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Dermial®のアンチエイジング効果を評価する臨床試験 (DermiAge)

2024年8月26日 更新者:Bioiberica

Dermial®のアンチエイジング効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

HA (60-75%)、DS および CS を含む硫酸化 GAG (≧10%)、およびコラーゲン (≧5%) で構成される HA マトリックス成分を含む経口サプリメントで、健康な顔面皮膚の角質層の水和を評価します。加齢に伴う老化の自然な兆候を示す女性とプラセボの比較

調査の概要

詳細な説明

この研究には 60 人の健康なボランティアが含まれており、Dermial [HA (60-75%)、DS と CS を含む硫酸化 GAG (≥10%)、およびコラーゲン (≥ 5%) で構成される] を含む経口サプリメントが評価されます。加齢に伴う老化の自然な兆候を示す健康な女性において、プラセボと比較して違いを得ることができます。 これは、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床試験であり、治療間の割合は 1:1 です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Virgen de las Nieves

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 35 歳から 65 歳までの健康な女性で、生理的な顔の皮膚の老化の兆候を示しています。
  2. -ファーミング製品、スキンライトニング、または研究期間中の皮膚の老化または色素異常症に影響を与えることが知られているその他の局所または全身薬を使用しない女性。
  3. 研究の性質について知らされ、IC を書面で提出します。
  4. -研究の過程で妊娠することを望まない女性、非常に効果的であると考えられる避妊方法を使用します。

除外基準:

  1. 治験薬の成分にアレルギーのある女性。
  2. -ICに署名する前の過去6か月間に、HAを含む栄養補助食品または栄養補助食品を使用した女性、またはボトックスまたはHA浸潤を受けた女性。
  3. 受けた女性:

    • ICまたは包含文書に署名する前の6週間以内に、表面的または中程度の深さのケミカルピーリングまたは皮膚剥離。
    • IC または包含文書に署名する前の 12 か月間に、ディープフェイシャル ケミカル ピーリング、非切除レーザーまたはフラクショナル レーザー リサーフェシング。
    • IC または包含文書に署名する前の 12 か月間に、顔面の形成手術または光老化のためのレーザー アブレーション処置を受けていること。
  4. -糖尿病(DM)、動脈性高血圧症(HT)、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、腎不全または肝不全などの制御されていない疑いのある疾患。
  5. -ICに署名して含める前の3か月に、美容目的の治療としてPRP(多血小板血漿)注射を受けた女性。
  6. 何らかの理由で、研究でサプリメントを摂取したくない女性.
  7. -既知の妊娠または授乳。
  8. 乾癬、アトピー性皮膚炎、酒さ、にきび、化膿性汗腺炎などの炎症性皮膚疾患の存在。
  9. アクティブな悪性病変または光線性角化症などの前悪性皮膚病変の存在。
  10. -管理されていない精神障害、または参加者が研究手順を理解および/または遵守することを妨げるその他の状況または病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HAマトリックス成分
1キャップ/日
1カプセル/日
プラセボコンパレーター:プラセボ
1キャップ/日
1カプセル/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の水分
時間枠:0日目、12週
測定器Corneometer® CM825を用いた顔面角質層の水分量変化、範囲:0~130任意単位
0日目、12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の水分
時間枠:0日目、6週目、12週目
Corneometer® CM825 測定装置、範囲: 0 ~ 130 任意単位により、ベースラインから 6 週間および 12 週間までの顔の角質層の水和の変化を評価します
0日目、6週目、12週目
肌の弾力
時間枠:0日目、6週目、12週目
Cutometer ® Dual MPA 580 プローブによる皮膚の弾力性の変化、範囲: 0-100%。
0日目、6週目、12週目
肌の硬さ
時間枠:0日目、6週目、12週目
PCE-DDO 10 デュロメーター プローブによる皮膚硬度の変化、範囲: 0-100 ショア O.
0日目、6週目、12週目
スキンバリア
時間枠:0日目、6週目、12週目
Tewameter® TM300 プローブによる TEWL (経表皮水分損失) に関する皮膚バリアの変化、範囲: 0-80 (g*m-2*h-1)。
0日目、6週目、12週目
皮膚のpH
時間枠:0日目、6週目、12週目
Skin-pH-Meter®PH905 プローブによる皮膚 pH の変化、範囲: pH0 (酸性) - pH12 (アルカリ性)。
0日目、6週目、12週目
皮膚温度
時間枠:0日目、6週目、12週目
皮膚温度計 ST500 プローブによる皮膚温度の変化、範囲: 15°C-40°C。
0日目、6週目、12週目
肌の抗酸化力
時間枠:0日目、6週目、12週目
総抗酸化能は、eBQC® を使用して抗酸化能を直接測定するために設計された導電性ヒドロゲル ストリップを使用してマイクロクーロンで測定されます。範囲は 0 ~ 20 マイクロクーロンです。
0日目、6週目、12週目
紅斑と皮膚メラニン指数
時間枠:0日目、6週目、12週目
紅斑およびメラニン指数は、Mexameter® MX18 プローブを使用して任意単位で測定されます。範囲: 50 ~ 600 任意単位。
0日目、6週目、12週目
皮膚のこわばり/変形性
時間枠:0日目、6週目、12週目
Indentometer IDM 800 プローブによる剛性/変形性の変化、範囲: 0.00-3.00 ミリメートル。
0日目、6週目、12週目
皮膚摩擦
時間枠:0日目、6週目、12週目
摩擦計 FR-700 による皮膚摩擦の変化、範囲: 0 ~ 30 任意単位。
0日目、6週目、12週目
肌の輝き
時間枠:0日目、6週目、12週目
Skin-Glossymeter GL 200 プローブによる肌の輝きの変化。範囲: 0 ~ 100 の任意単位。
0日目、6週目、12週目
顔のしわと目尻の小じわ
時間枠:0日目、6週目、12週目
VisioScan による目尻のしわと小じわの減少の評価。 紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。 (0~500Rz)
0日目、6週目、12週目
グロガウ光ダメージスケール
時間枠:0日目、6週目、12週目
皮膚科医による治療部位の身体検査による光損傷度の変化。 Glogau Photodamage Scale には 1 ~ 4 のスコアがあります (タイプ I: しわなし、タイプ II: 動いているしわ、タイプ III: 静止しているしわ、タイプ IV: しわのみ)。光ダメージとシワ。
0日目、6週目、12週目
満足度評価
時間枠:0日目、12週
肌の潤い、質感、明るさ、滑らかさの感覚に対する満足度を、自分で管理する 5 段階のリッカート スケールの強さ (1_非常に不満; 2_不満; 3_どちらでもない; 4_満足; 5_非常に満足) を使用して評価します。
0日目、12週
安全性評価
時間枠:0日目から12週目(いつでも)
有害事象
0日目から12週目(いつでも)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Salvador Arias、Hospital Virgen de las Nieves (Granada)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PJ-00106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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