Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia Antienvelhecimento de Dermial® (DermiAge)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Bioiberica
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia antienvelhecimento de Dermial®
Suplemento oral com um ingrediente de matriz de HA composto por HA (60-75%), GAGs sulfatados (≥10%), incluindo DS e CS, e colágeno (≥ 5%) para avaliar a hidratação do estrato córneo da pele facial em saudáveis mulheres mostrando sinais naturais de envelhecimento relacionado à idade versus placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui 60 voluntários saudáveis nos quais será avaliado se o suplemento oral com Dermial [composto por HA (60-75%), GAGs sulfatados (≥10%), incluindo DS e CS, e colágeno (≥ 5%)] é capaz de obter diferenças versus placebo em mulheres saudáveis mostrando sinais naturais de envelhecimento relacionado à idade versus placebo.
Trata-se de um estudo clínico unicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com proporção de 1:1 entre os tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis entre 35 e 65 anos (inclusive), que apresentem sinais de envelhecimento fisiológico da pele facial.
- Mulheres dispostas a não usar nenhum produto firmador, clareador de pele ou qualquer outro medicamento tópico ou sistêmico conhecido por afetar o envelhecimento da pele ou discromia durante o período do estudo.
- Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer seu CI por escrito.
- Mulheres dispostas a não engravidar durante o estudo, usando métodos contraceptivos considerados altamente eficazes.
Critério de exclusão:
- Mulheres com alergia aos ingredientes do produto experimental.
- Mulheres que tenham feito uso de suplemento alimentar ou nutricosmético contendo AH, ou que tenham feito infiltrações de Botox ou AH, nos últimos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE.
Mulheres que passaram por:
- Peelings químicos superficiais ou de média profundidade ou dermoabrasão nas 6 semanas anteriores à assinatura do CI ou documento de inclusão.
- Peeling químico facial profundo, laser não ablativo ou resurfacing a laser fracionado nos 12 meses anteriores à assinatura do TCLE ou documento de inclusão.
- Cirurgia plástica facial ou procedimento ablativo a laser para fotoenvelhecimento nos 12 meses anteriores à assinatura do TCLE ou documento de inclusão.
- Suspeita de doença não controlada, como diabetes mellitus (DM), hipertensão arterial (HT), hipertireoidismo ou hipotireoidismo, insuficiência renal ou insuficiência hepática.
- Mulheres que receberam injeção de PRP (Plasma Rico em Plaquetas) como tratamento para fins estéticos, nos 3 meses anteriores à inclusão mediante assinatura do TCLE.
- Mulheres que não desejam, por qualquer motivo, tomar os suplementos do estudo.
- Gravidez ou lactação conhecida.
- Presença de doença inflamatória da pele, como psoríase, dermatite atópica, rosácea, acne ou hidradenite supurativa.
- Presença de patologias malignas ativas ou lesões cutâneas pré-malignas, como queratoses actínicas.
- Distúrbio psiquiátrico não controlado ou qualquer outra circunstância ou patologia que impeça o participante de entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ingrediente da matriz HA
1 cápsula/dia
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1 cápsula/dia
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Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula/dia
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1 cápsula/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Umidade da pele
Prazo: Dia 0, 12 semanas
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As mudanças na hidratação do estrato córneo facial usando o dispositivo de medição Corneometer® CM825, faixa: 0-130 unidades arbitrárias
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Dia 0, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Umidade da pele
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Avalie as mudanças na hidratação do estrato córneo facial desde a linha de base até 6 e 12 semanas pelo dispositivo de medição Corneometer® CM825, faixa: 0-130 unidades arbitrárias
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Elasticidade da pele
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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As alterações da elasticidade da pele pela sonda Cutometer ® Dual MPA 580, intervalo: 0-100%.
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Dureza da pele
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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As alterações da dureza da pele pela sonda PCE-DDO 10 Durometer, faixa: 0-100 Shore O.
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Barreira de pele
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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As alterações da barreira cutânea em termos de TEWL (Trans Epidermal Water Loss) pela sonda Tewameter® TM300, intervalo: 0-80 (g*m-2*h-1).
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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PH da pele
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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As alterações do pH da pele pela sonda Skin-pH-Meter®PH905, faixa: pH0 (ácido) - pH12 (alcalino).
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Temperatura da pele
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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As alterações da temperatura da pele pela sonda Skin-Thermometer ST500, intervalo: 15°C-40°C.
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Capacidade antioxidante da pele
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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A capacidade antioxidante total será medida em microcoulombs, utilizando tiras condutoras de hidrogel projetadas para a medição direta da capacidade antioxidante usando eBQC®, faixa: 0-20 microcoulombs.
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Eritema e índice de melanina da pele
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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O índice de eritema e melanina será medido em unidades arbitrárias usando a sonda Mexameter® MX18, faixa: 50-600 unidades arbitrárias.
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Rigidez/deformabilidade da pele
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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As alterações da rigidez/deformabilidade pela sonda Indentometer IDM 800, faixa: 0,00-3,00
milímetros.
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Fricção da pele
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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As mudanças da fricção da pele pelo Frictiometer FR-700, variam: 0-30 unidades arbitrárias.
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Brilho da pele
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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As alterações da radiância da pele pela sonda Skin-Glossymeter GL 200, intervalo: 0-100 unidades arbitrárias.
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Rugas faciais e linhas finas de pés de galinha
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliação da Redução de Rugas Faciais e Linhas Finas da região dos pés de galinha pelo VisioScan.
Consiste em uma câmera de luz ultravioleta e mede os perfis da superfície da pele.
(0-500 Rz)
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Escala Glogau de fotodano
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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A mudança entre o grau de fotodano pelo exame físico do dermatologista da área tratada.
A Escala Glogau Photodamage tem uma pontuação de 1-4 (Tipo I: Sem rugas, Tipo II: Rugas em movimento, Tipo III: Rugas em repouso, Tipo IV: Apenas rugas), esta escala representa uma avaliação qualitativa para medir a gravidade da fotodano e rugas.
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Dia 0, 6 semanas, 12 semanas
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Satisfação avaliada
Prazo: Dia 0, 12 semanas
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Grau de satisfação com a sensação de hidratação, textura, luminosidade e maciez da pele por meio de uma escala de intensidade Likert de 5 pontos autoaplicável ( 1_Muito insatisfeita; 2_Insatisfeita; 3_Nem satisfeita nem insatisfeita; 4_Satisfeita; 5_Muito) satisfeita
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Dia 0, 12 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: Dia 0 a 12 semanas (a qualquer hora)
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Eventos adversos
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Dia 0 a 12 semanas (a qualquer hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Arias, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PJ-00106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .