Intervento sullo stile di vita nei pazienti con lombalgia cronica in sovrappeso/obesi (CLBP): un RCT multicentrico internazionale (BO2WL)

Fondamento logico:

La lombalgia cronica (CLBP) è il problema clinico, sociale, economico e di salute pubblica più comune e importante di tutti i disturbi del dolore cronico in tutto il mondo. Oltre alla sua elevata prevalenza, il CLBP è un disturbo gravemente invalidante caratterizzato da un enorme impatto personale e socioeconomico. Inoltre, è la causa più comune di disabilità lavorativa, genera assenze per malattia di lunga durata e causa il maggior numero di anni vissuti con disabilità.

I pazienti con CLBP più gravi e debilitati hanno spesso comorbilità come sovrappeso e obesità. Infatti, l'intensità del dolore e la disabilità nelle persone con CLBP mostrano una dose-risposta all'indice di massa corporea (BMI), alla circonferenza della vita, alla percentuale di grasso e alla massa grassa. Ampi studi e diverse meta-analisi confermano infatti che il sovrappeso e l'obesità sono associati al mal di schiena, con il sovrappeso e l'obesità che sono addirittura fattori di rischio per la lombalgia. Per quanto riguarda l'impatto socio-economico, il sovrappeso o l'obesità non sono solo correlati alla persistenza del LBP, ma anche a tassi più elevati di assistenza sanitaria per il LBP. Ovviamente, le persone con CLBP che sono in sovrappeso o obese hanno probabilmente esigenze di salute più complesse che richiedono attenzione ai fattori comportamentali dello stile di vita come l'attività fisica/esercizio fisico e la dieta.

CLBP è un disturbo complesso che è difficile da trattare. La terapia fisica è un trattamento basato sull'evidenza per il CLBP, sia gli esercizi generali che la terapia fisica mirata alla cognizione hanno mostrato effetti benefici sul dolore nei pazienti con CLBP. Sfortunatamente, gli attuali trattamenti per il CLBP applicano un approccio "taglia unica" e non affrontano comorbidità come l'obesità. Questa lacuna di conoscenza è ora riconosciuta a livello internazionale: il sovrappeso e l'obesità sono sempre più riconosciuti come un plausibile obiettivo terapeutico per le persone con CLBP. Nonostante il numero crescente di letteratura scientifica indichi la stretta interazione tra sovrappeso/obesità e CLBP, pochi programmi di trattamento per le persone con CLBP oggigiorno prendono in considerazione il sovrappeso.

Pochi studi hanno esplorato il valore aggiunto della riduzione del peso per la gestione delle persone con CLBP. Tuttavia, la prova del concetto per combinare i cambiamenti dietetici con la terapia fisica per i pazienti con CLBP e sovrappeso/obesità in comorbidità mostra risultati promettenti. Qui proponiamo di studiare il valore aggiunto di un programma di riduzione del peso comportamentale (cambiamenti nella dieta, nel comportamento e nell'esercizio fisico) alla riabilitazione mista (PNE più CTET) per le persone in sovrappeso o obese con CLBP. Entrambi i trattamenti sono efficaci nella loro specifica popolazione target (ad esempio, riduzione del peso comportamentale per le persone in sovrappeso/obese e PNE più CTET per le persone con CLBP e BMI normale), ma al momento non è noto se il loro approccio combinato sia cumulativo nelle persone in sovrappeso/obese con CLBP e rappresenta un'importante priorità di ricerca.

Obiettivi:

L'obiettivo primario è esaminare se un programma di riduzione del peso comportamentale combinato con Pain Neuroscience Education (PNE) e Cognition-Targeted Exercise Therapy (CTET) è superiore per ridurre il dolore a 12 mesi di follow-up rispetto a PNE e CTET da soli, in sovrappeso o obesi persone con CLBP.

Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti dell'aggiunta di un programma comportamentale di riduzione del peso combinato con PNE e CTET, rispetto a PNE e CTET da soli, su 1) altri esiti correlati al dolore (interferenza del dolore, distribuzione del dolore e credenze sul dolore), 2) sull'antropometria ( peso/composizione corporea, spessore muscolare e distribuzione del grasso), 3) sul comportamento correlato al bilancio energetico (monitoraggio continuo dell'attività 24 ore su 24, assunzione dietetica e sonno) e infine 4) sull'economia sanitaria (utilizzo della salute, perdita di produttività e qualità della vita) a Follow-up a 12 mesi.

Interventi:

Entrambi gli interventi (sperimentale e di controllo) sono organizzati allo stesso modo: tutti i partecipanti riceveranno 18 sessioni di trattamento in un periodo di 14 settimane, vedere la tabella 2 per una panoramica dettagliata. Piuttosto che pratico, i bracci di trattamento differiranno nel contenuto.

L'intervento di controllo consisterà in un totale di 18 sessioni di trattamento distribuite su 14 settimane. Comprende solo gli interventi focalizzati sul dolore cronico: 3 sessioni di PNE nelle prime 2 settimane e in secondo luogo, 15 sessioni di CTET nelle restanti 12 settimane.

L'intervento sperimentale consisterà in un totale di 18 sessioni di trattamento distribuite su 14 settimane. La prima parte consisterà in interventi focalizzati sul dolore cronico: in primo luogo, 3 sessioni di PNE nelle prime 2 settimane e in secondo luogo, 15 sessioni di CTET nelle restanti 12 settimane. La seconda parte consisterà in un intervento più focalizzato sulla riduzione del peso. L'intervento per la riduzione del peso è un approccio allo stile di vita che sarà integrato nell'intervento CTET, il che implica che la classificazione dell'attività fisica quotidiana e dei livelli di esercizio mirerà a ridurre il peso (ad es. insieme a un cambiamento nella dieta miriamo a un deficit calorico da 500 a 700 kcal/giorno) e allo stesso tempo a migliorare la cognizione del dolore.

Disegno dello studio:

Studio controllato randomizzato con valutazioni di follow-up direttamente post-trattamento (T1), 3 mesi post-trattamento (T2), 6 mesi post-trattamento (T3), 9 mesi post-trattamento (T4) e 12 mesi post-trattamento (T5 ).