Effekten af træning og oral tilskudsintervention i sarkopenimarkører hos hæmodialysepatienter
21. september 2023 opdateret af: Pei-Yu Wu, China Medical University Hospital
Effekten af forskellig timing af indtagelse af oralt kosttilskud efter træning på sarkopeniindikatorer hos hæmodialysepatienter
Formål: At vurdere effekten af forskellige tidspunkter for indtagelse af oralt kosttilskud efter træning på sarkopeniindikatorer hos hæmodialysepatienter.
Undersøgelsesdesign: 24 ugers randomiseret kontrolforsøg (RCT), inkluderer 12 ugers interventionsperiode og 12 ugers opfølgningsperiode.
Indstilling og deltagere: Vedligeholdelseshæmodialysepatienter, der var ældre end 20 år, opfylder kriterierne for sarkopenidiagnose.
Intervention: Gruppe A: I interventionsperioden har deltagerne 3 gange træningsprogram om ugen. Hvert program er 30 minutters modstandstræning og aerob træning. Deltagerne tager oralt tilskud inden for 1 til 2 timer efter træningsprogram. Gruppe B: Deltagerne har samme træningsprogram og mundtlige tilskud som gruppe A. Dog tager de mundtligt tilskud 2,5-4 timer efter træningsprogram. Gruppe C: Deltagerne tager kun oralt tilskud. Kontrolgruppe: Deltagerne opretholder sædvanlig kost og fysisk aktivitet uden indgreb.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodialysebehandling længere end 3 måneder
- Hæmodialysebehandling 3 gange behandling om ugen
- Kt/V≥1,2 eller URR≥65 %
- Indtagelse af mad oralt
- Opfylder kriterierne for sarkopeni.
Ekskluderingskriterier:
- Soja allergi
- Amputation
- Betydeligt ødem
- Modtagelse af palliativ behandling
- Svær angina
- Ustabile arytmier
- Alvorlig infektion
- Hjertesvigt (klasse 4 i New York Heart Associations skala)
- Central venekateter eller femoral arteriovenøs fistel
- Pacemaker
- Graviditet
- Alvorlig bleghed
- Alvorlige vejrtrækningsbesvær
- Brystsmerter
- Hospitalsindlæggelse 3 måneder før rekrutteret i denne undersøgelse
- Oral tilskudsintolerance diagnosticeret af lægen eller diætisten
- Knogleskade/nerveskade/kognitionssvækkelse, der påvirker fysisk aktivitetsintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne opretholder sædvanlig kost og fysisk aktivitet uden indgreb
|
|
|
Eksperimentel: 1 times kombineret intervention (motion og ernæring)
I interventionsperioden har deltagerne 3 gange træningsprogram om ugen.
Hvert program er 30 minutters modstandstræning og aerob træning.
Deltagerne tager oralt tilskud (103 kcal og 8,4 g protein) på 1 til 2 timer efter træningsprogram.
|
Forsøgspersoner tager oralt tilskud efter træning i tidsrummet mellem 1-2 timer.
De vil tage oralt tilskud under hæmodialysebehandling.
|
|
Eksperimentel: 3 timers kombineret intervention (motion og ernæring)
Den eneste forskel mellem "1 times kombineret intervention" og denne intervention er tidsintervallet mellem træning og ernæring.
Tidsintervallet for "1 times kombineret intervention" er 1 til 2 timer, og denne intervention er 2,5-4 timer.
Anden procedure er fuldstændig den samme.
|
Alle procedurer mellem "1 times kombineret intervention" og "3 timers kombineret intervention" er de samme.
Den eneste forskel er tidsintervallet mellem træning og ernæring.
I denne arm er tidsintervallet for træning og ernæring 2,5 til 4 timer.
Når vi rekrutterer forsøgspersoner, vil alle interventioner blive tydeligt introduceret til dem, inklusive de samme og de forskellige dele blandt dem.
|
|
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Deltagerne tager kun oralt tilskud.
Det orale tilskud er det samme som "1 times kombineret intervention" og "3 timers kombineret intervention".
|
Forsøgspersoner tager kun oralt tilskud under hæmodialysebehandling.
Det orale tilskud er det samme som "1 times kombineret intervention" og "3 timers kombineret intervention".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline appendikulær skeletmuskelmasse efter 3 måneder
|
Vægten af appendikulær skeletmuskelmasse.
Dette er en af sarkopeni-indikatorerne.
|
Ændring fra baseline appendikulær skeletmuskelmasse efter 3 måneder
|
|
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline appendikulær skeletmuskelmasse efter 6 måneder
|
Vægten af appendikulær skeletmuskelmasse.
Dette er en af sarkopeni-indikatorerne.
|
Ændring fra baseline appendikulær skeletmuskelmasse efter 6 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke efter 3 måneder
|
Måling af håndgrebsstyrke.
Dette er en af sarkopeni-indikatorerne.
|
Ændring fra baseline muskelstyrke efter 3 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 6 måneder
|
Måling af håndgrebsstyrke.
Dette er en af sarkopeni-indikatorerne.
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 6 måneder
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk præstation efter 3 måneder
|
Måling af, om 6-meters gang er mindre end 1,0 m/s eller ej.
Dette er en af sarkopeni-indikatorerne.
|
Ændring fra baseline fysisk præstation efter 3 måneder
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk præstation efter 6 måneder
|
Måling af om 6-meters gang er mindre end 1,0 m/s eller ej.
Dette er en af sarkopeni-indikatorerne.
|
Ændring fra baseline fysisk præstation efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PEIYU WU, Project Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSTC 112-2320-B-039-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ifølge de optegnelser, der er godkendt af IRB, bør de individuelle deltagerdata for alle deltagere beskyttes.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1 times kombineret intervention (motion og ernæring)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisForenede Stater