Vliv cvičení a intervence perorálních doplňků na markery sarkopenie u hemodialyzovaných pacientů
21. září 2023 aktualizováno: Pei-Yu Wu, China Medical University Hospital
Vliv různého načasování příjmu perorálního výživového doplňku po cvičení na indikátory sarkopenie u hemodialyzovaných pacientů
Cíl: Zhodnotit vliv různého načasování příjmu perorálních doplňků výživy po zátěži na ukazatele sarkopenie u hemodialyzovaných pacientů.
Návrh studie: 24týdenní randomizovaná kontrolní studie (RCT), zahrnuje 12týdenní intervenční období a 12týdenní období sledování.
Prostředí a účastníci: Pacienti na udržovací hemodialýze, kteří byli starší 20 let, splňují kritéria diagnózy sarkopenie.
Intervence: Skupina A: Během období intervence mají účastníci 3x cvičební program týdně. Každý program má 30 minut odporového cvičení a aerobního cvičení. Účastníci užívají perorální doplněk 1 až 2 hodiny po cvičebním programu. Skupina B: Účastníci mají stejný cvičební program a perorální doplněk jako skupina A. Orální doplněk však berou 2,5–4 hodiny po cvičebním programu. Skupina C: Účastníci berou pouze perorální doplněk. Kontrolní skupina: Účastníci dodržují obvyklou stravu a fyzickou aktivitu bez jakéhokoli zásahu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: PEIYU WU
Studijní místa
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzační léčba delší než 3 měsíce
- Hemodialýza 3krát týdně
- Kt/V≥1,2 nebo URR≥65 %
- Příjem potravy orálně
- Splnění kritérií sarkopenie.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na sóju
- Amputace
- Výrazný edém
- Přijímání paliativní péče
- Těžká angina pectoris
- Nestabilní arytmie
- Těžká infekce
- Srdeční selhání (třída 4 stupnice New York Heart Association)
- Centrální žilní katétr nebo femorální arteriovenózní píštěl
- Kardiostimulátor
- Těhotenství
- Silná bledost
- Závažné potíže s dýcháním
- Bolest na hrudi
- Hospitalizace 3 měsíce před náborem do této studie
- Intolerance perorálních doplňků diagnostikovaná lékařem nebo dietologem
- Poranění kostí/poškození nervů/poškození kognitivních funkcí ovlivňující zásah do fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dodržují obvyklou stravu a fyzickou aktivitu bez jakéhokoli zásahu
|
|
|
Experimentální: 1 hodinová kombinovaná intervence (cvičení a výživa)
Během období intervence mají účastníci 3x cvičební program týdně.
Každý program má 30 minut odporového cvičení a aerobního cvičení.
Účastníci užívají perorální doplněk (103 kcal a 8,4 g bílkovin) 1 až 2 hodiny po cvičebním programu.
|
Subjekty užívají perorální doplněk po cvičení v časovém období mezi 1-2 hodinami.
Během hemodialýzy budou užívat perorální doplněk.
|
|
Experimentální: 3 hodinová kombinovaná intervence (cvičení a výživa)
Jediný rozdíl mezi „1 hodinovou kombinovanou intervencí“ a touto intervencí je časový interval mezi cvičením a výživou.
Časový interval "1 hodinové kombinované intervence" je 1 až 2 hodiny a tato intervence je 2,5-4 hodiny.
Další postup je naprosto stejný.
|
Všechny postupy mezi „1 hodinovou kombinovanou intervencí“ a „3 hodinovou kombinovanou intervencí“ jsou stejné.
Jediným rozdílem je časový interval mezi cvičením a výživou.
V této paži je časový interval cvičení a výživy 2,5 až 4 hodiny.
Když nabíráme subjekty, budou jim jasně představeny všechny intervence, včetně stejných a různých částí mezi nimi.
|
|
Experimentální: Nutriční intervence
Účastníci berou pouze perorální doplněk.
Ústní doplněk je stejný jako „1 hodinová kombinovaná intervence“ a „3 hodinová kombinovaná intervence“.
|
Subjekty berou během hemodialýzy pouze perorální doplněk.
Ústní doplněk je stejný jako „1 hodinová kombinovaná intervence“ a „3 hodinová kombinovaná intervence“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: Změna od výchozího apendikulárního kosterního svalstva po 3 měsících
|
Hmotnost apendikulární hmoty kosterního svalstva.
Toto je jeden z indikátorů sarkopenie.
|
Změna od výchozího apendikulárního kosterního svalstva po 3 měsících
|
|
Hmota apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: Změna hmoty kosterního svalstva appendikulárního svalu od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Hmotnost apendikulární hmoty kosterního svalstva.
Toto je jeden z indikátorů sarkopenie.
|
Změna hmoty kosterního svalstva appendikulárního svalu od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
|
Měření síly stisku ruky.
Toto je jeden z indikátorů sarkopenie.
|
Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly po 6 měsících
|
Měření síly stisku ruky.
Toto je jeden z indikátorů sarkopenie.
|
Změna od výchozí svalové síly po 6 měsících
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: Změna od výchozího fyzického výkonu po 3 měsících
|
Měření, zda je 6metrová chůze menší než 1,0 m/s nebo ne.
Toto je jeden z indikátorů sarkopenie.
|
Změna od výchozího fyzického výkonu po 3 měsících
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: Změna od výchozího fyzického výkonu po 6 měsících
|
Měření, zda je 6metrová chůze menší než 1,0 m/s nebo ne.
Toto je jeden z indikátorů sarkopenie.
|
Změna od výchozího fyzického výkonu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PEIYU WU, Project Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSTC 112-2320-B-039-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle záznamů schválených IRB by měla být chráněna individuální data účastníků všech účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .