과체중/비만 만성 요통(CLBP) 환자의 생활 습관 중재: 국제 다기관 RCT (BO2WL)
만성 요통으로 고통받는 과체중/비만인 사람들의 라이프스타일 중재: 국제 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이론적 해석:
만성 요통(CLBP)은 전 세계 모든 만성 통증 장애의 가장 일반적이고 중요한 임상적, 사회적, 경제적 및 공중 보건 문제입니다. 높은 유병률 외에도 CLBP는 엄청난 개인적 및 사회경제적 영향을 특징으로 하는 심각한 장애 장애입니다. 또한, 업무 관련 장애의 가장 흔한 원인으로 장기 병가가 발생하며, 장애를 안고 산 햇수가 가장 많습니다.
가장 심각하고 쇠약해진 CLBP 환자는 종종 과체중 및 비만과 같은 합병증이 있습니다. 실제로 CLBP 환자의 통증 강도와 장애는 체질량 지수(BMI), 허리 둘레, 지방 비율 및 체지방량에 대한 용량 반응을 나타냅니다. 충분한 연구와 여러 메타 분석을 통해 과체중과 비만이 요통과 관련이 있으며 과체중과 비만이 요통의 위험 요인이 되기도 한다는 사실이 확인되었습니다. 사회 경제적 영향과 관련하여 과체중 또는 비만은 LBP 지속성과 관련이 있을 뿐만 아니라 LBP를 찾는 의료 서비스의 높은 비율과도 관련이 있습니다. 분명히, 과체중 또는 비만인 CLBP를 가진 사람들은 신체 활동/운동 및 다이어트와 같은 라이프스타일 행동 요인에 초점을 맞춰야 하는 보다 복잡한 건강 요구를 가질 가능성이 높습니다.
CLBP는 치료하기 어려운 복합 장애입니다. 운동 요법은 CLBP에 대한 증거 기반 치료법입니다. 일반 운동과 인지 표적 운동 요법 모두 CLBP 환자의 통증에 유익한 효과를 보였습니다. 불행하게도 CLBP에 대한 현재 치료법은 '일률적인' 접근 방식을 적용하며 비만과 같은 합병증을 다루지 않습니다. 이러한 지식 격차는 현재 국제적으로 인정되고 있습니다. 과체중과 비만은 CLBP 환자의 그럴듯한 치료 대상으로 점차 인식되고 있습니다. 과체중/비만과 CLBP 사이의 긴밀한 상호작용을 가리키는 과학 문헌이 늘어나고 있음에도 불구하고 오늘날 CLBP 환자를 위한 치료 프로그램은 과체중을 고려하지 않습니다.
CLBP를 가진 사람들의 관리에 대한 체중 감소의 부가 가치를 탐구한 연구는 거의 없습니다. 그러나 CLBP와 동반이환 과체중/비만이 있는 환자를 위한 운동 요법과 식이 변화를 결합하는 개념 증명은 유망한 결과를 보여줍니다. 여기서 우리는 CLBP가 있는 과체중 또는 비만인 사람들을 위한 혼합 재활(PNE + CTET)에 대한 행동 체중 감소 프로그램(식이 요법, 행동 및 신체 운동의 변화)의 부가가치 연구를 제안합니다. 두 치료법 모두 특정 대상 집단(즉, 과체중/비만인 사람의 경우 행동 체중 감소 및 CLBP 및 정상 BMI인 사람의 경우 PNE + CTET)에 효과적이지만, 이들의 결합된 접근 방식이 CLBP인 과체중/비만인 사람에게 누적되는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다. 중요한 연구 우선 순위를 나타냅니다.
목표:
1차 목표는 통증 신경 과학 교육(PNE) 및 인지 표적 운동 요법(CTET)과 결합된 행동 체중 감소 프로그램이 과체중 또는 비만에서 PNE 및 CTET 단독에 비해 12개월 추적에서 통증 감소에 우수한지 여부를 조사하는 것입니다. CLBP를 가진 사람들.
2차 목표는 PNE 및 CTET 단독과 비교하여 PNE 및 CTET와 결합된 행동 체중 감소 프로그램을 추가하는 것이 1) 기타 통증 관련 결과(통증 간섭, 통증 분포 및 통증 신념), 2) 인체 측정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 체중/구성, 근육 두께 및 지방 분포), 3) 에너지 균형 관련 행동(24시간 지속적인 활동 모니터링, 식이 섭취 및 수면) 및 마지막으로 4) 건강 경제학(건강 관리 이용, 생산성 손실 및 삶의 질) 12개월 추적.
개입:
두 개입(실험 및 통제)은 동일하게 구성됩니다. 모든 참가자는 14주 동안 18개의 치료 세션을 받게 됩니다. 자세한 개요는 표 2를 참조하십시오. 실용적인 것보다 치료 팔은 내용이 다를 것입니다.
통제 개입은 14주에 걸쳐 총 18개의 치료 세션으로 구성됩니다. 그것은 만성 통증에 초점을 맞춘 개입으로만 구성됩니다: 처음 2주 동안 PNE 3회, 나머지 12주 동안 CTET 15회.
실험 개입은 14주에 걸쳐 총 18개의 치료 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 만성 통증에 초점을 맞춘 개입으로 구성됩니다. 첫 번째는 처음 2주 동안 PNE 3회, 나머지 12주 동안 CTET 15회입니다. 두 번째 부분은 보다 체중 감소에 초점을 맞춘 개입으로 구성됩니다. 체중 감소 개입은 CTET 개입에 통합될 라이프스타일 접근법으로, 일일 신체 활동 및 운동 수준의 등급이 체중 감소를 목표로 함을 의미합니다(예: 식단의 변화와 함께 우리는 500~700kcal/일의 칼로리 부족을 목표로 하고 동시에 통증 인식을 개선합니다.
연구 설계:
치료 직후(T1), 치료 후 3개월(T2), 치료 후 6개월(T3), 치료 후 9개월(T4) 및 치료 후 12개월(T5)에 추적 평가를 하는 무작위 대조 시험 ).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anneleen Malfliet, PhD
- 전화번호: 003224774531
- 이메일: anneleen.malfliet@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: Jo Nijs, PhD
- 이메일: jo.nijs@vub.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- Vrije Universiteit Brussel
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연락하다:
- Anneleen Malfliet, PhD
- 이메일: anneleen.malfliet@vub.be
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수석 연구원:
- Jo Nijs, PhD
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부수사관:
- Wouter Van Bogaert, PhD
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연락하다:
- Matteo Van Roose, MSc
- 이메일: Matteo.vanroose@vub.be
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Bern, 스위스, 3012
- 모병
- Berner Fachhochschule
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연락하다:
- Heiner Baur
- 이메일: heiner.baur@bfh.ch
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수석 연구원:
- Jan Taeymans, PhD
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부수사관:
- Ron Clijsen, PhD
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부수사관:
- Melanie Liechti, MSc
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부수사관:
- Alexander Schurz, MSc
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연락하다:
- Melanie Liechti, MSc
- 이메일: melanie.liechti@bfh.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18~65세)
- 과체중(BMI ≥ 25kg/m2) 또는 비만(BMI ≥ 30kg/m2) 여성 및 남성.
- CLBP(n=252)는 최소 3개월 동안 지속되는 비특이성 요통으로 정의되며 현재 요통 및 다리 통증에 대한 치료를 찾고 있으며 수치 평가 척도에서 ≥ 7(최대 10)이 아닙니다.
- (안정된 통계를 얻기 위해) 연구 참여 6주 전과 연구 참여 기간 동안 일반적인 관리를 계속하십시오.
- 포함된 국가에 따라: 네덜란드어 원어민(벨기에) 또는 독일어 원어민(스위스).
제외 기준:
- BMI ≥ 40kg/m²인 환자는 병적 비만인 사람이 복부 수술을 받을 자격이 있으므로 제외됩니다. BMI는 개인에 따라 항상 동일한 체지방률과 일치하지 않을 수 있으므로(예: 근육량이 많은 운동 선수의 BMI는 ≥ 25km/kg²일 수 있음) 각 참가자의 체지방률은 TANITA를 사용하여 측정하고 체지방률 기준치. BMI를 초과하지만 건강한 체지방률 범위(성별, 연령 및 민족에 따라 다름)에 속하는 참가자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 전년도에 출산한 사람.
- 현재 식이 요법 또는 운동 중재를 받고 있거나 지난 6주 동안 받은 경우.
- 자기 보고(예: 탈장, 척추 협착증, 척추전방전위증, 감염, 척추 골절 또는 악성 종양) 또는 치료를 방해하는 심각한 동반 질환 특정 진단(예: 진단된 당뇨병, 심혈관 질환, 대사 질환)
- 현재 약물 섭취에 근거하거나 현재 특정 진단을 위해 의사의 치료를 받고 있는 기타 심각한 질병(예: 섭식 장애 진단).
- 허리에 관한 보험 회사의 지속적인 문제 또는 사례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 개입
통증 신경 과학 교육 및 인지 표적 운동 요법과 결합된 행동 체중 감소 프로그램을 포함한 물리 요법 중재.
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14주, 18회 치료 여기에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 개입
통증 신경 과학 교육 및 인지 표적 운동 요법 단독을 포함한 물리 치료 중재.
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14주, 18회 치료 여기에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록 - 평균 통증 강도
기간: 기준선에서 개입 후 12개월까지의 변화
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CLBP는 변동하는 상태이기 때문에 "AVERAGE에서 귀하의 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자에 동그라미를 쳐서 귀하의 통증을 평가하십시오"라는 질문이 통증 강도를 평가하기 위한 1차 결과 측정으로 사용됩니다.
이 질문에 대한 답변은 11점(즉, 0-10, 30% 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주됨) 숫자 등급 척도(NRS)로 공식화됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 12개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리 - 통증 강도(평균, 최악, 최소, 현재)
기간: 이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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BPI는 또한 다른 시점에서 통증 강도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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간략한 통증 목록 - 기능에 대한 통증 간섭
기간: 이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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BPI는 또한 통증이 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
BPI는 통증이 일반 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면을 포함한 7가지 일상 활동을 얼마나 방해하는지를 11점 NRS(0-10 범위)로 측정합니다.
점수가 높을수록 통증이 일상생활 활동에 더 많이 간섭함을 나타냅니다.
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이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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통증 도면에 따른 통증 분포 및 통증 정도
기간: 이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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통증의 정도는 참가자가 디지털 태블릿과 상용 스케치 소프트웨어를 사용하여 얻은 디지털 통증 그림을 사용하여 표시됩니다.
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이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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Kinesiophobia (TSK)에 대한 탬파 척도
기간: 이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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TSK에는 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움, (재)부상에 대한 두려움 및 두려움 회피 행동에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
TSK는 17~68점 범위의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
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이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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두려움 회피 신념 설문지
기간: 이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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두려움 회피 신념 설문지는 신체 활동과 작업이 요통(신체 활동으로 인한 통증에 대한 두려움)에 미치는 영향에 대한 요통 환자의 믿음에 초점을 맞춥니다.
이 설문지는 총점(0에서 96까지의 범위)과 2개의 하위 척도 점수인 작업 하위 척도(0에서 42까지의 범위)와 신체 활동 하위 척도(0에서 24까지의 점수)를 산출합니다.
점수가 높을수록 공포 회피 신념이 더 강함을 나타냅니다.
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이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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체중 - 타니타
기간: 이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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체중(kg)은 TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 측정합니다.
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이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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BMI - 타니타
기간: 이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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BMI는 TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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체지방 - 타니타
기간: 이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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체지방은 TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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무지방 덩어리 - 타니타
기간: 이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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무지방 질량은 TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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근육량 - 타니타
기간: 이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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근육량은 TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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바디워터 - 타니타
기간: 이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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체수분은 TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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허리-엉덩이 둘레
기간: 이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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Cescorf 측정 테이프를 사용하여 측정,
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이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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지역 체성분 - 휴대용 초음파 스캐너
기간: 이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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삼두근, 이두박근, 견갑하, 장골능, 척추상, 복부 및 내측 종아리의 피하 지방 조직 두께를 평가합니다.
추가적으로, 다열근의 근육 두께가 평가될 것입니다.
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이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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가속도계 Fitbit
기간: 이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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좌식 행동, 신체 활동 및 수면의 양/질을 객관적으로 측정하기 위해
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이 결과는 기준선, 치료 직후 및 치료 12개월 후 평가됩니다.
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수면의 질 - 피츠버그 수면 질 지수
기간: 이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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수면의 질을 평가하는 설문지.
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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식이 섭취
기간: 이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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주중 2일, 주말 1일 3일간의 식단일기를 사용하여 식단을 분석합니다.
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이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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건강 경제학 - 의료 소비 설문지
기간: 이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 9개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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환자의 총 직간접 의료 소비량을 측정하기 위한 일반적인 도구입니다.
이러한 유형의 설문지와 측정하는 측면에 대해 최소값 또는 최대값을 참조할 수 없습니다.
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이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 9개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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건강 경제학 - 생산성 비용 설문지
기간: 이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 9개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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간접 의료 비용(예: 결근 또는 출석으로 인한 비용)에 관한 데이터를 얻기 위해.
이러한 유형의 설문지와 측정하는 측면에 대해 최소값 또는 최대값을 참조할 수 없습니다.
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이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 9개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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건강 경제학 - EuroQol EQ-5D-5L
기간: 이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 9개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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Flemish 또는 German Tariffs를 사용하여 유틸리티로 변환될 건강 프로필을 평가합니다.
이러한 유형의 설문지와 측정하는 측면에 대해 최소값 또는 최대값을 참조할 수 없습니다.
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이 결과는 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 치료 9개월 후 및 치료 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schurz AP, Deliens T, Liechti M, Vanroose M, Clijsen R, Nijs J, Malfliet A, Van Bogaert W, Clarys P, Baur H, Taeymans J, Lutz N. Economic evaluation of a lifestyle intervention for individuals with overweight or obesity suffering from chronic low back pain (the BO2WL trial): a protocol for a health economic analysis. BMJ Open. 2025 Jun 20;15(6):e098272. doi: 10.1136/bmjopen-2024-098272.
- Schurz AP, Lutz N, Liechti M, Malfliet A, Vanroose M, Maebe Z, Nijs J, Van Bogaert W, Clarys P, Clijsen R, Baur H, Taeymans J, Deliens T. Cost of illness analysis in individuals with overweight or obesity and chronic low back pain in the Bern metropolitan area (the BO2WL trial). Front Public Health. 2026 Jan 13;13:1705891. doi: 10.3389/fpubh.2025.1705891. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUN1432022000296
- G094322N (기타 보조금/기금 번호: Research Foundation Flanders)
- 2022-02210 (기타 식별자: Ethical Committee Switzerland (Bern))
- S011866-42-PHYW (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation (SNSF))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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