Dermial®의 항노화 효능을 평가하기 위한 임상연구 (DermiAge)
2024년 8월 26일 업데이트: Bioiberica
Dermial®의 노화 방지 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
HA(60-75%), 황산화 GAG(≥10%)(DS 및 CS 포함) 및 콜라겐(≥5%)으로 구성된 HA 매트릭스 성분을 함유한 경구 보충제로 건강한 얼굴 피부 각질층의 수분 공급을 평가합니다. 나이 관련 노화의 자연적 징후를 보이는 여성 대 위약
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 60명의 건강한 지원자가 포함되어 있으며 Dermial[HA(60-75%), DS 및 CS를 포함한 황산화 GAG(≥10%) 및 콜라겐(≥ 5%)으로 구성]이 포함된 경구 보충제가 연령 관련 노화의 자연스러운 징후를 보이는 건강한 여성에서 위약과의 차이를 얻을 수 있습니다.
단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구로, 치료 간 비율이 1:1입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35~65세(포함)의 건강한 여성으로 생리학적 안면 피부 노화의 징후를 보이는 사람.
- 연구 기간 동안 탄력 제품, 피부 미백 또는 피부 노화 또는 변색 장애에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 국소 또는 전신 약물을 사용하지 않으려는 여성.
- 연구의 성격에 대해 알리고 IC를 서면으로 제공하십시오.
- 매우 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법을 사용하여 연구 과정 동안 임신하지 않으려는 여성.
제외 기준:
- 조사 제품의 성분에 알레르기가 있는 여성.
- IC에 서명하기 전 지난 6개월 동안 HA가 포함된 식이 또는 영양 보조제를 사용했거나 보톡스 또는 HA 침윤을 겪은 여성.
다음을 겪은 여성:
- IC 또는 포함 문서에 서명하기 전 6주 이내에 표면 또는 중간 깊이의 화학적 박피 또는 박피.
- IC 서명 또는 포함 문서에 서명하기 전 12개월 이내에 깊은 안면 화학 박피, 비절제 레이저 또는 프랙셔널 레이저 재포장.
- IC 또는 포함 문서에 서명하기 전 12개월 이내에 안면 성형 수술 또는 광노화를 위한 레이저 제거 절차.
- 진성 당뇨병(DM), 동맥성 고혈압(HT), 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 신부전 또는 간 기능 부전과 같은 의심되는 조절되지 않는 질병.
- IC에 서명하여 포함되기 전 3개월 이내에 미용 목적의 치료로 PRP(Platelet Rich Plasma) 주사를 받은 여성.
- 어떤 이유로든 연구에서 보충제를 복용하기를 원하지 않는 여성.
- 알려진 임신 또는 수유.
- 건선, 아토피성 피부염, 주사비, 여드름 또는 화농성 한선염과 같은 염증성 피부 질환의 존재.
- 활성 악성 병리 또는 광선 각화증과 같은 전암성 피부 병변의 존재.
- 관리되지 않는 정신 장애 또는 참가자가 연구 절차를 이해 및/또는 준수하지 못하게 하는 기타 상황 또는 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HA 매트릭스 성분
1캡/일
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1 캡슐/일
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위약 비교기: 위약
1캡/일
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1 캡슐/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 수분
기간: 0일, 12주
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Corneometer® CM825 측정 장치를 사용한 안면 각질층의 수화 변화, 범위: 0-130 임의 단위
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0일, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 수분
기간: 0일, 6주, 12주
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Corneometer® CM825 측정 장치로 기준선에서 6주 및 12주까지 안면 각질층의 수화 변화를 평가합니다. 범위: 0-130 임의 단위
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0일, 6주, 12주
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피부탄력
기간: 0일, 6주, 12주
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Cutometer ® Dual MPA 580 프로브에 의한 피부 탄력 변화, 범위: 0-100%.
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0일, 6주, 12주
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피부 경도
기간: 0일, 6주, 12주
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PCE-DDO 10 Durometer 프로브에 의한 피부 경도의 변화, 범위: 0-100 Shore O.
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0일, 6주, 12주
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피부장벽
기간: 0일, 6주, 12주
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Tewameter® TM300 프로브에 의한 TEWL(Trans Epidermal Water Loss) 측면에서 피부 장벽의 변화, 범위: 0-80(g*m-2*h-1).
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0일, 6주, 12주
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피부 pH
기간: 0일, 6주, 12주
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Skin-pH-Meter®PH905 프로브에 의한 피부 pH 변화, 범위: pH0(산성) - pH12(알칼리성).
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0일, 6주, 12주
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피부 온도
기간: 0일, 6주, 12주
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피부 온도계 ST500 탐침에 의한 피부 온도의 변화, 범위: 15°C-40°C.
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0일, 6주, 12주
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피부의 항산화 능력
기간: 0일, 6주, 12주
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EBQC®를 사용하여 항산화제 용량을 직접 측정하도록 설계된 전도성 하이드로겔 스트립을 사용하여 총 항산화제 용량을 마이크로쿨롱 단위로 측정합니다(범위: 0-20마이크로쿨롱).
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0일, 6주, 12주
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홍반 및 피부 멜라닌 지수
기간: 0일, 6주, 12주
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홍반 및 멜라닌 지수는 Mexameter® MX18 탐침을 사용하여 임의 단위로 측정됩니다(범위: 50-600 임의 단위).
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0일, 6주, 12주
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피부 경직/변형성
기간: 0일, 6주, 12주
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Indentometer IDM 800 프로브에 의한 강성/변형성의 변화, 범위: 0.00-3.00
밀리미터.
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0일, 6주, 12주
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피부 마찰
기간: 0일, 6주, 12주
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마찰계 FR-700에 의한 피부 마찰의 변화, 범위: 0-30 임의 단위.
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0일, 6주, 12주
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피부 광채
기간: 0일, 6주, 12주
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Skin-Glossymeter GL 200 프로브에 의한 피부 광채의 변화, 범위: 0-100 임의 단위.
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0일, 6주, 12주
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눈꼬리 주름과 잔주름
기간: 0일, 6주, 12주
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VisioScan에 의한 얼굴 주름 및 눈가 주름 부위의 잔주름 감소 평가.
자외선 카메라로 구성되어 피부 표면 프로파일을 측정합니다.
(0-500Rz)
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0일, 6주, 12주
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글로가우 광손상 척도
기간: 0일, 6주, 12주
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치료 부위의 피부과 전문의 신체 검사에 의한 광손상 등급 간의 변화.
Glogau 광손상 척도는 1-4점(유형 I: 주름 없음, 유형 II: 움직이는 주름, 유형 III: 휴식 시 주름, 유형 IV: 주름만 있음)의 점수를 가지며, 이 척도는 피부 손상의 중증도를 측정하기 위한 정성적 평가를 나타냅니다. 광 손상 및 주름.
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0일, 6주, 12주
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만족도 평가
기간: 0일, 12주
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피부의 수분감, 질감, 윤기, 매끄러움에 대한 만족도를 자가 주관식 리커트 강도 5점 척도(1_매우 불만족, 2_불만족, 3_보통, 4_만족, 5_매우) 만족
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0일, 12주
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안전성 평가
기간: 0일 ~ 12주(언제든지)
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부작용
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0일 ~ 12주(언제든지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salvador Arias, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PJ-00106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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