo di tempo tra esercizio e alimentazione va da 2,5 a 4 ore.
Quando reclutiamo i soggetti, tutti gli interventi saranno loro chiaramente presentati, comprese le stesse e le diverse parti tra loro.
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Sperimentale: Intervento nutrizionale
I partecipanti prendono solo supplemento orale.
Il supplemento orale è lo stesso dell'"intervento combinato di 1 ora" e dell'"intervento combinato di 3 ore".
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I soggetti assumono integratori orali solo durante il trattamento di emodialisi.
Il supplemento orale è lo stesso dell'"intervento combinato di 1 ora" e dell'"intervento combinato di 3 ore".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica appendicolare a 3 mesi
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Il peso della massa muscolare scheletrica appendicolare.
Questo è uno degli indicatori di sarcopenia.
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Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica appendicolare a 3 mesi
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Massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica appendicolare a 6 mesi
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Il peso della massa muscolare scheletrica appendicolare.
Questo è uno degli indicatori di sarcopenia.
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Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica appendicolare a 6 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 3 mesi
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La misurazione della forza di presa.
Questo è uno degli indicatori di sarcopenia.
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Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 3 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 6 mesi
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La misurazione della forza di presa.
Questo è uno degli indicatori di sarcopenia.
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Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 6 mesi
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni fisiche di base a 3 mesi
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Misurare se la camminata di 6 metri è inferiore a 1,0 m/s o meno.
Questo è uno degli indicatori di sarcopenia.
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Variazione rispetto alle prestazioni fisiche di base a 3 mesi
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni fisiche di base a 6 mesi
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Misurare se la camminata di 6 metri è inferiore a 1,0 m/s o meno.
Questo è uno degli indicatori di sarcopenia.
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Variazione rispetto alle prestazioni fisiche di base a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: PEIYU WU, Project Assistant Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSTC 112-2320-B-039-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Secondo i registri approvati dall'IRB, i dati dei singoli partecipanti di tutti i partecipanti dovrebbero essere protetti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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