Klinická studie k vyhodnocení účinnosti Dermial® proti stárnutí (DermiAge)
26. srpna 2024 aktualizováno: Bioiberica
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti Dermial® proti stárnutí
Perorální doplněk se složkou matrice HA složenou z HA (60-75 %), sulfatovaných GAG (≥10 %), včetně DS a CS, a kolagenu (≥ 5 %) pro hodnocení hydratace stratum corneum pokožky obličeje u zdravých ženy vykazující přirozené známky stárnutí souvisejícího s věkem oproti placebu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 60 zdravých dobrovolníků, u kterých bude hodnoceno, zda je perorální doplněk s Dermialem [složený z HA (60-75 %), sulfatovaných GAG (≥10 %), včetně DS a CS, a kolagenu (≥ 5 %)] schopni získat rozdíly oproti placebu u zdravých žen vykazujících přirozené známky stárnutí souvisejícího s věkem oproti placebu.
Jde o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii s poměrem 1:1 mezi léčbami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 35 až 65 let (včetně), vykazující známky fyziologického stárnutí pokožky obličeje.
- Ženy, které jsou ochotny během období studie nepoužívat žádný zpevňující přípravek, zesvětlující pokožku nebo jakékoli jiné topické nebo systémové léky, o nichž je známo, že ovlivňují stárnutí kůže nebo dyschromii.
- Buďte informováni o povaze studie a poskytněte své IC písemně.
- Ženy ochotné neotěhotnět v průběhu studie, používající antikoncepční metody považované za vysoce účinné.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s alergií na složky ve zkoumaném přípravku.
- Ženy, které v posledních 6 měsících před podpisem IC užívaly dietní nebo nutrikosmetický doplněk obsahující HA nebo které podstoupily infiltraci botoxu nebo HA.
Ženy, které podstoupily:
- Povrchový nebo středně hluboký chemický peeling nebo dermabraze během 6 týdnů před podpisem IC nebo dokumentu o zařazení.
- Hluboký chemický peeling obličeje, neablativní laser nebo frakční laserový resurfacing během 12 měsíců před podpisem IC nebo dokumentu o zařazení.
- Plastická chirurgie obličeje nebo laserová ablační procedura pro fotostárnutí během 12 měsíců před podpisem IC nebo zařazovacího dokumentu.
- Podezření na nekontrolované onemocnění, jako je diabetes mellitus (DM), arteriální hypertenze (HT), hypertyreóza nebo hypotyreóza, selhání ledvin nebo selhání jater.
- Ženy, které dostaly injekci PRP (Platelet Rich Plasma) jako léčbu pro estetické účely, během 3 měsíců před zařazením podepsáním IC.
- Ženy, které si z jakéhokoli důvodu nepřejí užívat doplňky ve studii.
- Známé těhotenství nebo kojení.
- Přítomnost zánětlivého kožního onemocnění, jako je psoriáza, atopická dermatitida, růžovka, akné nebo hidradenitis suppurativa.
- Přítomnost aktivních maligních patologií nebo premaligních kožních lézí, jako jsou aktinické keratózy.
- Psychiatrická porucha, která není zvládnuta, nebo jakákoli jiná okolnost nebo patologie, která brání účastníkovi pochopit a/nebo dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Složka matrice HA
1 uzávěr/den
|
1 kapsle/den
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 uzávěr/den
|
1 kapsle/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlhkost pokožky
Časové okno: Den 0, 12 týden
|
Změny v hydrataci stratum corneum obličeje pomocí měřicího přístroje Corneometer® CM825, rozsah: 0-130 libovolných jednotek
|
Den 0, 12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlhkost pokožky
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Vyhodnoťte změny v hydrataci stratum corneum obličeje od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne pomocí měřicího přístroje Corneometer® CM825, rozsah: 0-130 libovolných jednotek
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Elasticita kůže
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny elasticity kůže sondou Cutometer ® Dual MPA 580, rozsah: 0-100%.
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Tvrdost kůže
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny tvrdosti kůže sondou PCE-DDO 10 Durometer, rozsah: 0-100 Shore O.
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Kožní bariéra
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny kožní bariéry ve smyslu TEWL (Trans Epidermal Water Loss) sondou Tewameter® TM300, rozsah: 0-80 (g*m-2*h-1).
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
PH pokožky
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny pH pokožky sondou Skin-pH-Meter®PH905, rozsah: pH0 (kyselé) - pH12 (zásadité).
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny teploty kůže sondou Skin-Thermometer ST500, rozsah: 15°C-40°C.
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Antioxidační kapacita pokožky
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Celková antioxidační kapacita bude měřena v mikrocoulombech pomocí vodivých hydrogelových proužků určených pro přímé měření antioxidační kapacity pomocí eBQC®, rozsah: 0-20 mikrocoulombů.
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Erytém a kožní melaninový index
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Erytémový a melaninový index bude měřen v libovolných jednotkách pomocí sondy Mexameter® MX18, rozsah: 50-600 libovolných jednotek.
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Tuhost/deformovatelnost kůže
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny tuhosti/deformovatelnosti sondou Indentometer IDM 800, rozsah: 0,00-3,00
milimetry.
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Tření kůže
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny kožního tření Frictiometrem FR-700, rozsah: 0-30 libovolných jednotek.
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Záření pleti
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny jasu pleti sondou Skin-Glossymeter GL 200, rozsah: 0-100 libovolných jednotek.
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Obličejové vrásky a jemné linie Vránových nohou
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnocení redukce vrásek na obličeji a jemných linek v oblasti Crow's feet pomocí VisioScan.
Skládá se z UV světelné kamery a měří profily povrchu kůže.
(0–500 Rz)
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Glogau Photodamage Scale
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna mezi stupněm fotopoškození fyzikálním vyšetřením dermatologa ošetřované oblasti.
Glogauova stupnice fotopoškození má skóre od 1 do 4 (Typ I: Bez vrásek, Typ II: Vrásky v pohybu, Typ III: Vrásky v klidu, Typ IV: Pouze vrásky), tato stupnice představuje kvalitativní hodnocení pro měření závažnosti fotopoškození a vrásky.
|
Den 0, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Spokojenost hodnocena
Časové okno: Den 0, 12 týden
|
Míra spokojenosti s pocitem hydratace, textury, jasu a hladkosti pleti pomocí samoobslužné 5bodové Likertovy stupnice intenzity (1_Velmi nespokojen; 2_Nespokojen; 3_Ani spokojen, ani nespokojen; 4_Spokojen; 5_Velmi) spokojen
|
Den 0, 12 týden
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den 0 až 12 týdnů (kdykoli)
|
Nežádoucí události
|
Den 0 až 12 týdnů (kdykoli)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvador Arias, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PJ-00106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .