Interwencja dotycząca stylu życia u pacjentów z nadwagą/otyłością z przewlekłym bólem krzyża (CLBP): międzynarodowy wieloośrodkowy RCT (BO2WL)

Racjonalne uzasadnienie:

Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest najczęstszym i najważniejszym problemem klinicznym, społecznym, ekonomicznym i zdrowia publicznego spośród wszystkich przewlekłych zespołów bólowych na całym świecie. Oprócz wysokiej częstości występowania, CLBP jest zaburzeniem poważnie upośledzającym, charakteryzującym się ogromnym wpływem osobistym i społeczno-ekonomicznym. Ponadto jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności zawodowej, generującą długotrwałe zwolnienia chorobowe oraz największą liczbę lat przeżytych z niepełnosprawnością.

Najpoważniejsi i osłabieni pacjenci z CLBP często mają choroby współistniejące, takie jak nadwaga i otyłość. W rzeczywistości intensywność bólu i niepełnosprawność u osób z CLBP wykazują zależność od dawki w stosunku do wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii, procentu tkanki tłuszczowej i masy tkanki tłuszczowej. Liczne badania i kilka metaanaliz rzeczywiście potwierdza, że ​​nadwaga i otyłość są związane z LBP, przy czym nadwaga i otyłość są nawet czynnikami ryzyka bólu krzyża. Jeśli chodzi o wpływ społeczno-ekonomiczny, nadwaga lub otyłość jest związana nie tylko z utrzymywaniem się LBP, ale także z wyższymi wskaźnikami poszukiwania opieki zdrowotnej w przypadku LBP. Oczywiście osoby z CLBP, które mają nadwagę lub są otyłe, mogą mieć bardziej złożone potrzeby zdrowotne, wymagające skupienia się na czynnikach behawioralnych związanych ze stylem życia, takich jak aktywność fizyczna/ćwiczenia i dieta.

CLBP jest złożonym zaburzeniem, które jest trudne do leczenia. Terapia ruchowa jest opartą na dowodach metodą leczenia CLBP. Zarówno ćwiczenia ogólne, jak i terapia ruchowa ukierunkowana na funkcje poznawcze wykazały korzystny wpływ na ból u pacjentów z CLBP. Niestety, obecne metody leczenia CLBP stosują podejście „jeden rozmiar dla wszystkich” i nie odnoszą się do chorób współistniejących, takich jak otyłość. Ta luka w wiedzy jest obecnie uznawana na całym świecie: nadwaga i otyłość są coraz częściej uznawane za prawdopodobny cel terapeutyczny dla osób z CLBP. Pomimo rosnącej liczby publikacji naukowych wskazujących na bliskie interakcje między nadwagą/otyłością a CLBP, obecnie niewiele programów leczenia osób z CLBP uwzględnia nadwagę.

Niewiele badań dotyczyło wartości dodanej redukcji masy ciała w leczeniu osób z CLBP. Jednak dowód słuszności koncepcji łączenia zmian w diecie z terapią ruchową u pacjentów z CLBP i współistniejącą nadwagą/otyłością daje obiecujące wyniki. Tutaj proponujemy zbadanie wartości dodanej behawioralnego programu redukcji masy ciała (zmiany w diecie, zachowaniu i ćwiczeniach fizycznych) do mieszanej rehabilitacji (PNE plus CTET) dla osób z nadwagą lub otyłością z CLBP. Obydwa rodzaje leczenia są skuteczne w określonej populacji docelowej (tj. behawioralna redukcja masy ciała u osób z nadwagą/otyłych oraz PNE plus CTET u osób z CLBP i prawidłowym BMI), ale obecnie nie wiadomo, czy ich połączone podejście jest kumulatywne u osób z nadwagą/otyłością z CLBP i stanowi ważny priorytet badawczy.

Cele:

Głównym celem jest zbadanie, czy behawioralny program redukcji masy ciała w połączeniu z neuronaukową edukacją w zakresie bólu (PNE) i terapią ruchową ukierunkowaną na funkcje poznawcze (CTET) jest skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z samymi PNE i CTET u osób z nadwagą lub otyłością osoby z CLBP.

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu dodania behawioralnego programu redukcji masy ciała w połączeniu z PNE i CTET, w porównaniu z samymi PNE i CTET, na 1) inne wyniki związane z bólem (zakłócanie bólu, dystrybucja bólu i przekonania o bólu), 2) na antropometrię ( masa/skład ciała, grubość mięśni i dystrybucja tkanki tłuszczowej), 3) zachowania związane z bilansem energetycznym (całodobowe monitorowanie aktywności, spożycie pokarmu i sen) i wreszcie 4) ekonomika zdrowia (wykorzystanie opieki zdrowotnej, spadek produktywności i jakość życia) przy 12 miesięcy obserwacji.

Interwencje:

Obie interwencje (eksperymentalna i kontrolna) są zorganizowane jednakowo: wszyscy uczestnicy otrzymają 18 sesji terapeutycznych w okresie 14 tygodni, patrz tabela 2, aby uzyskać szczegółowy przegląd. Zamiast praktycznego, ramiona leczenia będą się różnić zawartością.

Interwencja kontrolna będzie składać się łącznie z 18 sesji terapeutycznych rozłożonych na 14 tygodni. Obejmuje tylko interwencje skoncentrowane na bólu przewlekłym: 3 sesje PNE w pierwszych 2 tygodniach i po drugie, 15 sesji CTET w pozostałych 12 tygodniach.

Eksperymentalna interwencja będzie składać się łącznie z 18 sesji terapeutycznych rozłożonych na 14 tygodni. Pierwsza część będzie składać się z interwencji skoncentrowanych na bólu przewlekłym: po pierwsze, 3 sesje PNE w pierwszych 2 tygodniach i po drugie, 15 sesji CTET w pozostałych 12 tygodniach. Druga część będzie składać się z interwencji bardziej ukierunkowanej na redukcję masy ciała. Interwencja redukcji masy ciała jest podejściem do stylu życia, które zostanie zintegrowane z interwencją CTET, co oznacza, że ​​stopniowanie codziennej aktywności fizycznej i poziomów ćwiczeń będzie miało na celu zmniejszenie masy ciała (tj. wraz ze zmianą diety dążymy do deficytu kalorycznego od 500 do 700 kcal/dzień) i jednoczesną poprawą czucia bólu.

Projekt badania:

Randomizowane badanie kontrolowane z oceną kontrolną bezpośrednio po leczeniu (T1), 3 miesiące po leczeniu (T2), 6 miesięcy po leczeniu (T3), 9 miesięcy po leczeniu (T4) i 12 miesięcy po leczeniu (T5) ).