Estudio clínico para evaluar la eficacia antienvejecimiento de Dermial® (DermiAge)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Bioiberica
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia antienvejecimiento de Dermial®
Suplemento oral con un ingrediente matriz de HA compuesto por HA (60-75 %), GAG sulfatados (≥10 %), incluidos DS y CS, y colágeno (≥ 5 %) para evaluar la hidratación del estrato córneo de la piel del rostro en personas sanas. mujeres que muestran signos naturales de envejecimiento relacionado con la edad versus placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye 60 voluntarios sanos en los que se evaluará si el suplemento oral con Dermial [compuesto por HA (60-75%), GAG sulfatados (≥10%), incluidos DS y CS, y colágeno (≥ 5%)] es capaz de obtener diferencias frente a placebo en mujeres sanas que muestran signos naturales de envejecimiento relacionado con la edad frente a placebo.
Es un estudio clínico unicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con proporción 1:1 entre tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de entre 35 y 65 años (ambos inclusive), que presenten signos de envejecimiento cutáneo fisiológico del rostro.
- Mujeres que deseen no usar ningún producto reafirmante, aclarador de la piel ni ningún otro medicamento tópico o sistémico que se sepa que afecta el envejecimiento de la piel o la discromía durante el período de estudio.
- Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su IC por escrito.
- Mujeres dispuestas a no quedar embarazadas durante el transcurso del estudio, utilizando métodos anticonceptivos considerados altamente efectivos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con alergias a los ingredientes del producto en investigación.
- Mujeres que hayan utilizado algún complemento dietético o nutricosmético que contenga AH, o que hayan sido sometidas a infiltraciones de botox o AH, en los últimos 6 meses previos a la firma del CI.
Mujeres que se han sometido a:
- Peelings químicos o dermoabrasiones superficiales o de profundidad media dentro de las 6 semanas anteriores a la firma del CI o documento de inclusión.
- Peeling químico facial profundo, láser no ablativo o rejuvenecimiento con láser fraccionado en los 12 meses anteriores a la firma del CI o documento de inclusión.
- Cirugía plástica facial o procedimiento ablativo láser por fotoenvejecimiento en los 12 meses anteriores a la firma del CI o documento de inclusión.
- Sospecha de enfermedad no controlada, como diabetes mellitus (DM), hipertensión arterial (HTA), hipertiroidismo o hipotiroidismo, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
- Mujeres que hayan recibido una inyección de PRP (Plasma Rico en Plaquetas) como tratamiento con fines estéticos, en los 3 meses previos a la inclusión mediante la firma del CI.
- Mujeres que no deseen, por el motivo que sea, tomar los suplementos del estudio.
- Embarazo o lactancia conocidos.
- Presencia de enfermedades inflamatorias de la piel como psoriasis, dermatitis atópica, rosácea, acné o hidradenitis supurativa.
- Presencia de patologías malignas activas o lesiones cutáneas premalignas como las queratosis actínicas.
- Trastorno psiquiátrico no manejado o cualquier otra circunstancia o patología que impida al participante comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ingrediente matriz HA
1 gorra/día
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1 cápsula/día
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Comparador de placebos: Placebo
1 gorra/día
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1 cápsula/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Humedad de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, semana 12
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Los cambios en la hidratación del estrato córneo facial usando el dispositivo de medición Corneometer® CM825, rango: 0-130 unidades arbitrarias
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Día 0, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Humedad de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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Evalúe los cambios en la hidratación del estrato córneo facial desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 con el dispositivo de medición Corneometer® CM825, rango: 0-130 unidades arbitrarias
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Día 0, semana 6, semana 12
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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Los cambios de elasticidad de la piel por la sonda Cutometer® Dual MPA 580, rango: 0-100%.
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Día 0, semana 6, semana 12
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Dureza de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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Los cambios de dureza de la piel por sonda de durómetro PCE-DDO 10, rango: 0-100 Shore O.
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Día 0, semana 6, semana 12
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Barrera de piel
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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Los cambios de la barrera cutánea en términos de TEWL (pérdida de agua transepidérmica) por la sonda Tewameter® TM300, rango: 0-80 (g*m-2*h-1).
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Día 0, semana 6, semana 12
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PH de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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Los cambios de pH de la piel por la sonda Skin-pH-Meter®PH905, rango: pH0 (ácido) - pH12 (alcalino).
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Día 0, semana 6, semana 12
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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Los cambios de la temperatura de la piel por la sonda Skin-Thermometer ST500, rango: 15°C-40°C.
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Día 0, semana 6, semana 12
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Capacidad antioxidante de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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La capacidad antioxidante total se medirá en microculombios, utilizando tiras conductoras de hidrogel diseñadas para la medición directa de la capacidad antioxidante mediante eBQC®, rango: 0-20 microculombios.
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Día 0, semana 6, semana 12
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Eritema e índice de melanina de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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El índice de eritema y melanina se medirá en unidades arbitrarias utilizando la sonda Mexameter® MX18, rango: 50-600 unidades arbitrarias.
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Día 0, semana 6, semana 12
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Rigidez/deformabilidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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Los cambios de rigidez/deformabilidad por sonda Indentometer IDM 800, rango: 0.00-3.00
milímetros.
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Día 0, semana 6, semana 12
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Fricción de piel
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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Los cambios de la fricción de la piel por Frictiometer FR-700, rango: 0-30 unidades arbitrarias.
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Día 0, semana 6, semana 12
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Resplandor de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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Los cambios de la luminosidad de la piel por la sonda Skin-Glossymeter GL 200, rango: 0-100 unidades arbitrarias.
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Día 0, semana 6, semana 12
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Arrugas faciales y líneas finas de patas de gallo
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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Evaluación de la reducción de arrugas faciales y líneas finas del área de las patas de gallo por VisioScan.
Consiste en una cámara de luz ultravioleta y mide los perfiles de la superficie de la piel.
(0-500Rz)
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Día 0, semana 6, semana 12
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Escala de fotodaño de Glogau
Periodo de tiempo: Día 0, semana 6, semana 12
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El cambio entre el grado de fotodaño por examen físico dermatólogo del área tratada.
La Escala de fotodaño de Glogau tiene una puntuación de 1 a 4 (Tipo I: Sin arrugas, Tipo II: Arrugas en movimiento, Tipo III: Arrugas en reposo, Tipo IV: Solo arrugas), esta escala representa una evaluación cualitativa para medir la gravedad de fotodaño y arrugas.
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Día 0, semana 6, semana 12
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Satisfacción evaluada
Periodo de tiempo: Día 0, semana 12
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Nivel de satisfacción con la sensación de hidratación, textura, luminosidad y tersura de la piel mediante una escala Likert de intensidad autoadministrada de 5 puntos ( 1_Muy insatisfecho; 2_Insatisfecho; 3_Ni satisfecho ni insatisfecho; 4_Satisfecho; 5_Muy) satisfecho
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Día 0, semana 12
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 semana (en cualquier momento)
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Eventos adversos
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Día 0 a 12 semana (en cualquier momento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Arias, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PJ-00106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .