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過体重/肥満の慢性腰痛（CLBP）患者におけるライフスタイル介入：国際多施設RCT (BO2WL)

2026年8月18日 更新者：Jo Nijs、Vrije Universiteit Brussel

慢性腰痛に苦しむ過体重/肥満の人々のライフスタイル介入：国際多施設無作為対照試験

慢性腰痛 (CLBP) は、仕事に関連した障害の原因として最も高くつきます。 最も重症で衰弱した CLBP 患者は、過体重や肥満などの併存疾患を抱えていることがよくあります。 太りすぎ/肥満とCLBPとの密接な相互作用を指摘する科学文献が増えているにもかかわらず、最近CLBPを持つ人々のための治療プログラムはほとんど太り過ぎを考慮に入れていません. したがって、この研究では、過体重または肥満のCLBP患者に対する現在の最良のエビデンスのリハビリテーション（疼痛神経科学教育と認知標的運動療法）に対する行動減量プログラム（食事、行動、運動の変化）の付加価値を調べます。 行動減量プログラムと疼痛神経科学教育および認知標的運動療法を組み合わせたものと、疼痛神経科学教育および認知標的運動療法のみを比較した国際的な多施設ランダム化比較試験が実施されます。 主要な結果は痛みであり、主要なエンドポイントは 12 か月のフォローアップで選択されました。副次的転帰には、ヘルスケアの使用と日常機能が含まれます (すべての副次的転帰の概要については、転帰の詳細な説明を参照してください)。 概念実証研究の有望な結果が裏付けられた場合、新しい介入は、スイスで 6,600 万ユーロ、フランダースで 6,000 万ユーロの年間医療費の削減を含む、大きな社会経済的影響をもたらすと予想されます。長期的に平均余命を延ばします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠:

慢性腰痛 (CLBP) は、世界中のすべての慢性疼痛障害の中で最も一般的で重要な臨床的、社会的、経済的、および公衆衛生上の問題です。 CLBP は、有病率が高いことに加えて、個人的および社会経済的影響が非常に大きいことを特徴とする重度の障害です。 さらに、それは仕事に関連した障害の最も一般的な原因であり、長期の病気休暇を生み出し、障害を抱えて生きた年数が最も長くなります。

最も重症で衰弱した CLBP 患者は、過体重や肥満などの併存疾患を抱えていることがよくあります。 実際、CLBP 患者の痛みの強さと障害は、体格指数 (BMI)、胴囲、体脂肪率、体脂肪量に対する用量反応を示しています。 豊富な研究といくつかのメタ分析は、太りすぎと肥満がLBPと関連していることを実際に確認しており、太りすぎと肥満は腰痛の危険因子でさえあります. 社会経済的影響に関しては、過体重または肥満は LBP の持続性に関連するだけでなく、LBP を求める医療の割合が高いことにも関連しています。 明らかに、太りすぎまたは肥満のCLBP患者は、身体活動/運動や食事などのライフスタイル行動要因に焦点を当てる必要がある、より複雑な健康上のニーズを持っている可能性があります.

CLBP は、治療が困難な複雑な障害です。 運動療法はエビデンスに基づいた CLBP の治療法であり、一般的な運動療法と認知を標的とした運動療法の両方が、CLBP 患者の痛みに有益な効果を示しています。 残念ながら、CLBP の現在の治療法は「万能」アプローチを適用しており、肥満などの併存疾患には対処していません。 この知識のギャップは現在、国際的に認められています。太りすぎや肥満は、CLBP を持つ人々にとってもっともらしい治療標的としてますます認識されています。 太りすぎ/肥満と CLBP との密接な相互作用を指摘する科学文献が増えているにもかかわらず、現在、CLBP を持つ人々のための治療プログラムで太りすぎを考慮しているものはほとんどありません。

CLBP 患者の管理に対する減量の付加価値を調査した研究はほとんどありません。 それでも、CLBP と併存する過体重/肥満の患者に対する食事の変更と運動療法を組み合わせた概念の証明は、有望な結果を示しています。 ここでは、CLBP を持つ過体重または肥満の人々のための混合リハビリテーション (PNE と CTET) に対する行動減量プログラム (食事、行動、運動の変化) の付加価値を研究することを提案します。 両方の治療法は、特定の対象集団（つまり、太りすぎ/肥満の人に対する行動的減量と、CLBP および正常な BMI を持つ人に対する PNE と CTET）で効果的ですが、CLBP の太りすぎ/肥満の人でそれらの組み合わせたアプローチが累積的であるかどうかは現在不明です。そして、重要な研究の優先事項を表しています。

目的:

主な目的は、過体重または肥満の場合に、疼痛神経科学教育 (PNE) および認知標的運動療法 (CTET) を組み合わせた行動減量プログラムが、PNE および CTET 単独と比較して、12 か月のフォローアップで痛みを軽減するのに優れているかどうかを調べることです。 CLBPの人。

第 2 の目的は、PNE と CTET を組み合わせた行動減量プログラムを追加した場合の効果を、PNE と CTET 単独の場合と比較して、1) 痛みに関連するその他の結果 (痛みの干渉、痛みの分布、痛みの信念)、2) 人体計測 (体重/組成、筋肉の厚さおよび脂肪分布)、3) エネルギーバランス関連の行動 (24 時間連続活動モニタリング、食事摂取および睡眠)、および最後に 4) 医療経済学 (ヘルスケアの利用、生産性の損失および生活の質) について12ヶ月のフォローアップ。

介入:

両方の介入 (実験とコントロール) は均等に編成されています。すべての参加者は、14 週間にわたって 18 回の治療セッションを受けます。詳細な概要については、表 2 を参照してください。 実用的ではなく、治療群は内容が異なります。

コントロール介入は、14 週間にわたって分散された合計 18 回の治療セッションで構成されます。 慢性疼痛に焦点を当てた介入のみで構成されています。最初の 2 週間で 3 回の PNE セッションと、残りの 12 週間で 15 回の CTET セッションです。

実験的介入は、14 週間にわたって合計 18 回の治療セッションで構成されます。 最初の部分は、慢性疼痛に焦点を当てた介入で構成されます。最初に、最初の 2 週間で PNE の 3 セッションと、残りの 12 週間で 15 セッションの CTET です。 2番目の部分は、より減量に焦点を当てた介入で構成されます. 減量介入は、CTET 介入に統合されるライフスタイル アプローチです。 食事の変更とともに、500 ～ 700 kcal/日のカロリー不足を目指し、同時に痛みの認知を改善します。

研究デザイン:

治療直後 (T1)、治療後 3 か月 (T2)、治療後 6 か月 (T3)、治療後 9 か月 (T4)、および治療後 12 か月 (T5) のフォローアップ評価を伴うランダム化比較試験）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3012
        • 募集
        • Berner Fachhochschule
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Taeymans, PhD
        • 副調査官：
          • Ron Clijsen, PhD
        • 副調査官：
          • Melanie Liechti, MSc
        • 副調査官：
          • Alexander Schurz, MSc
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • Vrije Universiteit Brussel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jo Nijs, PhD
        • 副調査官：
          • Wouter Van Bogaert, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18～65歳）
  • 過体重 (BMI ≥ 25 kg/m2) または肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2) の女性および男性。
  • CLBP (n=252) は、少なくとも 3 か月間の非特異的な腰痛と定義され、現在、数値評価スケールで 7 以上 (最大 10) ではない腰痛と脚の痛みの治療を求めています。
  • （安定した統計を得るために）6週間前および研究参加中は、通常のケアを続けてください。
  • 含まれる国に応じて: オランダ語のネイティブ スピーカー (ベルギーの場合) またはドイツ語のネイティブ スピーカー (スイスの場合)。

除外基準:

  • 病的肥満の人は腹部手術を受ける資格があるため、BMI ≥ 40 kg/m² の患者は除外されます。 BMI は、異なる個人の同じ体脂肪率に常に対応するとは限らないため (たとえば、筋肉量が多い運動タイプでも BMI ≧ 25 km/kg² である可能性があります)、各参加者の体脂肪率は TANITA を使用して測定され、体脂肪率参考値です。 BMI を超えているが、健康的な脂肪率の範囲内にある参加者 (性別、年齢、民族に依存する) は除外されます。
  • 妊娠中、現在授乳中、または前年に出産した。
  • 現在、食事療法または運動療法を受けているか、過去 6 週間以内に受けた。
  • 自己報告に基づく特定の脊椎病理の証拠を示す (例: ヘルニア、脊椎狭窄症、脊椎すべり症、感染症、脊椎骨折または悪性腫瘍)、または治療を妨げる重度の根底にある併存疾患の特定の診断 (例: 診断された糖尿病、心血管系の問題、代謝性疾患)
  • 現在の投薬摂取に基づく、または特定の診断のために現在医師による治療を受けているその他の重篤な疾患 (例: 摂食障害と診断されました）。
  • 彼らの背中に関する保険会社との進行中の問題またはケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的介入
疼痛神経科学教育および認知を標的とした運動療法と組み合わせた行動減量プログラムを含む理学療法介入。
行動：疼痛神経科学教育および認知を標的とした運動療法と組み合わせた行動減量プログラムを含む理学療法介入。

14 週間、18 回の治療セッション

これも：

  • 最初の 2 週間に 3 セッションの疼痛神経科学教育 (うち 2 回目はオンラインで開催)。 その目的は、痛みを再概念化し、痛みへの対処スキルを向上させ、痛みは脳にあること、局所組織の損傷ではなく中枢神経系の過敏症が症状に寄与していることを患者に納得させることです.
  • 認知を対象とした運動療法と行動減量に同時に焦点を当てた 15 のセッション。 運動プログラムの目的は、恐れられ、避けられ、および/または痛みを伴う動きや活動に患者を直面させることです。 行動的減量プログラムには、食事、行動、および運動減量プログラムの変更を伴うライフスタイルアプローチが含まれ、すべて 500 ～ 700 kcal/日のカロリー不足を目指しています。
他の名前：
  • EXP (実験的介入)
アクティブコンパレータ：コントロール介入
疼痛神経科学教育および認知を標的とした運動療法のみを含む理学療法介入。
行動：疼痛神経科学教育および認知を標的とした運動療法のみを含む理学療法介入。

14 週間、18 回の治療セッション

これも：

  • 最初の 2 週間に 3 セッションの疼痛神経科学教育 (うち 2 回目はオンラインで開催)。 その目的は、痛みを再概念化し、痛みへの対処スキルを向上させ、痛みは脳にあること、局所組織の損傷ではなく中枢神経系の過敏症が症状に寄与していることを患者に納得させることです.
  • 認知を対象とした運動療法のみに焦点を当てた 15 のセッション。 運動プログラムの目的は、恐れられ、避けられ、および/または痛みを伴う動きや活動に患者を直面させることです。
他の名前：
  • CON (制御介入)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ - 平均的な痛みの強さ
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの変化
CLBP は変動する状態であるため、「あなたの痛みを最もよく表している数字を丸で囲んで、あなたの痛みを平均で評価してください」という質問が、痛みの強さを評価するための主要な結果の尺度として使用されます。 この質問に対する答えは、11 ポイント (つまり、0 ～ 10、30% の減少が臨床的に有意と見なされる) 数値評価尺度 (NRS) で定式化されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインから介入後 12 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ - 痛みの強さ (平均、最悪、最小、現在)
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、および治療後12か月で評価されます
BPI は、他の時点での痛みの強さを評価するためにも使用されます。
この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、および治療後12か月で評価されます
簡単な痛みのインベントリ - 機能に対する痛みの干渉
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、および治療後12か月で評価されます
BPI は、機能に対する痛みの影響も評価します。 BPI は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動を痛みがどの程度妨げているかを 11 ポイントの NRS (0 ～ 10 の範囲) で測定します。 スコアが高いほど、日常生活の活動に対する痛みの干渉が大きいことを示します。
この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、および治療後12か月で評価されます
ペインドローイングによる痛みの分布と範囲
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
痛みの程度は、参加者がデジタル タブレットと市販のスケッチ ソフトウェアを使用して取得したデジタル痛みの描画を利用して示されます。
この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、および治療後12か月で評価されます
TSKには、痛みに関連した動きへの恐怖、（再）怪我への恐怖、恐怖回避行動に関する質問が含まれています。 TSK のスコアは 17 から 68 の範囲であり、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高まっていることを示します。
この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、および治療後12か月で評価されます
恐怖回避信念アンケート
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、および治療後12か月で評価されます
恐怖回避信念アンケートは、身体活動と仕事が LBP (身体活動によって引き起こされる痛みへの恐怖) にどのように影響するかについての LBP 患者の信念に焦点を当てています。 このアンケートの結果は、合計スコア (0 から 96 の範囲) と 2 つのサブスケール スコア (仕事のサブスケール (0 から 42 の範囲) と身体活動のサブスケール (スコア 0 から 24)) になります。 スコアが高いほど、恐怖回避の信念がより強く保持されていることを示します。
この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、および治療後12か月で評価されます
体重 - タニタ
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
体重 (kg) は、TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンス アナライザーを使用して測定されます。
この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
BMI - タニタ
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
BMIは、TANITA MC-780SMA生体電気インピーダンスアナライザーを使用して測定されます。
この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
脂肪量 - タニタ
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
脂肪量は、TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンス アナライザーを使用して測定されます。
この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
除脂肪量 - タニタ
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
無脂肪量は、TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンス アナライザーを使用して測定されます。
この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
筋肉量 - タニタ
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
筋肉量は、TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンス アナライザーを使用して測定されます。
この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
ボディウォーター - タニタ
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
体内水分は、TANITA MC-780SMA 生体電気インピーダンスアナライザーを使用して測定されます。
この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
ウエストヒップ周囲
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
セスコルフ測定テープを使用して測定し、
この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
地域の身体組成 - ポータブル超音波スキャナー
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲骨下、腸骨稜、脊椎上、腹部およびふくらはぎ内側の皮下脂肪組織の厚さを評価する。 さらに、多裂筋の筋肉の厚さが評価されます。
この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
加速度計 Fitbit
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
座りがちな行動、身体活動、睡眠の量と質を客観的に測定する
この結果は、ベースライン、治療直後、および治療後12か月で評価されます
睡眠の質 - ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、および治療後12か月で評価されます
睡眠の質を評価するアンケート。 PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、および治療後12か月で評価されます
食事摂取量
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、および治療後12か月で評価されます
食事摂取量を分析するために、平日 2 日と週末 1 日、3 日間の食事日記が使用されます。
この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、および治療後12か月で評価されます
医療経済学 - 医療消費アンケート
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、治療後9か月、および治療後12か月で評価されます
患者の総直接的および間接的な医療消費を測定するための一般的な機器。 このタイプのアンケートとそれが測定している側面については、最小値または最大値を参照することはできません。
この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、治療後9か月、および治療後12か月で評価されます
医療経済 - 生産性コストアンケート
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、治療後9か月、および治療後12か月で評価されます
間接的な医療費に関するデータを取得するため (例: 欠勤または欠勤による費用)。 このタイプのアンケートとそれが測定している側面については、最小値または最大値を参照することはできません。
この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、治療後9か月、および治療後12か月で評価されます
医療経済 - EuroQol EQ-5D-5L
時間枠：この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、治療後9か月、および治療後12か月で評価されます
フランダースまたはドイツの関税をそれぞれ使用してユーティリティに変換される健康プロファイルを評価します。 このタイプのアンケートとそれが測定している側面については、最小値または最大値を参照することはできません。
この結果は、ベースライン、治療直後、治療後3か月、治療後6か月、治療後9か月、および治療後12か月で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vrije Universiteit Brussel

協力者

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Bern University of Applied Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Jo Nijs, PhD、Vrije Universiteit Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUN1432022000296
  • G094322N (その他の助成金/資金番号：Research Foundation Flanders)
  • 2022-02210 (その他の識別子：Ethical Committee Switzerland (Bern))
  • S011866-42-PHYW (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation (SNSF))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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